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Un estudio de seguridad y eficacia de intetumumab, solo y en combinación con dacarbazina, en participantes con melanoma en etapa 4

17 de julio de 2013 actualizado por: Centocor, Inc.

Estudio de fase 1/2, multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal humano contra las integrinas α ν humanas (CNTO 95), solo y en combinación con dacarbazina, en sujetos con melanoma en estadio IV

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de intetumumab, solo y en combinación con dacarbazina, en pacientes con melanoma en etapa 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar). Este estudio se llevará a cabo en 2 Fases (Fase 1 y Fase 2). La Fase 1 de este estudio será no aleatoria, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención) y fase de escalada de dosis. Incluye el período de evaluación y el período de tratamiento, que consta de 2 partes (Parte 1 y Parte 2). En la Parte 1, los participantes recibirán 1 de 3 niveles de dosis única de intetumumab [3 miligramos por kilogramo (mg/kg), 5 mg/kg o 10 mg/kg]. La Parte 2 incluirá 2 cohortes de dosis: dacarbazina más intetumumab (5 mg/kg) o dacarbazina más intetumumab (10 mg/kg). La Fase 2 de este estudio será aleatorizada, ciega (ni el médico ni el participante conocen la intervención que recibirá el participante) y controlada (una sustancia inactiva y otro medicamento se comparan con un medicamento del estudio para evaluar si el medicamento tiene un efecto real en este estudio clínico). Esta fase del estudio incluirá el período de selección, el período de tratamiento (8 ciclos de tratamiento con cada ciclo una vez cada 3 semanas) y el período de seguimiento (24 semanas). Durante el período de tratamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento, Grupo 1: dacarbazina más placebo, Grupo 2: intetumumab (5 mg/kg), Grupo 3: intetumumab (10 mg/kg) y Grupo 4: dacarbazina más intetumumab. La aleatorización se basará además en el sitio de las metástasis y el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group al inicio. Los grupos de tratamiento con intetumumab de medicación única serán de etiqueta abierta, mientras que los grupos de dacarbazina más intetumumab o placebo serán ciegos. La duración total de la Fase 2 de este estudio será de hasta 52 semanas o hasta 76 semanas en caso de dosificación extendida (se permitirán administraciones extendidas [hasta 8 ciclos adicionales] del mismo tratamiento asignado para los participantes que estén respondiendo a terapia con enfermedad estable o mejor). Se evaluará a los participantes en cuanto a la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis, farmacocinética y respuestas tumorales. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin N/A, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Buxtehude, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Munster, Alemania
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma confirmado histológicamente incluyendo ocular y mucoso
  • Melanoma no resecable o estadio 4 documentado del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) (Fase 1); Melanoma en estadio 4 del AJCC (fase 2)
  • Enfermedad medible radiográficamente o lesiones cutáneas medibles
  • Se permitirá la quimioterapia previa para el melanoma metastásico para la Fase 1, mientras que para la Fase 2 se permitirá la quimioterapia previa para el melanoma.
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de recepción de productos de recombinación murina o humana/murina de integrinas αν humanas
  • Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) e infección activa clínicamente importante
  • Presencia de metástasis óseas o derrames malignos (lesiones no medibles) y metástasis del sistema nervioso central
  • Radiación previa a las lesiones diana
  • Inmunoterapia, bioterapia, radioterapia, quimioterapia o terapia en investigación concurrentes y uso terapéutico de anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intetumumab 3 mg/kg [Fase 1 (Parte 1)]
Intetumumab se administrará a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante un período de 2 horas (hr) (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Si después de una evaluación de la farmacocinética preliminar de una dosis única, no se observa la saturación del receptor en el nivel de dosis de 3 mg/kg o 5 mg/kg, esa dosis de intetumumab se suspenderá en la Parte 1 y los participantes serán tratados con la dosis más alta. nivel de dosis seguro documentado en el que se observa la saturación del receptor.
Droga: Intetumumab
Intetumumab se administrará a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante un período de 2 horas (hr) (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). En la Fase 2, se administrará intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si un participante responde a la terapia con enfermedad estable (SD) o mejor, el participante será elegible para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Experimental: Intetumumab 5 mg/kg [Fase 1 (Parte 1)]
Intetumumab se administrará a la dosis de 5 mg/kg como infusión intravenosa durante un período de 2 h (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta que se produzcan DLT. Si después de una evaluación de la farmacocinética preliminar de una dosis única, no se observa la saturación del receptor en el nivel de dosis de 3 mg/kg o 5 mg/kg, esa dosis de intetumumab se suspenderá en la Parte 1 y los participantes serán tratados con la dosis más alta. nivel de dosis seguro documentado en el que se observa la saturación del receptor.
Droga: Intetumumab
Intetumumab se administrará a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante un período de 2 horas (hr) (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). En la Fase 2, se administrará intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si un participante responde a la terapia con enfermedad estable (SD) o mejor, el participante será elegible para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Experimental: Intetumumab 10 mg/kg [Fase 1 (Parte 1)]
Intetumumab se administrará a la dosis de 10 mg/kg como infusión intravenosa durante un período de 2 h (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta que se produzcan DLT.
Droga: Intetumumab
Intetumumab se administrará a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante un período de 2 horas (hr) (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). En la Fase 2, se administrará intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si un participante responde a la terapia con enfermedad estable (SD) o mejor, el participante será elegible para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Experimental: Dacarbazina + intetumumab 5 mg/kg [Fase 1 (Parte 2)]
Intetumumab se administrará a la dosis de 5 mg/kg como infusión intravenosa durante un período de 2 h (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si los participantes responden a la terapia con enfermedad estable (SD) o mejor, se considerarán elegibles para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas. La dacarbazina disponible comercialmente se administrará a una dosis de 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa durante un período de 60 minutos (± 30 minutos) antes de la infusión de intetumumab.
Droga: Intetumumab
Intetumumab se administrará a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante un período de 2 horas (hr) (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). En la Fase 2, se administrará intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si un participante responde a la terapia con enfermedad estable (SD) o mejor, el participante será elegible para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina comercialmente disponible se administrará por vía intravenosa durante un período de 60 minutos (+30 minutos/-30 minutos) y antes de la infusión de intetumumab/placebo. En caso de que los participantes no puedan tolerar la dacarbazina incluso después de 2 reducciones de dosis, se les dará la opción de continuar con intetumumab solo.
Experimental: Dacarbazina + intetumumab 10 mg/kg [Fase 1 (Parte 2)]
Intetumumab se administrará a la dosis de 10 mg/kg como infusión intravenosa durante un período de 2 horas (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si los participantes responden a la terapia con SD o mejor, se considerarán elegibles para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas. La dacarbazina comercialmente disponible se administrará a una dosis de 1000 mg/m^2 por vía intravenosa durante un período de 60 minutos (± 30 minutos) antes de la infusión de intetumumab.
Droga: Intetumumab
Intetumumab se administrará a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante un período de 2 horas (hr) (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). En la Fase 2, se administrará intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si un participante responde a la terapia con enfermedad estable (SD) o mejor, el participante será elegible para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina comercialmente disponible se administrará por vía intravenosa durante un período de 60 minutos (+30 minutos/-30 minutos) y antes de la infusión de intetumumab/placebo. En caso de que los participantes no puedan tolerar la dacarbazina incluso después de 2 reducciones de dosis, se les dará la opción de continuar con intetumumab solo.
Experimental: Dacarbazina + placebo [Fase 2]
El placebo se administrará por vía intravenosa durante un período de 2 horas (±15 minutos). La dacarbazina disponible comercialmente se administrará a una dosis de 1000 mg/m^2 por vía intravenosa durante un período de 60 minutos (± 30 minutos) antes de la infusión de placebo. En caso de que los participantes no puedan tolerar la dacarbazina incluso después de 2 reducciones de dosis, se les dará la opción de continuar con 10 mg/kg de intetumumab solo.
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina comercialmente disponible se administrará por vía intravenosa durante un período de 60 minutos (+30 minutos/-30 minutos) y antes de la infusión de intetumumab/placebo. En caso de que los participantes no puedan tolerar la dacarbazina incluso después de 2 reducciones de dosis, se les dará la opción de continuar con intetumumab solo.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa durante un período de 2 horas (+15 minutos/-15 minutos).
Experimental: Intetumumab 5 mg/kg [Fase 2]
Intetumumab se administrará a la dosis de 5 mg/kg como infusión intravenosa durante un período de 2 h (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si los participantes responden a la terapia con SD o mejor, se consideran elegibles para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Droga: Intetumumab
Intetumumab se administrará a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante un período de 2 horas (hr) (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). En la Fase 2, se administrará intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si un participante responde a la terapia con enfermedad estable (SD) o mejor, el participante será elegible para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Experimental: Intetumumab 10 mg/kg [Fase 2]
Intetumumab se administrará a la dosis de 10 mg/kg como infusión intravenosa durante un período de 2 horas (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si los participantes responden a la terapia con SD o mejor, se consideran elegibles para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Droga: Intetumumab
Intetumumab se administrará a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante un período de 2 horas (hr) (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). En la Fase 2, se administrará intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si un participante responde a la terapia con enfermedad estable (SD) o mejor, el participante será elegible para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Experimental: Dacarbazina + intetumumab 10 mg/kg [Fase 2]
Intetumumab se administrará a la dosis de 10 mg/kg como infusión intravenosa durante un período de 2 horas (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si los participantes responden a la terapia con SD o mejor, se consideran elegibles para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas. La dacarbazina comercialmente disponible se administrará a una dosis de 1000 mg/m^2 por vía intravenosa durante un período de 60 minutos (± 30 minutos) antes de la infusión de intetumumab.
Droga: Intetumumab
Intetumumab se administrará a una dosis de 3 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante un período de 2 horas (hr) (± 15 minutos) una vez cada 3 semanas hasta la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). En la Fase 2, se administrará intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) durante 8 ciclos hasta que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si un participante responde a la terapia con enfermedad estable (SD) o mejor, el participante será elegible para recibir hasta 8 ciclos de administraciones extendidas.
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina comercialmente disponible se administrará por vía intravenosa durante un período de 60 minutos (+30 minutos/-30 minutos) y antes de la infusión de intetumumab/placebo. En caso de que los participantes no puedan tolerar la dacarbazina incluso después de 2 reducciones de dosis, se les dará la opción de continuar con intetumumab solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) - Fase 1
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la primera infusión del último participante tratado en la Fase 1
La DLT se define como cualquier evento adverso de Grado 3 o superior identificado por el comité de seguimiento de datos de seguridad como atribuible a intetumumab, excepto las reacciones de hipersensibilidad, que no se consideran DLT a menos que haya 2 o más eventos de reacción de hipersensibilidad de Grado 3 o superior. dentro de un grupo.
Hasta 21 días después de la primera infusión del último participante tratado en la Fase 1
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Se informó la concentración máxima observada del analito en el suero.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Vida media de intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
La vida media de descomposición plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Aclaramiento total (CL) de intetumumab después de la administración intravenosa - Fase 1 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
El CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Volumen de Distribución (Vz) de Intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Relación de acumulación (R) de intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
El R se obtiene dividiendo AUC en dos puntos de tiempo diferentes.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha inicial documentada de enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva documentada (EP) inicial, o la fecha del deterioro sintomático documentado inicial, o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha inicial documentada de enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta tumoral general como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) - Fase 2
Periodo de tiempo: Detección, dentro de 1 semana del final de los Ciclos 2, 4, 6, 8 (pero antes de la siguiente dosis del ciclo) y seguimiento (3 y 6 meses después de la última dosis cuando corresponda)
La CR: desaparición completa de todas las lesiones diana medibles y no medibles y PR: disminución del 50 por ciento (%) o más en la suma de los diámetros más largos de la(s) lesión(es) diana, con al menos enfermedad estable (DE) en todas las demás lesiones evaluables enfermedad en ausencia de fracaso del tratamiento. Se informó la mejor respuesta lograda entre todos los puntos de tiempo evaluados.
Detección, dentro de 1 semana del final de los Ciclos 2, 4, 6, 8 (pero antes de la siguiente dosis del ciclo) y seguimiento (3 y 6 meses después de la última dosis cuando corresponda)
Porcentaje de participantes que lograron CR - Fase 2
Periodo de tiempo: Detección, dentro de 1 semana del final de los Ciclos 2, 4, 6, 8 (pero antes de la siguiente dosis del ciclo) y seguimiento (3 y 6 meses después de la última dosis cuando corresponda)
La RC: desaparición completa de todas las lesiones diana medibles y no medibles. Se informaron los participantes que lograron CR como la mejor respuesta.
Detección, dentro de 1 semana del final de los Ciclos 2, 4, 6, 8 (pero antes de la siguiente dosis del ciclo) y seguimiento (3 y 6 meses después de la última dosis cuando corresponda)
Porcentaje de participantes que lograron enfermedad estable (SD) - Fase 2
Periodo de tiempo: Detección, dentro de 1 semana del final de los Ciclos 2, 4, 6, 8 (pero antes de la siguiente dosis del ciclo) y seguimiento (3 y 6 meses después de la última dosis cuando corresponda)
La SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que se inició el tratamiento. Se informaron los participantes que lograron SD como la mejor respuesta.
Detección, dentro de 1 semana del final de los Ciclos 2, 4, 6, 8 (pero antes de la siguiente dosis del ciclo) y seguimiento (3 y 6 meses después de la última dosis cuando corresponda)
Supervivencia general (OS) - Fase 2
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la muerte, hasta que se pierda el seguimiento, hasta que retire el consentimiento o hasta que el patrocinador finalice el estudio, según lo evaluado hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
El OS se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se censuró en la fecha en que se supo por última vez que el sujeto estaba vivo.
Cada 3 meses hasta la muerte, hasta que se pierda el seguimiento, hasta que retire el consentimiento o hasta que el patrocinador finalice el estudio, según lo evaluado hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
Duración de la respuesta - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde el momento de la respuesta inicial documentada (RC o PR) hasta el primer signo documentado de progresión, evaluado hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
Tiempo de duración requerido para lograr un CR o PR.
Desde el momento de la respuesta inicial documentada (RC o PR) hasta el primer signo documentado de progresión, evaluado hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
Tiempo hasta el empeoramiento en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días de la primera infusión del medicamento del estudio), día 1 de los 8 ciclos, 3 semanas o 1 semana después de la última dosis, 3 meses y 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
Estado funcional de Eastern Cooperative Oncology (ECOG): los participantes serán calificados de 0 (Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones) a 4 (Totalmente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama o silla). El empeoramiento de la puntuación ECOG se definió como un aumento de ≥ 1 punto en la puntuación ECOG desde el inicio.
Línea de base (dentro de los 7 días de la primera infusión del medicamento del estudio), día 1 de los 8 ciclos, 3 semanas o 1 semana después de la última dosis, 3 meses y 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de intetumumab - Fase 2
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Se informó la concentración máxima observada del analito en el suero.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la puntuación de la subescala de melanoma-terapia del cáncer (FACT-MS) - Fase 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 1, 2, 3; y visita final (3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
La subescala FACT-MS se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de 16 ítems: 12 ítems relacionados con el bienestar físico, 3 con el bienestar emocional y 1 con el bienestar social. Las puntuaciones de todos los elementos variarán de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 64; una puntuación más alta indica una calidad de vida más positiva.
Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 1, 2, 3; y visita final (3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI) - Fase 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 1, 2, 3; y visita final (3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
El cuestionario BPI se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. BPI permite a los participantes calificar la gravedad de su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 1, 2, 3; y visita final (3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Se informó la concentración máxima observada del analito en el suero.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Vida media de intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
La vida media de descomposición plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Aclaramiento total (CL) de intetumumab después de la administración intravenosa - Fase 1 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
El CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Volumen de Distribución (Vz) de Intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Relación de acumulación (R) de intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
El R se obtiene dividiendo AUC en dos puntos de tiempo diferentes.
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo entre cero y tiempo infinito (AUCinf) de intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
El AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
Antes de la perfusión, después de la perfusión a las 2, 4, 8, 24 horas, Día 8, Día 15, después de la última dosis (3 semanas o 1 semana) y 3 meses después de la última dosis
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general como CR, PR o SD - Fase 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión del medicamento del estudio, dentro de 1 semana del final de los Ciclos 2, 4, 6, 8; 3 meses y 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
La CR: desaparición completa de todas las lesiones diana medibles y no medibles y PR: disminución del 50 % o más en la suma de los diámetros más largos de la(s) lesión(es) diana, con al menos enfermedad estable (SD) en todas las demás enfermedades evaluables en el ausencia de fracaso del tratamiento.
Dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión del medicamento del estudio, dentro de 1 semana del final de los Ciclos 2, 4, 6, 8; 3 meses y 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Colaboradores

Janssen-Cilag Farmaceutica, S.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR006004
  • C1034T02 (Otro identificador: Centocor, Inc)
  • 2004-002130-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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