Estudo avaliando o etanercepte em doenças de pele e articulações na artrite psoriática
29 de novembro de 2021 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
UM ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO, DE DOIS PERÍODOS PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE ETANERCEPT NA PELE E DOENÇA DAS ARTICULAÇÕES EM INDIVÍDUOS COM PSORIASE COM ARTRITE PSIÁTICA
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia de 2 regimes diferentes de Etanercept para o tratamento de manifestações cutâneas e articulares da artrite psoriática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
752
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin, Alemanha, 10437
- Schonhauser Allee 71
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Berlin, Alemanha, 10827
- Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
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Berlin, Alemanha, 14059
- Schlossparkklinik Berlin
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Bonn, Alemanha, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Goettingen, Alemanha, D-37075
- Georg-August Universitaet Goettingen
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Hamburg, Alemanha, 20354
- SCIderm GmbH Hamburg
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Hamburg-Eilbek, Alemanha, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbek
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Jena, Alemanha, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Jena, Alemanha, 07743
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Bahnhofstr. 1
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Muenchen, Alemanha, 80337
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Osnabrueck, Alemanha, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
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Rostock, Alemanha, 18059
- Praxis Dr. M. Richter
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Wuerzburg, Alemanha, D-97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Wuerzburg, Alemanha, D-97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1014ADB
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina, C1155ADO
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, Argentina, C1221ACJ
- Instituto de Medicina Cutanea
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Buenos Aires
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Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
- Hospital A Posadas
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Fitzroy, Austrália, VIC 3065
- St Vincent's Hospital VIC
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Goulburn Street Medical Centre
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Bogota, Colômbia
- Centro Medico de la Sabana
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Bispebjerg University Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Hørsholm, Dinamarca, 2970
- Hørsholm hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- University of Copenhagen - Roskilde Hospital
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Nuestra Senora Del Mar
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Madrid, Espanha, 28037
- Hospital Ramon y Cajal
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Guipúzcua
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San Sebastián, Guipúzcua, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia
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Isalas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, Espanha, 35016
- Hospital Insular de Canarias
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Madrid
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Leganes, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa de Leganes
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Niska Banja, Ex-Sérvia e Montenegro, 18205
- Institute of Rheumatology Niska Banja
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Novi Sad, Ex-Sérvia e Montenegro, 21000
- Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
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Zemun, Ex-Sérvia e Montenegro, 11080
- Clinical Center Zemun
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Helsinki, Finlândia, FIN-00100
- Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
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Tampere, Finlândia, 33100
- Tampereen Reumatoismisto
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Turku, Finlândia, 20100
- Iho ja Allergiapulssi
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Brest cedex 2, França, 29609
- Chu - Hôpital Morvan
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Caen, França, 14000
- C.H.R.U. de Caen
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Créteil cedex, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Limoges, França, 87042
- CHU Dupuytren
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Nice, França, 06200
- CHU de l Archet
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França, 86000
- CHU La Miletrie
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Rouen, França, 76000
- CHU - Hopital Charles Nicolle
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Tours, França, 37044
- CHRU- Hôpital Trousseau
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Cedex
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Le Mans, Cedex, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Athens, Grécia, 16121
- University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Vlissingen, Holanda, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren
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Voorburg, Holanda, 2275 CX
- Diaconessenhuis Voorburg
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GA
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Nijmegen, GA, Holanda, 6525
- University Medical Center St. Radboud
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THE Netherlands
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Maastricht, THE Netherlands, Holanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Budapest, Hungria, 1135
- Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
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Debrecen, Hungria, H-4004
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Miskolc, Hungria, 3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK
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Szeged, Hungria, 6720
- Medical University of Szeged
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Szolnok, Hungria, 5400
- Hetenyi Geza Hospital
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Brescia, Itália, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Itália, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Catania, Itália, 95124
- Clinica Dermatologica
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Milano, Itália, 20161
- Ospedale Galeazzi
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Parma, Itália, 43100
- Università degli Studi di Parma
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Roma, Itália
- Idi-Irccs
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Siena, Itália, 53100
- Università degli Studi di Siena
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Mexico City, México, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Unidad de Investigacion en
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medicine Faculty
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Bydgoszcz, Polônia
- Akad. Medyczna im L. Rydygiera
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Warszawa, Polônia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polônia, 00710
- Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Porto, Portugal, 4050
- Hospital Santo Antonio
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 4TN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cardiff, Reino Unido, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Elliott Hospital
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Hampstead
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London, Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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Lancashire
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Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
- Hope Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Leeds
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Centre
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Jönköping, Suécia, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Umeå, Suécia, 90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV Lausanne
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Taipei TOC, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taiwan, R.o.c.
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Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Revmatologicka ambulance
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Czech Republic
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Zlin, Czech Republic, Tcheca, 760 01
- Centrum Rehabilitace
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Wien, Áustria, 1030
- Krankenhaus Rudolfsstiftung
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SM
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Graz, SM, Áustria, 8036
- Universitaetsklinik Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- Artrite Psoriática Ativa
- Psoríase em placas clinicamente estável envolvendo mais de 10% da área de superfície corporal
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Evidência de outras condições de pele além da psoríase que possam interferir nos exames de pele.
- Terapia antipsoríase sistêmica ou DMARD dentro de 28 dias após o início do medicamento do estudo
- Exposição prévia a qualquer inibidor de TNF, incluindo etanercept
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Período 1 (Duplo Cego): 50 mg quinzenalmente (BIW) durante as semanas 1-12.
Período 2 (Open Label): 50 mg semanalmente (QW).
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Comparador Ativo: B
Período 1 (Duplo Cego): 50 mg semanalmente (QW) com placebo correspondente durante as semanas 1-12.
Período 2 (Open Label): 50 mg semanalmente (QW) durante as semanas 13-24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que obtiveram resultados "limpos" ou "quase limpos" na avaliação global do médico (PGA) da psoríase
Prazo: 12 semanas
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A escala PGA da Psoríase varia de 0 (sem psoríase) a 5 (doença grave).
"Limpo" e "Quase limpo" inclui todos os pacientes que foram pontuados como 0 ou 1.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atingiram os critérios de resposta da artrite psoriática (PsARC)
Prazo: 12 e 24 semanas
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A resposta PsARC foi definida como melhora em pelo menos 2 dos quatro critérios: >=30% de redução na contagem de articulações inchadas, >=30% de diminuição na contagem de articulações sensíveis, >=20% de melhora na avaliação global da atividade da doença do paciente (artrite ) usando VAS (0-100 mm, 0=excelente e 100= ruim), >=20% de melhora na Avaliação Global da Atividade da Doença do médico usando VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=extremamente ativo artrite) e pelo menos um dos 2 critérios articulares sem piora nos outros critérios.
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffiths CE, Christophers E, Szumski A, Jones H, Mallbris L. Impact of early vs. late disease onset on treatment response to etanercept in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2015 Nov;173(5):1271-3. doi: 10.1111/bjd.13865. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Coates LC, Gottlieb AB, Merola JF, Boone C, Szumski A, Chhabra A. Comparison of Different Remission and Low Disease Definitions in Psoriatic Arthritis and Evaluation of Their Prognostic Value. J Rheumatol. 2019 Feb;46(2):160-165. doi: 10.3899/jrheum.180249. Epub 2018 Oct 15.
- Kirkham B, de Vlam K, Li W, Boggs R, Mallbris L, Nab HW, Tarallo M. Early treatment of psoriatic arthritis is associated with improved patient-reported outcomes: findings from the etanercept PRESTA trial. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jan-Feb;33(1):11-9. Epub 2014 Dec 22.
- Griffiths CE, Sterry W, Brock F, Dilleen M, Stefanidis D, Germain JM, Mallbris L. Pattern of response in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with etanercept. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):230-8. doi: 10.1111/bjd.13139. Epub 2014 Nov 13.
- Gniadecki R, Robertson D, Molta CT, Freundlich B, Pedersen R, Li W, Boggs R, Zbrozek AS. Self-reported health outcomes in patients with psoriasis and psoriatic arthritis randomized to two etanercept regimens. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1436-43. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04308.x. Epub 2011 Oct 31.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Doenças articulares
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 0881A5-401
- 2005-001533-15 (Número EudraCT)
- B1801271 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .