Studie hodnotící etanercept na onemocnění kůže a kloubů u psoriatické artritidy
29. listopadu 2021 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, DVOUdobá STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI ETANERCEPTU NA ONEMOCNĚNÍ KŮŽE A KLOUBŮ U SUBJEKTŮ PSORIÁZY S PSORIATICKOU ARTRITIDOU
Účelem studie bylo porovnat účinnost 2 různých režimů etanerceptu pro léčbu kožních a kloubních projevů psoriatické artritidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
752
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital General de Agudos
-
Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1014ADB
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1155ADO
- Hospital General de Agudos
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ACJ
- Instituto de Medicina Cutanea
-
-
Buenos Aires
-
Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
- Hospital A Posadas
-
-
-
-
-
Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
- St Vincent's Hospital VIC
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Goulburn Street Medical Centre
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Niska Banja, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 18205
- Institute of Rheumatology Niska Banja
-
Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21000
- Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
-
Zemun, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11080
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Hørsholm, Dánsko, 2970
- Hørsholm hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- University of Copenhagen - Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FIN-00100
- Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
-
Tampere, Finsko, 33100
- Tampereen Reumatoismisto
-
Turku, Finsko, 20100
- Iho ja Allergiapulssi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest cedex 2, Francie, 29609
- Chu - Hôpital Morvan
-
Caen, Francie, 14000
- C.H.R.U. de Caen
-
Créteil cedex, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de l Archet
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Bénite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU La Miletrie
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU - Hopital Charles Nicolle
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU- Hôpital Trousseau
-
-
Cedex
-
Le Mans, Cedex, Francie, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Vlissingen, Holandsko, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren
-
Voorburg, Holandsko, 2275 CX
- Diaconessenhuis Voorburg
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Holandsko, 6525
- University Medical Center St. Radboud
-
-
THE Netherlands
-
Maastricht, THE Netherlands, Holandsko, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Itálie, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Catania, Itálie, 95124
- Clinica Dermatologica
-
Milano, Itálie, 20161
- Ospedale Galeazzi
-
Parma, Itálie, 43100
- Università degli Studi di Parma
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Roma, Itálie
- Idi-Irccs
-
Siena, Itálie, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Centro Medico de la Sabana
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
-
Debrecen, Maďarsko, H-4004
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Medical University of Szeged
-
Szolnok, Maďarsko, 5400
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Unidad de Investigacion en
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Německo, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Berlin, Německo, 10437
- Schonhauser Allee 71
-
Berlin, Německo, 10827
- Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
-
Berlin, Německo, 14059
- Schlossparkklinik Berlin
-
Bonn, Německo, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
-
Erlangen, Německo, 91052
- Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
-
Goettingen, Německo, D-37075
- Georg-August Universitaet Goettingen
-
Hamburg, Německo, 20354
- SCIderm GmbH Hamburg
-
Hamburg-Eilbek, Německo, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbek
-
Jena, Německo, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Jena, Německo, 07743
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Mahlow, Německo, 15831
- Bahnhofstr. 1
-
Muenchen, Německo, 80336
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
-
Muenchen, Německo, 80337
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
-
Osnabrueck, Německo, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
-
Rostock, Německo, 18059
- Praxis Dr. M. Richter
-
Wuerzburg, Německo, D-97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg
-
Wuerzburg, Německo, D-97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Akad. Medyczna im L. Rydygiera
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Warszawa, Polsko, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polsko, 00710
- Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugalsko, 4050
- Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1030
- Krankenhaus Rudolfsstiftung
-
-
SM
-
Graz, SM, Rakousko, 8036
- Universitaetsklinik Graz
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB15 4TN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Spojené království, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
-
Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
- George Elliott Hospital
-
-
Hampstead
-
London, Hampstead, Spojené království, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Spojené království, M6 8HD
- Hope Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Leeds
-
-
-
-
-
Taipei TOC, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Revmatologicka ambulance
-
-
Czech Republic
-
Zlin, Czech Republic, Česko, 760 01
- Centrum Rehabilitace
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 16121
- University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Nuestra Senora Del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28037
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Guipúzcua
-
San Sebastián, Guipúzcua, Španělsko, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Isalas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, Španělsko, 35016
- Hospital Insular de Canarias
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Severo Ochoa de Leganes
-
-
-
-
-
Jönköping, Švédsko, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV Lausanne
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
- Aktivní psoriatická artritida
- Klinicky stabilní ložisková psoriáza postihující více než 10 % plochy povrchu těla
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza, které by narušovaly kožní vyšetření.
- Systémová léčba psoriázy nebo DMARD do 28 dnů od zahájení studie
- Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru TNF, včetně etanerceptu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Období 1 (dvojitě slepá): 50 mg jednou za dva týdny (BIW) po dobu 1-12 týdnů.
Období 2 (otevřená etiketa): 50 mg týdně (QW).
|
|
|
Aktivní komparátor: B
Období 1 (dvojitě zaslepené): 50 mg týdně (QW) s odpovídajícím placebem po dobu 1-12 týdnů.
Období 2 (otevřený štítek): 50 mg týdně (QW) po dobu 13-24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli „jasného“ nebo „téměř jasného“ při globálním hodnocení psoriázy lékařem (PGA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice PGA psoriázy se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 5 (závažné onemocnění).
"Jasné" a "Téměř jasné" zahrnují všechny pacienty, kteří byli hodnoceni jako 0 nebo 1.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Odpověď PsARC byla definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze čtyř kritérií: >=30% snížení počtu oteklých kloubů, >=30% snížení počtu citlivých kloubů, >=20% zlepšení v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění (artritida ) pomocí VAS (0-100 mm, 0=výborná a 100= špatná), >=20% zlepšení v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (VAS: 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida) a alespoň jedno ze 2 společných kritérií bez zhoršení ostatních kritérií.
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griffiths CE, Christophers E, Szumski A, Jones H, Mallbris L. Impact of early vs. late disease onset on treatment response to etanercept in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2015 Nov;173(5):1271-3. doi: 10.1111/bjd.13865. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Coates LC, Gottlieb AB, Merola JF, Boone C, Szumski A, Chhabra A. Comparison of Different Remission and Low Disease Definitions in Psoriatic Arthritis and Evaluation of Their Prognostic Value. J Rheumatol. 2019 Feb;46(2):160-165. doi: 10.3899/jrheum.180249. Epub 2018 Oct 15.
- Kirkham B, de Vlam K, Li W, Boggs R, Mallbris L, Nab HW, Tarallo M. Early treatment of psoriatic arthritis is associated with improved patient-reported outcomes: findings from the etanercept PRESTA trial. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jan-Feb;33(1):11-9. Epub 2014 Dec 22.
- Griffiths CE, Sterry W, Brock F, Dilleen M, Stefanidis D, Germain JM, Mallbris L. Pattern of response in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with etanercept. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):230-8. doi: 10.1111/bjd.13139. Epub 2014 Nov 13.
- Gniadecki R, Robertson D, Molta CT, Freundlich B, Pedersen R, Li W, Boggs R, Zbrozek AS. Self-reported health outcomes in patients with psoriasis and psoriatic arthritis randomized to two etanercept regimens. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1436-43. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04308.x. Epub 2011 Oct 31.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 0881A5-401
- 2005-001533-15 (Číslo EudraCT)
- B1801271 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .