Studio che valuta Etanercept sulla pelle e sulle malattie articolari nell'artrite psoriasica
29 novembre 2021 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN APERTO, DI DUE PERIODI PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI ETANERCEPT SULLA PELLE E SULLE MALATTIE ARTICOLARI NEI SOGGETTI CON PSORIASI CON ARTRITE PSORIATICA
Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia di 2 diversi regimi di Etanercept per il trattamento delle manifestazioni cutanee e articolari dell'artrite psoriasica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
752
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1014ADB
- Cemic
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Buenos Aires, Argentina, C1155ADO
- Hospital General de Agudos
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Buenos Aires, Argentina, C1221ACJ
- Instituto de Medicina Cutanea
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Buenos Aires
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Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
- Hospital A Posadas
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Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St Vincent's Hospital VIC
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Goulburn Street Medical Centre
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Wien, Austria, 1030
- Krankenhaus Rudolfsstiftung
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SM
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Graz, SM, Austria, 8036
- Universitaetsklinik Graz
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Belgio, 4000
- CHU Liege
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Praha 2, Cechia, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Revmatologicka ambulance
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Czech Republic
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Zlin, Czech Republic, Cechia, 760 01
- Centrum Rehabilitace
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Bogota, Colombia
- Centro Medico de la Sabana
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe S.A.S
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Centre
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Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- Bispebjerg University Hospital
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Hørsholm, Danimarca, 2970
- Hørsholm hospital
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- University of Copenhagen - Roskilde Hospital
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Niska Banja, Ex Serbia e Montenegro, 18205
- Institute of Rheumatology Niska Banja
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Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro, 21000
- Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
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Zemun, Ex Serbia e Montenegro, 11080
- Clinical Center Zemun
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Helsinki, Finlandia, FIN-00100
- Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
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Tampere, Finlandia, 33100
- Tampereen Reumatoismisto
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Turku, Finlandia, 20100
- Iho ja Allergiapulssi
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Brest cedex 2, Francia, 29609
- Chu - Hôpital Morvan
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Caen, Francia, 14000
- C.H.R.U. de Caen
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Créteil cedex, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Limoges, Francia, 87042
- Chu Dupuytren
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Nice, Francia, 06200
- CHU de l Archet
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint louis
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU La Milétrie
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Rouen, Francia, 76000
- Chu - Hôpital Charles Nicolle
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Tours, Francia, 37044
- CHRU- Hôpital Trousseau
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Cedex
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Le Mans, Cedex, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Germania, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, Germania, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Berlin, Germania, 10437
- Schonhauser Allee 71
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Berlin, Germania, 10827
- Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
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Berlin, Germania, 14059
- Schlossparkklinik Berlin
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Bonn, Germania, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
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Erlangen, Germania, 91052
- Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
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Frankfurt, Germania, 60596
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
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Goettingen, Germania, D-37075
- Georg-August Universitaet Goettingen
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Hamburg, Germania, 20354
- SCIderm GmbH Hamburg
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Hamburg-Eilbek, Germania, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbek
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Jena, Germania, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Jena, Germania, 07743
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Mahlow, Germania, 15831
- Bahnhofstr. 1
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Muenchen, Germania, 80336
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Muenchen, Germania, 80337
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
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Osnabrueck, Germania, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
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Rostock, Germania, 18059
- Praxis Dr. M. Richter
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Wuerzburg, Germania, D-97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Wuerzburg, Germania, D-97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
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Athens, Grecia, 16121
- University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
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Brescia, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Catania, Italia, 95124
- Clinica Dermatologica
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Milano, Italia, 20161
- Ospedale Galeazzi
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Parma, Italia, 43100
- Università degli Studi di Parma
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Roma, Italia
- Idi-Irccs
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Siena, Italia, 53100
- Università degli Studi di Siena
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Mexico City, Messico, 06700
- CLIDITER S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
- Unidad de Investigacion en
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Vlissingen, Olanda, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren
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Voorburg, Olanda, 2275 CX
- Diaconessenhuis Voorburg
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GA
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Nijmegen, GA, Olanda, 6525
- University Medical Center St. Radboud
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THE Netherlands
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Maastricht, THE Netherlands, Olanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bydgoszcz, Polonia
- Akad. Medyczna im L. Rydygiera
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Polonia, 00710
- Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Porto, Portogallo, 4050
- Hospital Santo Antonio
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Aberdeen, Regno Unito, AB15 4TN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cardiff, Regno Unito, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
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Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
- George Elliott Hospital
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Hampstead
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London, Hampstead, Regno Unito, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
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Lancashire
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Salford, Lancashire, Regno Unito, M6 8HD
- Hope Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Leeds
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Nuestra Senora Del Mar
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Madrid, Spagna, 28037
- Hospital Ramon y Cajal
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Guipúzcua
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San Sebastián, Guipúzcua, Spagna, 20014
- Hospital de Donostia
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Isalas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, Spagna, 35016
- Hospital Insular de Canarias
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Madrid
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Leganes, Madrid, Spagna, 28911
- Hospital Severo Ochoa de Leganes
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Jönköping, Svezia, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov
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Umeå, Svezia, 90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset i Uppsala
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Lausanne, Svizzera, 1011
- CHUV Lausanne
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medicine Faculty
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Taipei TOC, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taiwan, R.o.c.
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Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
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Budapest, Ungheria, 1135
- Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
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Debrecen, Ungheria, H-4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
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Miskolc, Ungheria, 3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
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Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, AOK
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Szeged, Ungheria, 6720
- Medical University of Szeged
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Szolnok, Ungheria, 5400
- HETENYI Geza Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più al momento del consenso
- Artrite psoriasica attiva
- Psoriasi a placche clinicamente stabile che interessa più del 10% della superficie corporea
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che potrebbero interferire con gli esami della pelle.
- Terapia anti-psoriasi sistemica o DMARD entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio
- Precedente esposizione a qualsiasi inibitore del TNF, incluso etanercept
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Periodo 1 (doppio cieco): 50 mg bisettimanali (BIW) per le settimane 1-12.
Periodo 2 (Etichetta aperta): 50 mg a settimana (QW).
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Comparatore attivo: B
Periodo 1 (doppio cieco): 50 mg settimanali (QW) con placebo corrispondente per le settimane 1-12.
Periodo 2 (Etichetta aperta): 50 mg a settimana (QW) per le settimane 13-24.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che ottengono "Clear" o "Quasi Clear" sulla valutazione globale del medico (PGA) della psoriasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala PGA della psoriasi va da 0 (nessuna psoriasi) a 5 (malattia grave).
"Clear" e "Almost Clear" includono tutti i pazienti che sono stati valutati come 0 o 1.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno raggiunto i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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La risposta PsARC è stata definita come miglioramento in almeno 2 dei quattro criteri: >=30% diminuzione del numero di articolazioni gonfie, >=30% diminuzione del numero di articolazioni dolenti, >=20% miglioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite ) utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), >=20% di miglioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando la VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=estremamente attiva artrite) e almeno uno dei 2 criteri articolari senza deterioramento degli altri criteri.
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Griffiths CE, Christophers E, Szumski A, Jones H, Mallbris L. Impact of early vs. late disease onset on treatment response to etanercept in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2015 Nov;173(5):1271-3. doi: 10.1111/bjd.13865. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Coates LC, Gottlieb AB, Merola JF, Boone C, Szumski A, Chhabra A. Comparison of Different Remission and Low Disease Definitions in Psoriatic Arthritis and Evaluation of Their Prognostic Value. J Rheumatol. 2019 Feb;46(2):160-165. doi: 10.3899/jrheum.180249. Epub 2018 Oct 15.
- Kirkham B, de Vlam K, Li W, Boggs R, Mallbris L, Nab HW, Tarallo M. Early treatment of psoriatic arthritis is associated with improved patient-reported outcomes: findings from the etanercept PRESTA trial. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jan-Feb;33(1):11-9. Epub 2014 Dec 22.
- Griffiths CE, Sterry W, Brock F, Dilleen M, Stefanidis D, Germain JM, Mallbris L. Pattern of response in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with etanercept. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):230-8. doi: 10.1111/bjd.13139. Epub 2014 Nov 13.
- Gniadecki R, Robertson D, Molta CT, Freundlich B, Pedersen R, Li W, Boggs R, Zbrozek AS. Self-reported health outcomes in patients with psoriasis and psoriatic arthritis randomized to two etanercept regimens. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1436-43. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04308.x. Epub 2011 Oct 31.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite
- Malattie articolari
- Artrite, psoriasica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0881A5-401
- 2005-001533-15 (Numero EudraCT)
- B1801271 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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