Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Etanercept på hud- og leddsykdom ved psoriasisartritt

29. november 2021 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

EN RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, TO-PERIODERS STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV ETANERCEPT PÅ HUD- OG LEDDSYKDOMMER HOS PSORIASIS-PERSONER MED PSORIATISK ARTRITT

Formålet med studien var å sammenligne effekten av 2 forskjellige Etanercept-regimer for behandling av hud- og leddmanifestasjoner av psoriasisartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
        • Hospital General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1014ADB
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentina, C1155ADO
        • Hospital General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ACJ
        • Instituto de Medicina Cutanea
    • Buenos Aires
      • Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital A Posadas
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital VIC
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Goulburn Street Medical Centre
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liege
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro Medico de la Sabana
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe S.A.S
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Hørsholm, Danmark, 2970
        • Hørsholm hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • University of Copenhagen - Roskilde Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
        • Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen Reumatoismisto
      • Turku, Finland, 20100
        • Iho ja Allergiapulssi
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest cedex 2, Frankrike, 29609
        • Chu - Hôpital Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • C.H.R.U. de Caen
      • Créteil cedex, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de l Archet
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu La Miletrie
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU- Hôpital Trousseau
    • Cedex
      • Le Mans, Cedex, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italia, 95124
        • Clinica Dermatologica
      • Milano, Italia, 20161
        • Ospedale Galeazzi
      • Parma, Italia, 43100
        • Università degli Studi di Parma
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Idi-Irccs
      • Siena, Italia, 53100
        • Università degli Studi di Siena
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Centre
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • CLIDITER S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Vlissingen, Nederland, 4382 EE
        • Ziekenhuis Walcheren
      • Voorburg, Nederland, 2275 CX
        • Diaconessenhuis Voorburg
    • GA
      • Nijmegen, GA, Nederland, 6525
        • University Medical Center St. Radboud
    • THE Netherlands
      • Maastricht, THE Netherlands, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Akad. Medyczna im L. Rydygiera
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 00710
        • Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4050
        • Hospital Santo Antonio
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Nuestra Senora Del Mar
      • Madrid, Spania, 28037
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Guipúzcua
      • San Sebastián, Guipúzcua, Spania, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Isalas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, Spania, 35016
        • Hospital Insular de Canarias
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa de Leganes
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB15 4TN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Storbritannia, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • George Elliott Hospital
    • Hampstead
      • London, Hampstead, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Storbritannia, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Leeds
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
  • Taiwan
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan, R.o.c.
      • Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Tidligere Serbia og Montenegro, 18205
        • Institute of Rheumatology Niska Banja
      • Novi Sad, Tidligere Serbia og Montenegro, 21000
        • Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
      • Zemun, Tidligere Serbia og Montenegro, 11080
        • Clinical Center Zemun
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tsjekkia, 760 01
        • Centrum Rehabilitace
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medicine Faculty
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Schonhauser Allee 71
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlossparkklinik Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Georg-August Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm GmbH Hamburg
      • Hamburg-Eilbek, Tyskland, 22081
        • Allgemeines Krankenhaus Eilbek
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Bahnhofstr. 1
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck, Tyskland, 49078
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Praxis Dr. M. Richter
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitaetsklinik Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
      • Debrecen, Ungarn, H-4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, AOK
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szolnok, Ungarn, 5400
        • HETENYI Geza Hospital
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Krankenhaus Rudolfsstiftung
    • SM
      • Graz, SM, Østerrike, 8036
        • Universitaetsklinik Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Aktiv psoriasisartritt
  • Klinisk stabil plakkpsoriasis som involverer mer enn 10 % av kroppsoverflaten

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre hudundersøkelser.
  • Systemisk anti-psoriasisbehandling eller DMARD innen 28 dager etter oppstart av studiemedisin
  • Tidligere eksponering for TNF-hemmere, inkludert etanercept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Periode 1 (dobbeltblind): 50 mg annenhver uke (BIW) i uke 1-12. Periode 2 (Open Label): 50 mg ukentlig (QW).
Legemiddel: etanercept
Aktiv komparator: B
Periode 1 (dobbeltblind): 50 mg ukentlig (QW) med matchende placebo i uke 1-12. Periode 2 (Open Label): 50 mg ukentlig (QW) i uke 13-24.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: etanercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår "klar" eller "nesten klar" på Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis
Tidsramme: 12 uker
PGA-skalaen for Psoriasis varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sykdom). "Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle pasienter som ble skåret som 0 eller 1.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)
Tidsramme: 12 og 24 uker
PsARC-responsen ble definert som forbedring i minst 2 av de fire kriteriene: >=30 % reduksjon i antall hovne ledd, >=30 % reduksjon i antall ømme ledd, >=20 % forbedring i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt) ) ved bruk av VAS (0-100 mm, 0=utmerket og 100= dårlig), >=20 % forbedring i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), og minst ett av de 2 leddkriteriene uten forverring av de andre kriteriene.
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A5-401
  • 2005-001533-15 (EudraCT-nummer)
  • B1801271 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere