Estudio que evalúa el etanercept en la enfermedad de la piel y las articulaciones en la artritis psoriásica
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
UN ESTUDIO ALEATORIZADO, ABIERTO, DE DOS PERÍODOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ETANERCEPT EN LA ENFERMEDAD DE LA PIEL Y LAS ARTICULACIONES EN SUJETOS CON PSORIASIS CON ARTRITIS PSORIÁSICA
El propósito del estudio fue comparar la eficacia de 2 regímenes diferentes de Etanercept para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas y articulares de la artritis psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
752
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemania, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin, Alemania, 10437
- Schonhauser Allee 71
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Berlin, Alemania, 10827
- Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
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Berlin, Alemania, 14059
- Schlossparkklinik Berlin
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Bonn, Alemania, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
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Erlangen, Alemania, 91052
- Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Goettingen, Alemania, D-37075
- Georg-August Universitaet Goettingen
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Hamburg, Alemania, 20354
- SCIderm GmbH Hamburg
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Hamburg-Eilbek, Alemania, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbek
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Jena, Alemania, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Jena, Alemania, 07743
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Mahlow, Alemania, 15831
- Bahnhofstr. 1
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Muenchen, Alemania, 80336
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Muenchen, Alemania, 80337
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Osnabrueck, Alemania, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
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Rostock, Alemania, 18059
- Praxis Dr. M. Richter
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Wuerzburg, Alemania, D-97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Wuerzburg, Alemania, D-97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Niska Banja, Antigua Serbia y Montenegro, 18205
- Institute of Rheumatology Niska Banja
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Novi Sad, Antigua Serbia y Montenegro, 21000
- Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
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Zemun, Antigua Serbia y Montenegro, 11080
- Clinical Center Zemun
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1014ADB
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina, C1155ADO
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, Argentina, C1221ACJ
- Instituto de Medicina Cutanea
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Buenos Aires
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Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
- Hospital A Posadas
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Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St Vincent's Hospital VIC
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Goulburn Street Medical Centre
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Wien, Austria, 1030
- Krankenhaus Rudolfsstiftung
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SM
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Graz, SM, Austria, 8036
- Universitaetsklinik Graz
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Revmatologicka ambulance
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Czech Republic
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Zlin, Czech Republic, Chequia, 760 01
- Centrum Rehabilitace
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Bogota, Colombia
- Centro Medico de la Sabana
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Centre
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Bispebjerg University Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Hørsholm, Dinamarca, 2970
- Hørsholm hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- University of Copenhagen - Roskilde Hospital
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Nuestra Senora Del Mar
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Madrid, España, 28037
- Hospital Ramon y Cajal
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, España, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Guipúzcua
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San Sebastián, Guipúzcua, España, 20014
- Hospital de Donostia
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Isalas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, España, 35016
- Hospital Insular de Canarias
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Madrid
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Leganes, Madrid, España, 28911
- Hospital Severo Ochoa de Leganes
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Helsinki, Finlandia, FIN-00100
- Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
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Tampere, Finlandia, 33100
- Tampereen Reumatoismisto
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Turku, Finlandia, 20100
- Iho ja Allergiapulssi
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Brest cedex 2, Francia, 29609
- Chu - Hôpital Morvan
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Caen, Francia, 14000
- C.H.R.U. de Caen
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Créteil cedex, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Nice, Francia, 06200
- CHU de l Archet
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU La Miletrie
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Rouen, Francia, 76000
- CHU - Hopital Charles Nicolle
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Tours, Francia, 37044
- CHRU- Hôpital Trousseau
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Cedex
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Le Mans, Cedex, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Athens, Grecia, 16121
- University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
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Budapest, Hungría, 1135
- Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
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Debrecen, Hungría, H-4004
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Miskolc, Hungría, 3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK
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Szeged, Hungría, 6720
- Medical University of Szeged
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Szolnok, Hungría, 5400
- Hetenyi Geza Hospital
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Brescia, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Catania, Italia, 95124
- Clinica Dermatologica
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Milano, Italia, 20161
- Ospedale Galeazzi
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Parma, Italia, 43100
- Università degli Studi di Parma
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Roma, Italia
- Idi-Irccs
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Siena, Italia, 53100
- Università degli Studi di Siena
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Mexico City, México, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Unidad de Investigacion en
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medicine Faculty
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Vlissingen, Países Bajos, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren
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Voorburg, Países Bajos, 2275 CX
- Diaconessenhuis Voorburg
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GA
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Nijmegen, GA, Países Bajos, 6525
- University Medical Center St. Radboud
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THE Netherlands
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Maastricht, THE Netherlands, Países Bajos, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bydgoszcz, Polonia
- Akad. Medyczna im L. Rydygiera
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polonia, 00710
- Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Porto, Portugal, 4050
- Hospital Santo Antonio
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 4TN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cardiff, Reino Unido, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Elliott Hospital
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Hampstead
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London, Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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Lancashire
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Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
- Hope Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Leeds
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Jönköping, Suecia, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Umeå, Suecia, 90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV Lausanne
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Taipei TOC, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taiwan, R.o.c.
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Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
- Artritis psoriásica activa
- Psoriasis en placas clínicamente estable que afecta a más del 10 % de la superficie corporal
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Evidencia de afecciones de la piel distintas de la psoriasis que podrían interferir con los exámenes de la piel.
- Terapia antipsoriasis sistémica o DMARD dentro de los 28 días posteriores al inicio del fármaco del estudio
- Exposición previa a cualquier inhibidor de TNF, incluido etanercept
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Período 1 (doble ciego): 50 mg cada dos semanas (BIW) durante las semanas 1-12.
Período 2 (etiqueta abierta): 50 mg semanales (QW).
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Comparador activo: B
Período 1 (doble ciego): 50 mg semanales (QW) con placebo correspondiente durante las semanas 1-12.
Período 2 (etiqueta abierta): 50 mg semanales (QW) durante las semanas 13-24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron resultados "claros" o "casi claros" en la evaluación global del médico (PGA) de la psoriasis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala PGA de Psoriasis va de 0 (sin psoriasis) a 5 (enfermedad grave).
"Claro" y "Casi claro" incluye a todos los pacientes que recibieron una puntuación de 0 o 1.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que alcanzan los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La respuesta PsARC se definió como una mejora en al menos 2 de los cuatro criterios: >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones inflamadas, >=30 % de reducción en el recuento de articulaciones dolorosas, >=20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis ) usando VAS (0-100 mm, 0=excelente y 100= pobre), >=20% de mejora en la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del médico usando VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sin actividad de artritis y 100=extremadamente activo artritis), y al menos uno de los 2 criterios conjuntos sin deterioro en los otros criterios.
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Griffiths CE, Christophers E, Szumski A, Jones H, Mallbris L. Impact of early vs. late disease onset on treatment response to etanercept in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2015 Nov;173(5):1271-3. doi: 10.1111/bjd.13865. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Coates LC, Gottlieb AB, Merola JF, Boone C, Szumski A, Chhabra A. Comparison of Different Remission and Low Disease Definitions in Psoriatic Arthritis and Evaluation of Their Prognostic Value. J Rheumatol. 2019 Feb;46(2):160-165. doi: 10.3899/jrheum.180249. Epub 2018 Oct 15.
- Kirkham B, de Vlam K, Li W, Boggs R, Mallbris L, Nab HW, Tarallo M. Early treatment of psoriatic arthritis is associated with improved patient-reported outcomes: findings from the etanercept PRESTA trial. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jan-Feb;33(1):11-9. Epub 2014 Dec 22.
- Griffiths CE, Sterry W, Brock F, Dilleen M, Stefanidis D, Germain JM, Mallbris L. Pattern of response in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with etanercept. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):230-8. doi: 10.1111/bjd.13139. Epub 2014 Nov 13.
- Gniadecki R, Robertson D, Molta CT, Freundlich B, Pedersen R, Li W, Boggs R, Zbrozek AS. Self-reported health outcomes in patients with psoriasis and psoriatic arthritis randomized to two etanercept regimens. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1436-43. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04308.x. Epub 2011 Oct 31.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 0881A5-401
- 2005-001533-15 (Número EudraCT)
- B1801271 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .