Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan etanerseptin iho- ja nivelsairauksia nivelpsoriaasissa

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Satunnaistettu, AVOIN, KAKSIAIKAINEN TUTKIMUS ETANERCEPTIN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI IHHO- JA NIVELTAUTEISSA PSORIAATISET NIVELTUOTTEITA SAATTAvilla AIHOILLE

Tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kahden eri etanerseptihoidon tehokkuutta nivelpsoriaasin iho- ja niveloireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

752

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Vlissingen, Alankomaat, 4382 EE
        • Ziekenhuis Walcheren
      • Voorburg, Alankomaat, 2275 CX
        • Diaconessenhuis Voorburg
    • GA
      • Nijmegen, GA, Alankomaat, 6525
        • University Medical Center St. Radboud
    • THE Netherlands
      • Maastricht, THE Netherlands, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1001AFA
        • Hospital General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentiina, C1001AFA
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1014ADB
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentiina, C1155ADO
        • Hospital General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ACJ
        • Instituto de Medicina Cutanea
    • Buenos Aires
      • Palomar, Buenos Aires, Argentiina, 1684
        • Hospital A Posadas
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital VIC
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Goulburn Street Medical Centre
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liege
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Niska Banja, Entinen Serbia ja Montenegro, 18205
        • Institute of Rheumatology Niska Banja
      • Novi Sad, Entinen Serbia ja Montenegro, 21000
        • Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
      • Zemun, Entinen Serbia ja Montenegro, 11080
        • Clinical Center Zemun
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Nuestra Senora Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28037
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Guipúzcua
      • San Sebastián, Guipúzcua, Espanja, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Isalas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, Espanja, 35016
        • Hospital Insular de Canarias
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Severo Ochoa de Leganes
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Catania, Italia, 95124
        • Clinica Dermatologica
      • Milano, Italia, 20161
        • Ospedale Galeazzi
      • Parma, Italia, 43100
        • Università degli Studi di Parma
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Idi-Irccs
      • Siena, Italia, 53100
        • Università degli Studi di Siena
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Krankenhaus Rudolfsstiftung
    • SM
      • Graz, SM, Itävalta, 8036
        • Universitaetsklinik Graz
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Medico de la Sabana
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe S.A.S
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Centre
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16121
        • University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • CLIDITER S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Porto, Portugali, 4050
        • Hospital Santo Antonio
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Akad. Medyczna im L. Rydygiera
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Puola, 00710
        • Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Brest cedex 2, Ranska, 29609
        • Chu - Hôpital Morvan
      • Caen, Ranska, 14000
        • C.H.R.U. de Caen
      • Créteil cedex, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de l Archet
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU- Hôpital Trousseau
    • Cedex
      • Le Mans, Cedex, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Schonhauser Allee 71
      • Berlin, Saksa, 10827
        • Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Schlossparkklinik Berlin
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Goettingen, Saksa, D-37075
        • Georg-August Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • SCIderm GmbH Hamburg
      • Hamburg-Eilbek, Saksa, 22081
        • Allgemeines Krankenhaus Eilbek
      • Jena, Saksa, 07740
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Jena, Saksa, 07743
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Bahnhofstr. 1
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
      • Muenchen, Saksa, 80337
        • Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
      • Osnabrueck, Saksa, 49078
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Praxis Dr. M. Richter
      • Wuerzburg, Saksa, D-97070
        • Universitaetsklinik Wuerzburg
      • Wuerzburg, Saksa, D-97080
        • Universitaetsklinik Wuerzburg
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-00100
        • Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Tampereen Reumatoismisto
      • Turku, Suomi, 20100
        • Iho ja Allergiapulssi
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwan
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan, R.o.c.
      • Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Hørsholm, Tanska, 2970
        • Hørsholm hospital
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • University of Copenhagen - Roskilde Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medicine Faculty
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tšekki, 760 01
        • Centrum Rehabilitace
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
      • Debrecen, Unkari, H-4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, AOK
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Medical University of Szeged
      • Szolnok, Unkari, 5400
        • HETENYI Geza Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 4TN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
      • Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Elliott Hospital
    • Hampstead
      • London, Hampstead, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Leeds

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä
  • Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus
  • Kliinisesti vakaa plakkipsoriaasi, joka kattaa yli 10 % kehon pinta-alasta

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka häiritsevät ihotutkimuksia.
  • Systeeminen psoriaasin vastainen hoito tai DMARD 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Aiempi altistus mille tahansa TNF-estäjälle, mukaan lukien etanersepti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Jakso 1 (kaksoissokko): 50 mg kahdesti viikossa (BIW) viikoilla 1-12. Jakso 2 (avoin etiketti): 50 mg viikoittain (QW).
Lääke: etanersepti
Active Comparator: B
Jakso 1 (kaksoissokko): 50 mg viikoittain (QW) vastaavan lumelääkkeen kanssa viikoilla 1-12. Jakso 2 (avoin etiketti): 50 mg viikoittain (QW) viikoilla 13-24.
Lääke: Plasebo
Lääke: etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat "selkeän" tai "melkein selvän" psoriaasin lääkärin yleisarvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriaasin PGA-asteikko vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 5:een (vakava sairaus). "Tyhjennä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki potilaat, jotka saivat 0 tai 1.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC) saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
PsARC-vaste määriteltiin paranemisena vähintään kahdessa neljästä kriteeristä: >=30 %:n lasku turvonneiden nivelten määrässä, >=30 %:n lasku arkojen nivelten määrässä, >=20 %:n paraneminen potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa (niveltulehdus) ) VAS:lla (0-100 mm, 0 = erinomainen ja 100 = huono), > = 20 % parannus lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa VAS:n avulla (VAS: 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) ja vähintään yksi kahdesta nivelkriteeristä ilman, että muut kriteerit heikkenevät.
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A5-401
  • 2005-001533-15 (EudraCT-numero)
  • B1801271 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa