Исследование по оценке воздействия этанерцепта на кожу и заболевания суставов при псориатическом артрите
29 ноября 2021 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Рандомизированное открытое двухпериодное исследование по оценке безопасности и эффективности этанерцепта при заболеваниях кожи и суставов у больных псориазом с псориатическим артритом.
Целью исследования было сравнение эффективности двух различных схем этанерцепта для лечения кожных и суставных проявлений псориатического артрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
752
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, VIC 3065
- St Vincent's Hospital VIC
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Goulburn Street Medical Centre
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1030
- Krankenhaus Rudolfsstiftung
-
-
SM
-
Graz, SM, Австрия, 8036
- Universitaetsklinik Graz
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1001AFA
- Hospital General de Agudos
-
Buenos Aires, Аргентина, C1001AFA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1014ADB
- CEMIC
-
Buenos Aires, Аргентина, C1155ADO
- Hospital General de Agudos
-
Buenos Aires, Аргентина, C1221ACJ
- Instituto de Medicina Cutanea
-
-
Buenos Aires
-
Palomar, Buenos Aires, Аргентина, 1684
- Hospital A Posadas
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Niska Banja, Бывшая Сербия и Черногория, 18205
- Institute of Rheumatology Niska Banja
-
Novi Sad, Бывшая Сербия и Черногория, 21000
- Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
-
Zemun, Бывшая Сербия и Черногория, 11080
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
-
Debrecen, Венгрия, H-4004
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Medical University of Szeged
-
Szolnok, Венгрия, 5400
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Германия, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Berlin, Германия, 10437
- Schonhauser Allee 71
-
Berlin, Германия, 10827
- Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
-
Berlin, Германия, 14059
- Schlossparkklinik Berlin
-
Bonn, Германия, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
-
Erlangen, Германия, 91052
- Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
-
Goettingen, Германия, D-37075
- Georg-August Universitaet Goettingen
-
Hamburg, Германия, 20354
- SCIderm GmbH Hamburg
-
Hamburg-Eilbek, Германия, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbek
-
Jena, Германия, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Jena, Германия, 07743
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Mahlow, Германия, 15831
- Bahnhofstr. 1
-
Muenchen, Германия, 80336
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
-
Muenchen, Германия, 80337
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
-
Osnabrueck, Германия, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
-
Rostock, Германия, 18059
- Praxis Dr. M. Richter
-
Wuerzburg, Германия, D-97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg
-
Wuerzburg, Германия, D-97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 16121
- University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Hørsholm, Дания, 2970
- Hørsholm hospital
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- University of Copenhagen - Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Nuestra Senora Del Mar
-
Madrid, Испания, 28037
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Guipúzcua
-
San Sebastián, Guipúzcua, Испания, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Isalas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, Испания, 35016
- Hospital Insular de Canarias
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Severo Ochoa de Leganes
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Италия, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Catania, Италия, 95124
- Clinica Dermatologica
-
Milano, Италия, 20161
- Ospedale Galeazzi
-
Parma, Италия, 43100
- Università degli Studi di Parma
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Roma, Италия
- Idi-Irccs
-
Siena, Италия, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Centro Medico de la Sabana
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Centre
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Unidad de Investigacion en
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Vlissingen, Нидерланды, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren
-
Voorburg, Нидерланды, 2275 CX
- Diaconessenhuis Voorburg
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Нидерланды, 6525
- University Medical Center St. Radboud
-
-
THE Netherlands
-
Maastricht, THE Netherlands, Нидерланды, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Akad. Medyczna im L. Rydygiera
-
Lublin, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Warszawa, Польша, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Польша, 00710
- Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Porto, Португалия, 4050
- Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 4TN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
-
Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
- George Elliott Hospital
-
-
Hampstead
-
London, Hampstead, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Hope Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Leeds
-
-
-
-
-
Taipei TOC, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FIN-00100
- Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampereen Reumatoismisto
-
Turku, Финляндия, 20100
- Iho ja Allergiapulssi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest cedex 2, Франция, 29609
- Chu - Hôpital Morvan
-
Caen, Франция, 14000
- C.H.R.U. de Caen
-
Créteil cedex, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nice, Франция, 06200
- CHU de l Archet
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU La Miletrie
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU - Hopital Charles Nicolle
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU- Hôpital Trousseau
-
-
Cedex
-
Le Mans, Cedex, Франция, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- Revmatologicka ambulance
-
-
Czech Republic
-
Zlin, Czech Republic, Чехия, 760 01
- Centrum Rehabilitace
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV Lausanne
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Jönköping, Швеция, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Швеция, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент согласия
- Активный псориатический артрит
- Клинически стабильный бляшечный псориаз, поражающий более 10% поверхности тела.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Доказательства кожных заболеваний, отличных от псориаза, которые могут помешать осмотру кожи.
- Системная противопсориазная терапия или DMARD в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата
- Предварительное воздействие любого ингибитора ФНО, включая этанерцепт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Период 1 (двойной слепой): 50 мг два раза в неделю (дважды в неделю) в течение 1-12 недель.
Период 2 (открытая этикетка): 50 мг еженедельно (QW).
|
|
|
Активный компаратор: Б
Период 1 (двойной слепой): 50 мг еженедельно (QW) с соответствующим плацебо в течение недель 1-12.
Период 2 (открытая этикетка): 50 мг еженедельно (QW) в течение 13-24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получивших «полное излечение» или «почти полное излечение» по результатам общей врачебной оценки (PGA) псориаза
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала PGA псориаза варьируется от 0 (нет псориаза) до 5 (тяжелое заболевание).
«Чисто» и «Почти ясно» включают всех пациентов, которые были оценены как 0 или 1.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших критериев ответа на лечение псориатического артрита (PsARC)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Реакция PsARC определялась как улучшение как минимум по 2 из четырех критериев: >=30% уменьшение количества припухших суставов, >=30% уменьшение количества болезненных суставов, >=20% улучшение общей оценки активности заболевания у пациента (артрит ) с использованием ВАШ (0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), >=20% улучшение общей оценки активности заболевания врачом с использованием ВАШ (ВАШ: 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100=чрезвычайно активный артрит), и по крайней мере один из двух совместных критериев без ухудшения других критериев.
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Griffiths CE, Christophers E, Szumski A, Jones H, Mallbris L. Impact of early vs. late disease onset on treatment response to etanercept in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2015 Nov;173(5):1271-3. doi: 10.1111/bjd.13865. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Coates LC, Gottlieb AB, Merola JF, Boone C, Szumski A, Chhabra A. Comparison of Different Remission and Low Disease Definitions in Psoriatic Arthritis and Evaluation of Their Prognostic Value. J Rheumatol. 2019 Feb;46(2):160-165. doi: 10.3899/jrheum.180249. Epub 2018 Oct 15.
- Kirkham B, de Vlam K, Li W, Boggs R, Mallbris L, Nab HW, Tarallo M. Early treatment of psoriatic arthritis is associated with improved patient-reported outcomes: findings from the etanercept PRESTA trial. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jan-Feb;33(1):11-9. Epub 2014 Dec 22.
- Griffiths CE, Sterry W, Brock F, Dilleen M, Stefanidis D, Germain JM, Mallbris L. Pattern of response in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with etanercept. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):230-8. doi: 10.1111/bjd.13139. Epub 2014 Nov 13.
- Gniadecki R, Robertson D, Molta CT, Freundlich B, Pedersen R, Li W, Boggs R, Zbrozek AS. Self-reported health outcomes in patients with psoriasis and psoriatic arthritis randomized to two etanercept regimens. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1436-43. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04308.x. Epub 2011 Oct 31.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Заболевания суставов
- Артрит, Псориатический
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 0881A5-401
- 2005-001533-15 (Номер EudraCT)
- B1801271 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .