ステージ4黒色腫の参加者におけるインテツムマブの単独およびダカルバジンとの併用の安全性と有効性に関する研究
2013年7月17日 更新者：Centocor, Inc.
ステージ IV 黒色腫の被験者を対象とした、ヒト αν インテグリンに対するヒト モノクローナル抗体 (CNTO 95) の単独およびダカルバジンとの併用の安全性と有効性に関する第 1/2 相、多施設、盲検、無作為化、対照試験
この研究の目的は、ステージ4の黒色腫患者におけるインテツムマブ単独およびダカルバジンとの併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1/2 相、多施設、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる) 治験です。
この研究は、2 つのフェーズ (フェーズ 1 およびフェーズ 2) で実施されます。
この研究のフェーズ 1 は、無作為化されていない非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている) であり、用量漸増フェーズです。
スクリーニング期間と治療期間を含み、2部構成（パート1とパート2）で構成されています。
パート 1 では、参加者はインテツムマブの 3 つの単回投与レベル [3 ミリグラム/キログラム (mg/kg)、5 mg/kg、または 10 mg/kg] のうちの 1 つを受け取ります。
パート 2 には 2 つの用量コホートが含まれます: ダカルバジン + インテツムマブ (5 mg/kg) またはダカルバジン + インテツムマブ (10 mg/kg)。
この研究のフェーズ 2 は無作為化され、盲検化され (医師も参加者も、参加者が受ける介入を知りません)、制御されます (不活性な物質や他の薬物療法を研究薬物療法と比較して、薬物療法が実際に効果があるかどうかをテストします)。臨床研究）。
研究のこのフェーズには、スクリーニング期間、治療期間 (3 週間に 1 回の各サイクルで 8 サイクルの治療)、およびフォローアップ期間 (24 週間) が含まれます。
治療期間中、参加者は 4 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ 1: ダカルバジンとプラセボ、グループ 2: インテツムマブ (5 mg/kg)、グループ 3: インテツムマブ (10 mg/kg)、グループ 4: ダカルバジンプラスインテツムマブ。
無作為化は、ベースラインでの転移部位および東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスにさらに基づいて行われます。
単剤のインテツムマブ治療グループはオープンラベルになりますが、ダカルバジンとインテツムマブまたはプラセボのグループは盲検化されます。
この研究のフェーズ2の合計期間は、最大52週間、または延長投与の場合は最大76週間になります（同じ割り当てられた治療の延長投与[最大8回の追加サイクル]は、反応している参加者に許可されます。安定した疾患またはそれ以上の治療)。
参加者は、用量制限毒性の発生率、薬物動態および腫瘍反応について評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Cambridge、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Southampton、イギリス
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Berlin N/A、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Buxtehude、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Munster、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -眼および粘膜を含む組織学的に確認された黒色腫
- -記録されたAJCC（米国癌合同委員会）ステージ3の切除不能またはステージ4の黒色腫（フェーズ1）; AJCC ステージ 4 黒色腫 (フェーズ 2)
- -X線撮影で測定可能な疾患または測定可能な皮膚病変
- 転移性黒色腫に対する以前の化学療法はフェーズ1で許可されますが、以前に化学療法による黒色腫の治療を受けていない場合はフェーズ2で許可されます
- 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する
除外基準:
- -ヒトανインテグリンのマウスまたはヒト/マウス組換え産物の投与歴
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性および臨床的に重要な活動性感染症
- 骨転移または悪性胸水（測定不能病変）および中枢神経系転移の存在
- 標的病変への事前放射線照射
- 同時免疫療法、生物療法、放射線療法、化学療法、または治験療法と抗凝固療法の治療的使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテツムマブ 3 mg/kg [フェーズ 1 (パート 1)]
インテツムマブは、2 時間 (hr) (± 15 分) の期間にわたって、静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として、1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与されます。用量制限毒性 (DLT) が発生するまで、3 週間に 1 回。
予備単回投与薬物動態の評価後、受容体飽和が 3 mg/kg または 5 mg/kg の用量レベルで観察されない場合、その用量のインテツムマブはパート 1 で中止され、参加者は最高で治療されます。受容体飽和が観察される安全な用量レベルが文書化されています。
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インテツムマブは、2 時間 (hr) (± 15 分) の期間にわたって、静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として、1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与されます。用量制限毒性 (DLT) が発生するまで、3 週間に 1 回。
フェーズ 2 では、インテツムマブ (5 mg/kg または 10 mg/kg) は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで 8 サイクル投与されます。
参加者が安定した疾患（SD）以上の治療に反応した場合、参加者は最大8サイクルの延長投与を受ける資格があります。
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実験的：インテツムマブ 5 mg/kg [フェーズ 1 (パート 1)]
インテツムマブは、DLTが発生するまで、3週間に1回、2時間（±15分）にわたって静脈内注入として5 mg / kgの用量で投与されます。
予備単回投与薬物動態の評価後、受容体飽和が 3 mg/kg または 5 mg/kg の用量レベルで観察されない場合、その用量のインテツムマブはパート 1 で中止され、参加者は最高で治療されます。受容体飽和が観察される安全な用量レベルが文書化されています。
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インテツムマブは、2 時間 (hr) (± 15 分) の期間にわたって、静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として、1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与されます。用量制限毒性 (DLT) が発生するまで、3 週間に 1 回。
フェーズ 2 では、インテツムマブ (5 mg/kg または 10 mg/kg) は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで 8 サイクル投与されます。
参加者が安定した疾患（SD）以上の治療に反応した場合、参加者は最大8サイクルの延長投与を受ける資格があります。
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実験的：インテツムマブ 10 mg/kg [フェーズ 1 (パート 1)]
インテツムマブは、ＤＬＴが発生するまで、３週間に１回、２時間（±１５分）にわたって静脈内注入として１０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される。
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インテツムマブは、2 時間 (hr) (± 15 分) の期間にわたって、静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として、1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与されます。用量制限毒性 (DLT) が発生するまで、3 週間に 1 回。
フェーズ 2 では、インテツムマブ (5 mg/kg または 10 mg/kg) は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで 8 サイクル投与されます。
参加者が安定した疾患（SD）以上の治療に反応した場合、参加者は最大8サイクルの延長投与を受ける資格があります。
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実験的：ダカルバジン + インテツムマブ 5 mg/kg [フェーズ 1 (パート 2)]
インテツムマブは、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで、3週間ごとに1回、2時間（±15分）にわたって静脈内注入として5 mg / kgの用量で8サイクル投与されます。
参加者が安定した疾患（SD）以上の治療に反応した場合、最大8サイクルの延長投与を受ける資格があると見なされます。
市販のダカルバジンは、インテツムマブ注入前に 60 分 (± 30 分) にわたって 1 平方メートルあたり 1000 ミリグラム (mg/m^2) の用量で静脈内投与されます。
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インテツムマブは、2 時間 (hr) (± 15 分) の期間にわたって、静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として、1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与されます。用量制限毒性 (DLT) が発生するまで、3 週間に 1 回。
フェーズ 2 では、インテツムマブ (5 mg/kg または 10 mg/kg) は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで 8 サイクル投与されます。
参加者が安定した疾患（SD）以上の治療に反応した場合、参加者は最大8サイクルの延長投与を受ける資格があります。
市販のダカルバジンは、インテツムマブ/プラセボ注入の前に、60 分間 (+30 分/-30 分) にわたって静脈内投与されます。
参加者が 2 回の減量後もダカルバジンに耐えられない場合は、インテツムマブのみを継続するオプションが与えられます。
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実験的：ダカルバジン + インテツムマブ 10 mg/kg [フェーズ 1 (パート 2)]
インテツムマブは、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで、3週間に1回、8サイクルにわたって2時間(±15分)にわたって静脈内注入として10mg/kgの用量で投与される。
参加者がSD以上の治療に反応した場合、最大8サイクルの延長投与を受ける資格があると見なされます。
市販のダカルバジンは、インテツムマブ注入前に 60 分 (± 30 分) にわたって 1000 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
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インテツムマブは、2 時間 (hr) (± 15 分) の期間にわたって、静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として、1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与されます。用量制限毒性 (DLT) が発生するまで、3 週間に 1 回。
フェーズ 2 では、インテツムマブ (5 mg/kg または 10 mg/kg) は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで 8 サイクル投与されます。
参加者が安定した疾患（SD）以上の治療に反応した場合、参加者は最大8サイクルの延長投与を受ける資格があります。
市販のダカルバジンは、インテツムマブ/プラセボ注入の前に、60 分間 (+30 分/-30 分) にわたって静脈内投与されます。
参加者が 2 回の減量後もダカルバジンに耐えられない場合は、インテツムマブのみを継続するオプションが与えられます。
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実験的：ダカルバジン + プラセボ [フェーズ 2]
プラセボは、2時間（±15分）にわたって静脈内投与されます。
市販のダカルバジンを 1000 mg/m^2 の用量で 60 分間 (± 30 分間) にわたって静脈内投与してから、プラセボを注入します。
参加者が 2 回の減量後もダカルバジンに耐えられない場合は、10 mg/kg のインテツムマブのみを継続するオプションが与えられます。
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市販のダカルバジンは、インテツムマブ/プラセボ注入の前に、60 分間 (+30 分/-30 分) にわたって静脈内投与されます。
参加者が 2 回の減量後もダカルバジンに耐えられない場合は、インテツムマブのみを継続するオプションが与えられます。
プラセボは、2 時間 (+15 分/-15 分) にわたって静脈内投与されます。
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実験的：インテツムマブ 5 mg/kg [フェーズ 2]
インテツムマブは、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで、3週間ごとに1回、2時間（±15分）にわたって静脈内注入として5 mg / kgの用量で8サイクル投与されます。
参加者がSD以上の治療に反応した場合、最大8サイクルの延長投与を受ける資格があると見なされます。
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インテツムマブは、2 時間 (hr) (± 15 分) の期間にわたって、静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として、1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与されます。用量制限毒性 (DLT) が発生するまで、3 週間に 1 回。
フェーズ 2 では、インテツムマブ (5 mg/kg または 10 mg/kg) は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで 8 サイクル投与されます。
参加者が安定した疾患（SD）以上の治療に反応した場合、参加者は最大8サイクルの延長投与を受ける資格があります。
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実験的：インテツムマブ 10 mg/kg [第 2 相]
インテツムマブは、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで、3週間に1回、8サイクルにわたって2時間(±15分)にわたって静脈内注入として10mg/kgの用量で投与される。
参加者がSD以上の治療に反応した場合、最大8サイクルの延長投与を受ける資格があると見なされます。
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インテツムマブは、2 時間 (hr) (± 15 分) の期間にわたって、静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として、1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与されます。用量制限毒性 (DLT) が発生するまで、3 週間に 1 回。
フェーズ 2 では、インテツムマブ (5 mg/kg または 10 mg/kg) は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで 8 サイクル投与されます。
参加者が安定した疾患（SD）以上の治療に反応した場合、参加者は最大8サイクルの延長投与を受ける資格があります。
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実験的：ダカルバジン + インテツムマブ 10 mg/kg [フェーズ 2]
インテツムマブは、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで、3週間に1回、8サイクルにわたって2時間(±15分)にわたって静脈内注入として10mg/kgの用量で投与される。
参加者がSD以上の治療に反応した場合、最大8サイクルの延長投与を受ける資格があると見なされます。
市販のダカルバジンは、インテツムマブ注入前に 60 分 (± 30 分) にわたって 1000 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
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インテツムマブは、2 時間 (hr) (± 15 分) の期間にわたって、静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) として、1 キログラムあたり 3 ミリグラム (mg/kg) の用量で投与されます。用量制限毒性 (DLT) が発生するまで、3 週間に 1 回。
フェーズ 2 では、インテツムマブ (5 mg/kg または 10 mg/kg) は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がなくなるまで 8 サイクル投与されます。
参加者が安定した疾患（SD）以上の治療に反応した場合、参加者は最大8サイクルの延長投与を受ける資格があります。
市販のダカルバジンは、インテツムマブ/プラセボ注入の前に、60 分間 (+30 分/-30 分) にわたって静脈内投与されます。
参加者が 2 回の減量後もダカルバジンに耐えられない場合は、インテツムマブのみを継続するオプションが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数 - フェーズ 1
時間枠：-フェーズ1で最後に治療された参加者からの最初の注入後最大21日
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DLT は、グレード 3 以上の過敏反応が 2 回以上発生しない限り DLT とは見なされない過敏反応を除き、インテツムマブに起因すると安全性データ監視委員会によって特定されたグレード 3 以上の有害事象として定義されます。グループ内。
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-フェーズ1で最後に治療された参加者からの最初の注入後最大21日
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インテツムマブの最大血清濃度 (Cmax) - フェーズ 1 (パート 1)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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血清中で観察された最大分析物濃度が報告された。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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インテツムマブの血清濃度対時間曲線下面積 (AUC) - フェーズ 1 (パート 1)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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インテツムマブの半減期 - フェーズ 1 (パート 1)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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血漿崩壊半減期は、薬物の血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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静脈内投与後のインテツムマブの総クリアランス (CL) - フェーズ 1 (パート 1)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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インテツムマブの流通量 (Vz) - フェーズ 1 (パート 1)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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インテツムマブの蓄積率 (R) - フェーズ 1 (パート 1)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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R は、2 つの異なる時点で AUC を割ることによって得られます。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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無増悪生存期間 (PFS) - フェーズ 2
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された進行性疾患または死亡の日付まで、最初に発生した方、研究薬の最終投与後6か月までに評価
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PFSは、無作為化日から最初に記録された進行性疾患（PD）の日、または最初に記録された症状の悪化の日、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
進行は、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、治療開始以降に記録された最小合計最長直径を参照として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。または1つ以上の新しい病変の出現。
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無作為化の日から最初に文書化された進行性疾患または死亡の日付まで、最初に発生した方、研究薬の最終投与後6か月までに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) - フェーズ 2 として最良の全体的な腫瘍奏効を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 2、4、6、8 の終了から 1 週間以内 (ただし、次のサイクルの投与前)、およびフォローアップ (該当する場合は最後の投与から 3 か月および 6 か月後)
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CR: 測定可能および測定不可能なすべての標的病変が完全に消失し、PR: 標的病変の最長直径の合計が 50% (%) 以上減少し、他のすべての評価可能な病変が少なくとも安定 (SD) である治療の失敗がない場合の疾患。
評価されたすべての時点で達成された最良の反応が報告されました。
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スクリーニング、サイクル 2、4、6、8 の終了から 1 週間以内 (ただし、次のサイクルの投与前)、およびフォローアップ (該当する場合は最後の投与から 3 か月および 6 か月後)
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CR - フェーズ 2 を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 2、4、6、8 の終了から 1 週間以内 (ただし、次のサイクルの投与前)、およびフォローアップ (該当する場合は最後の投与から 3 か月および 6 か月後)
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CR: すべての測定可能および測定不可能な標的病変の完全な消失。
最良の応答として CR を達成した参加者が報告されました。
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スクリーニング、サイクル 2、4、6、8 の終了から 1 週間以内 (ただし、次のサイクルの投与前)、およびフォローアップ (該当する場合は最後の投与から 3 か月および 6 か月後)
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病勢安定 (SD) - フェーズ 2 を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 2、4、6、8 の終了から 1 週間以内 (ただし、次のサイクルの投与前)、およびフォローアップ (該当する場合は最後の投与から 3 か月および 6 か月後)
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SD: 治療開始以来の最小合計最長直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない。
最良の応答として SD を達成した参加者が報告されました。
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スクリーニング、サイクル 2、4、6、8 の終了から 1 週間以内 (ただし、次のサイクルの投与前)、およびフォローアップ (該当する場合は最後の投与から 3 か月および 6 か月後)
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全生存期間 (OS) - フェーズ 2
時間枠：死亡するまで3ヶ月ごと、フォローアップが失われるまで、同意が取り消されるまで、または治験依頼者が治験を終了するまで、治験薬の最終投与後6ヶ月まで評価される
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、被験者が最後に生存していることが判明した日に打ち切られることになっていました。
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死亡するまで3ヶ月ごと、フォローアップが失われるまで、同意が取り消されるまで、または治験依頼者が治験を終了するまで、治験薬の最終投与後6ヶ月まで評価される
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応答期間 - フェーズ 2
時間枠：最初に文書化された応答 (CR または PR) の時点から最初に文書化された進行の兆候まで、治験薬の最終投与後 6 か月まで評価
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CR または PR を達成するために必要な期間。
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最初に文書化された応答 (CR または PR) の時点から最初に文書化された進行の兆候まで、治験薬の最終投与後 6 か月まで評価
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが悪化するまでの時間-フェーズ2
時間枠：ベースライン (治験薬の最初の注入から 7 日以内)、全 8 サイクルの 1 日目、最終投与後 3 週間または 1 週間、治験薬の最終投与後 3 か月および 6 か月
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-Eastern Cooperative Oncology (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 参加者は 0 (完全に活動的で、制限なくすべての病気前の活動を行うことができる) から 4 (完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、完全にベッドに閉じ込められている) から等級付けされます。椅子）。
ECOGスコアの悪化は、ベースラインからのECOGスコアの1ポイント以上の増加として定義されました。
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ベースライン (治験薬の最初の注入から 7 日以内)、全 8 サイクルの 1 日目、最終投与後 3 週間または 1 週間、治験薬の最終投与後 3 か月および 6 か月
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インテツムマブの観察された最大血清濃度 (Cmax) - フェーズ 2
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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血清中で観察された最大分析物濃度が報告された。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 黒色腫サブスケール (FACT-MS) スコア - フェーズ 2
時間枠：サイクル1、2、3の1日目（投与前）。および最終来院（治験薬の最終投与から 3 週間後）
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FACT-MS サブスケールは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
それは 16 項目で構成されており、そのうち 12 項目は身体的幸福、3 項目は精神的幸福、1 項目は社会的幸福に関連しています。
すべての項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。スコアが高いほど、生活の質がよりポジティブであることを示します。
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サイクル1、2、3の1日目（投与前）。および最終来院（治験薬の最終投与から 3 週間後）
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコアのベースラインからの変化 - フェーズ 2
時間枠：サイクル1、2、3の1日目（投与前）。および最終来院（治験薬の最終投与から 3 週間後）
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BPI アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
BPI では、参加者は痛みの重症度を 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで評価できます。
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サイクル1、2、3の1日目（投与前）。および最終来院（治験薬の最終投与から 3 週間後）
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インテツムマブの最大血清濃度 (Cmax) - フェーズ 1 (パート 2)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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血清中で観察された最大分析物濃度が報告された。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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インテツムマブの血清濃度対時間曲線下面積 (AUC) - フェーズ 1 (パート 2)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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インテツムマブの半減期 - フェーズ 1 (パート 2)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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血漿崩壊半減期は、薬物の血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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静脈内投与後のインテツムマブの総クリアランス (CL) - フェーズ 1 (パート 2)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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インテツムマブの流通量 (Vz) - フェーズ 1 (パート 2)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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インテツムマブの蓄積率 (R) - フェーズ 1 (パート 2)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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R は、2 つの異なる時点で AUC を割ることによって得られます。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インテツムマブのゼロから無限時間 (AUCinf) までの濃度対時間曲線の下の領域 - フェーズ 1 (パート 1)
時間枠：注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
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注入前、注入後 2、4、8、24 時間、8 日目、15 日目、最終投与後 (3 週間または 1 週間)、および最終投与後 3 か月
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CR、PR、または SD - フェーズ 2 として最高の総合応答を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の最初の注入から28日以内、サイクル2、4、6、8の終了から1週間以内;治験薬の最終投与後3か月および6か月
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CR：すべての測定可能および測定不可能な標的病変の完全な消失および PR：標的病変の最長直径の合計が 50% 以上減少し、他のすべての評価可能な疾患で少なくとも安定した疾患（SD）を伴う治療失敗がないこと。
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治験薬の最初の注入から28日以内、サイクル2、4、6、8の終了から1週間以内;治験薬の最終投与後3か月および6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月17日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。