Studie zur Bewertung von Etanercept bei Haut- und Gelenkerkrankungen bei Psoriasis-Arthritis
29. November 2021 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, OFFENE ZWEI-PERIODEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON ETANERCEPT BEI HAUT- UND GELENKERKRANKUNGEN BEI PSORIASIS-PERSONEN MIT PSORIATISCHER ARTHRITIS
Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Etanercept-Therapien zur Behandlung von Haut- und Gelenkmanifestationen von Psoriasis-Arthritis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
752
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1001AFA
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, Argentinien, C1001AFA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1014ADB
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentinien, C1155ADO
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, Argentinien, C1221ACJ
- Instituto de Medicina Cutanea
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Buenos Aires
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Palomar, Buenos Aires, Argentinien, 1684
- Hospital A Posadas
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Fitzroy, Australien, VIC 3065
- St Vincent's Hospital VIC
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Goulburn Street Medical Centre
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Belgien, 4000
- CHU Liège
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Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Deutschland, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, Deutschland, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin, Deutschland, 10437
- Schonhauser Allee 71
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Berlin, Deutschland, 10827
- Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
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Berlin, Deutschland, 14059
- Schlossparkklinik Berlin
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Bonn, Deutschland, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
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Erlangen, Deutschland, 91052
- Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Goettingen, Deutschland, D-37075
- Georg-August Universitaet Goettingen
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Hamburg, Deutschland, 20354
- SCIderm GmbH Hamburg
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Hamburg-Eilbek, Deutschland, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbek
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Jena, Deutschland, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Jena, Deutschland, 07743
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Mahlow, Deutschland, 15831
- Bahnhofstr. 1
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Muenchen, Deutschland, 80336
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Muenchen, Deutschland, 80337
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Osnabrueck, Deutschland, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
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Rostock, Deutschland, 18059
- Praxis Dr. M. Richter
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Wuerzburg, Deutschland, D-97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Wuerzburg, Deutschland, D-97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- Bispebjerg University Hospital
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte University Hospital
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Hørsholm, Dänemark, 2970
- Hørsholm hospital
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dänemark, 4000
- University of Copenhagen - Roskilde Hospital
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Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Niska Banja, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 18205
- Institute of Rheumatology Niska Banja
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Novi Sad, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 21000
- Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
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Zemun, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11080
- Clinical Center Zemun
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Helsinki, Finnland, FIN-00100
- Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
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Tampere, Finnland, 33100
- Tampereen Reumatoismisto
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Turku, Finnland, 20100
- Iho ja Allergiapulssi
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hopital Saint André
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Brest cedex 2, Frankreich, 29609
- Chu - Hôpital Morvan
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Caen, Frankreich, 14000
- C.H.R.U. de Caen
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Créteil cedex, Frankreich, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU Dupuytren
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Nice, Frankreich, 06200
- CHU de l Archet
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Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Bénite, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU La Miletrie
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU - Hopital Charles Nicolle
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU- Hôpital Trousseau
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Cedex
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Le Mans, Cedex, Frankreich, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Athens, Griechenland, 16121
- University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
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Brescia, Italien, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italien, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Catania, Italien, 95124
- Clinica Dermatologica
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Milano, Italien, 20161
- Ospedale Galeazzi
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Parma, Italien, 43100
- Università degli Studi di Parma
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Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Roma, Italien
- Idi-Irccs
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Siena, Italien, 53100
- Università degli Studi di Siena
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Bogota, Kolumbien
- Centro Medico de la Sabana
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Centre
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Mexico City, Mexiko, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Unidad de Investigacion en
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Vlissingen, Niederlande, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren
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Voorburg, Niederlande, 2275 CX
- Diaconessenhuis Voorburg
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GA
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Nijmegen, GA, Niederlande, 6525
- University Medical Center St. Radboud
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THE Netherlands
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Maastricht, THE Netherlands, Niederlande, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bydgoszcz, Polen
- Akad. Medyczna im L. Rydygiera
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Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polen, 00710
- Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Porto, Portugal, 4050
- Hospital Santo Antonio
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Jönköping, Schweden, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Umeå, Schweden, 90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Lausanne
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Nuestra Senora Del Mar
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Madrid, Spanien, 28037
- Hospital Ramon y Cajal
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Guipúzcua
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San Sebastián, Guipúzcua, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
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Isalas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, Spanien, 35016
- Hospital Insular de Canarias
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Madrid
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Leganes, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa de Leganes
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Taipei TOC, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taiwan, R.o.c.
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Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Medicine Faculty
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Praha 2, Tschechien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
- Revmatologicka ambulance
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Czech Republic
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Zlin, Czech Republic, Tschechien, 760 01
- Centrum Rehabilitace
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Budapest, Ungarn, 1135
- Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
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Debrecen, Ungarn, H-4004
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Miskolc, Ungarn, 3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
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Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK
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Szeged, Ungarn, 6720
- Medical University of Szeged
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Szolnok, Ungarn, 5400
- Hetenyi Geza Hospital
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 4TN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
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Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
- George Elliott Hospital
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Hampstead
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London, Hampstead, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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Lancashire
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Salford, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Hope Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Leeds
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Wien, Österreich, 1030
- Krankenhaus Rudolfsstiftung
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SM
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Graz, SM, Österreich, 8036
- Universitaetsklinik Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
- Aktive Psoriasis-Arthritis
- Klinisch stabile Plaque-Psoriasis, die mehr als 10 % der Körperoberfläche betrifft
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die Hautuntersuchungen beeinträchtigen würden.
- Systemische Anti-Psoriasis-Therapie oder DMARD innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation
- Vorherige Exposition gegenüber einem TNF-Inhibitor, einschließlich Etanercept
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Periode 1 (Doppelblind): 50 mg alle zwei Wochen (BIW) für die Wochen 1–12.
Periode 2 (Open Label): 50 mg wöchentlich (QW).
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Aktiver Komparator: B
Periode 1 (Doppelblind): 50 mg wöchentlich (QW) mit passendem Placebo für die Wochen 1–12.
Periode 2 (Open Label): 50 mg wöchentlich (QW) für die Wochen 13–24.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die bei der Physician Global Assessment (PGA) der Psoriasis „frei“ oder „nahezu frei“ wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die PGA-Skala für Psoriasis reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 5 (schwere Erkrankung).
„Klar“ und „Fast frei“ umfasst alle Patienten, die mit 0 oder 1 bewertet wurden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien für Psoriasis-Arthritis (PsARC) erreichen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Die PsARC-Reaktion wurde als Verbesserung in mindestens zwei der vier Kriterien definiert: >=30 % Abnahme der Anzahl geschwollener Gelenke, >=30 % Abnahme der Anzahl empfindlicher Gelenke, >=20 % Verbesserung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (Arthritis) des Patienten ) unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), >= 20 % Verbesserung in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt unter Verwendung von VAS (VAS: 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktiv). Arthritis) und mindestens eines der beiden Gelenkkriterien ohne Verschlechterung der anderen Kriterien.
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12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffiths CE, Christophers E, Szumski A, Jones H, Mallbris L. Impact of early vs. late disease onset on treatment response to etanercept in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2015 Nov;173(5):1271-3. doi: 10.1111/bjd.13865. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Coates LC, Gottlieb AB, Merola JF, Boone C, Szumski A, Chhabra A. Comparison of Different Remission and Low Disease Definitions in Psoriatic Arthritis and Evaluation of Their Prognostic Value. J Rheumatol. 2019 Feb;46(2):160-165. doi: 10.3899/jrheum.180249. Epub 2018 Oct 15.
- Kirkham B, de Vlam K, Li W, Boggs R, Mallbris L, Nab HW, Tarallo M. Early treatment of psoriatic arthritis is associated with improved patient-reported outcomes: findings from the etanercept PRESTA trial. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jan-Feb;33(1):11-9. Epub 2014 Dec 22.
- Griffiths CE, Sterry W, Brock F, Dilleen M, Stefanidis D, Germain JM, Mallbris L. Pattern of response in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with etanercept. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):230-8. doi: 10.1111/bjd.13139. Epub 2014 Nov 13.
- Gniadecki R, Robertson D, Molta CT, Freundlich B, Pedersen R, Li W, Boggs R, Zbrozek AS. Self-reported health outcomes in patients with psoriasis and psoriatic arthritis randomized to two etanercept regimens. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1436-43. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04308.x. Epub 2011 Oct 31.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Arthritis, Psoriasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 0881A5-401
- 2005-001533-15 (EudraCT-Nummer)
- B1801271 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .