Undersøgelse, der evaluerer Etanercept på hud- og ledsygdomme ved psoriasisgigt
29. november 2021 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ET RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, TO-PERIODERS UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF ETANERCEPT PÅ HUD- OG LEDSYGDOMME HOS PSORIASISEMNER MED PSORIATISK ARTHRITIS
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af 2 forskellige Etanercept-kure til behandling af hud- og ledmanifestationer af psoriasisgigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
752
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital General de Agudos
-
Buenos Aires, Argentina, C1001AFA
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1014ADB
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1155ADO
- Hospital General de Agudos
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ACJ
- Instituto de Medicina Cutanea
-
-
Buenos Aires
-
Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
- Hospital A Posadas
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australien, VIC 3065
- St Vincent's Hospital VIC
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Goulburn Street Medical Centre
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Centro Medico de la Sabana
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Bispebjerg University Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Hørsholm, Danmark, 2970
- Hørsholm hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- University of Copenhagen - Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 4TN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Trust St.Thomas' Hospital
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- George Elliott Hospital
-
-
Hampstead
-
London, Hampstead, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Pond Street, Hampstead
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Hope Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Leeds
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00100
- Mehiläinen Terveyspalvelut Oy Forum
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen Reumatoismisto
-
Turku, Finland, 20100
- Iho ja Allergiapulssi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest cedex 2, Frankrig, 29609
- Chu - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrig, 14000
- C.H.R.U. de Caen
-
Créteil cedex, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU de l Archet
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU La Miletrie
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU - Hopital Charles Nicolle
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU- Hôpital Trousseau
-
-
Cedex
-
Le Mans, Cedex, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 16121
- University of Athens Andreas Syngros Hospital Athens, Greece
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Vlissingen, Holland, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren
-
Voorburg, Holland, 2275 CX
- Diaconessenhuis Voorburg
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Holland, 6525
- University Medical Center St. Radboud
-
-
THE Netherlands
-
Maastricht, THE Netherlands, Holland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italien, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Catania, Italien, 95124
- Clinica Dermatologica
-
Milano, Italien, 20161
- Ospedale Galeazzi
-
Parma, Italien, 43100
- Università degli Studi di Parma
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
Roma, Italien
- Idi-Irccs
-
Siena, Italien, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Centre
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Unidad de Investigacion en
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Akad. Medyczna im L. Rydygiera
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polen, 00710
- Zesp. Naukowo-Kliniczny IWOLANG, Uzdrowiskowa Klinika Dermat
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4050
- Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Lausanne
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Nuestra Senora Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28037
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Guipúzcua
-
San Sebastián, Guipúzcua, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Isalas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Isalas Canarias, Spanien, 35016
- Hospital Insular de Canarias
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa de Leganes
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
-
-
-
Taipei TOC, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Kaohsiung Hsiang, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Niska Banja, Tidligere Serbien og Montenegro, 18205
- Institute of Rheumatology Niska Banja
-
Novi Sad, Tidligere Serbien og Montenegro, 21000
- Clinic for Dermatology and Clinic for Medical Rehabilitation
-
Zemun, Tidligere Serbien og Montenegro, 11080
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Revmatologicka ambulance
-
-
Czech Republic
-
Zlin, Czech Republic, Tjekkiet, 760 01
- Centrum Rehabilitace
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Berlin, Tyskland, 10437
- Schonhauser Allee 71
-
Berlin, Tyskland, 10827
- Hautarztpraxis Dr. Margrit Simon
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Schlossparkklinik Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie der Friedrich-Wilhelm
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Universitätsklinikum Hartmmannstrasse 14 Erlangen 91052
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
-
Goettingen, Tyskland, D-37075
- Georg-August Universitaet Goettingen
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- SCIderm GmbH Hamburg
-
Hamburg-Eilbek, Tyskland, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbek
-
Jena, Tyskland, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Jena, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Bahnhofstr. 1
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
-
Muenchen, Tyskland, 80337
- Klinikum Innenstadt der Universitaet Muenchen
-
Osnabrueck, Tyskland, 49078
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Rosenbach
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Praxis Dr. M. Richter
-
Wuerzburg, Tyskland, D-97070
- Universitaetsklinik Wuerzburg
-
Wuerzburg, Tyskland, D-97080
- Universitaetsklinik Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Semmelweis University - Faculty of Health Sciences
-
Debrecen, Ungarn, H-4004
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Miskolc Megyei Jogu Varos Onkormanyzata, Miskolci Egeszsegui
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Medical University of Szeged
-
Szolnok, Ungarn, 5400
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1030
- Krankenhaus Rudolfsstiftung
-
-
SM
-
Graz, SM, Østrig, 8036
- Universitaetsklinik Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Aktiv psoriasisgigt
- Klinisk stabil plakpsoriasis, der involverer mere end 10 % af kropsoverfladen
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre hudundersøgelser.
- Systemisk anti-psoriasis-behandling eller DMARD inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
- Forudgående eksponering for enhver TNF-hæmmer, inklusive etanercept
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Periode 1 (dobbeltblind): 50 mg ugentligt (BIW) i uge 1-12.
Periode 2 (Åben etiket): 50 mg ugentligt (QW).
|
|
|
Aktiv komparator: B
Periode 1 (dobbeltblind): 50 mg ugentligt (QW) med matchende placebo i uge 1-12.
Periode 2 (Åben Label): 50 mg ugentligt (QW) i uge 13-24.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opnår "klar" eller "næsten klar" på Physician Global Assessment (PGA) af psoriasis
Tidsramme: 12 uger
|
PGA-skalaen for Psoriasis går fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (alvorlig sygdom).
"Klar" og "Næsten klar" inkluderer alle patienter, der blev scoret som 0 eller 1.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opnår responskriterier for psoriasisgigt (PsARC)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
PsARC-responset blev defineret som forbedring i mindst 2 af de fire kriterier: >=30 % fald i antallet af hævede led, >=30 % fald i antallet af ømme led, >=20 % forbedring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (arthritis) ) ved brug af VAS (0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), >=20 % forbedring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (VAS: 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), og mindst et af de 2 ledkriterier uden forringelse af de andre kriterier.
|
12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Griffiths CE, Christophers E, Szumski A, Jones H, Mallbris L. Impact of early vs. late disease onset on treatment response to etanercept in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2015 Nov;173(5):1271-3. doi: 10.1111/bjd.13865. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Coates LC, Gottlieb AB, Merola JF, Boone C, Szumski A, Chhabra A. Comparison of Different Remission and Low Disease Definitions in Psoriatic Arthritis and Evaluation of Their Prognostic Value. J Rheumatol. 2019 Feb;46(2):160-165. doi: 10.3899/jrheum.180249. Epub 2018 Oct 15.
- Kirkham B, de Vlam K, Li W, Boggs R, Mallbris L, Nab HW, Tarallo M. Early treatment of psoriatic arthritis is associated with improved patient-reported outcomes: findings from the etanercept PRESTA trial. Clin Exp Rheumatol. 2015 Jan-Feb;33(1):11-9. Epub 2014 Dec 22.
- Griffiths CE, Sterry W, Brock F, Dilleen M, Stefanidis D, Germain JM, Mallbris L. Pattern of response in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with etanercept. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):230-8. doi: 10.1111/bjd.13139. Epub 2014 Nov 13.
- Gniadecki R, Robertson D, Molta CT, Freundlich B, Pedersen R, Li W, Boggs R, Zbrozek AS. Self-reported health outcomes in patients with psoriasis and psoriatic arthritis randomized to two etanercept regimens. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Nov;26(11):1436-43. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04308.x. Epub 2011 Oct 31.
- Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, Brocq O, Robertson D, Pedersen RD, Estojak J, Molta CT, Freundlich B. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 2010 Feb 2;340:c147. doi: 10.1136/bmj.c147.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Gigt
- Ledsygdomme
- Gigt, psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 0881A5-401
- 2005-001533-15 (EudraCT nummer)
- B1801271 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .