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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Intetumumab, da solo e in combinazione con dacarbazina, in partecipanti con melanoma in stadio 4

17 luglio 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato sulla sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale umano contro le integrine α ν umane (CNTO 95), da solo e in combinazione con dacarbazina, in soggetti con melanoma in stadio IV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intetumumab, da solo e in combinazione con dacarbazina, in pazienti con melanoma in stadio 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1/2, multicentrico, randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso). Questo studio sarà condotto in 2 fasi (Fase 1 e Fase 2). La fase 1 di questo studio sarà non randomizzata, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) e la fase di aumento della dose. Include il periodo di screening e il periodo di trattamento, che si compone di 2 parti (Parte 1 e Parte 2). Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno 1 dei 3 livelli di dose singola di intetumumab [3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), 5 mg/kg o 10 mg/kg]. La parte 2 includerà 2 coorti di dose: dacarbazina più intetumumab (5 mg/kg) o dacarbazina più intetumumab (10 mg/kg). La fase 2 di questo studio sarà randomizzata, in cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'intervento che il partecipante riceverà) e controllato (una sostanza inattiva e altri farmaci vengono confrontati con un farmaco in studio per verificare se il farmaco ha un effetto reale in questo studio clinico). Questa fase dello studio includerà il periodo di screening, il periodo di trattamento (8 cicli di trattamento con ogni ciclo una volta ogni 3 settimane) e il periodo di follow-up (24 settimane). Durante il periodo di trattamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento, Gruppo 1: dacarbazina più placebo, Gruppo 2: intetumumab (5 mg/kg), Gruppo 3: intetumumab (10 mg/kg) e Gruppo 4: dacarbazina più intetumumab. La randomizzazione sarà ulteriormente basata sul sito delle metastasi e sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group al basale. I gruppi di trattamento con intetumumab a farmaco singolo saranno in aperto, mentre i gruppi con dacarbazina più intetumumab o placebo saranno in cieco. La durata totale della Fase 2 di questo studio sarà fino a 52 settimane o fino a 76 settimane in caso di dosaggio prolungato (saranno consentite somministrazioni prolungate [fino a 8 cicli aggiuntivi] dello stesso trattamento assegnato per i partecipanti che rispondono a terapia con malattia stabile o migliore). I partecipanti saranno valutati per l'incidenza di tossicità limitanti la dose, la farmacocinetica e le risposte tumorali. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin N/A, Germania
      • Bonn, Germania
      • Buxtehude, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Munster, Germania
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma istologicamente confermato compreso oculare e mucoso
  • Melanoma di stadio 3 non resecabile AJCC (American Joint Committee on Cancer) documentato o stadio 4 (fase 1); Melanoma stadio 4 AJCC (fase 2)
  • Malattia misurabile radiograficamente o lesioni cutanee misurabili
  • La precedente chemioterapia per il melanoma metastatico sarà consentita per la Fase 1, mentre per la Fase 2 sarà consentita la precedente chemioterapia per il melanoma non trattato
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Storia di ricezione di prodotti di ricombinazione murini o umani/murini di integrine αν umane
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezione attiva clinicamente importante
  • Presenza di metastasi ossee o versamenti maligni (lesioni non misurabili) e metastasi del sistema nervoso centrale
  • Precedenti radiazioni sulle lesioni bersaglio
  • Immunoterapia concomitante, bioterapia, radioterapia, chemioterapia o terapia sperimentale e uso terapeutico di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intetumumab 3 mg/kg [Fase 1 (Parte 1)]
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per un periodo di 2 ore (ore) (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). Se dopo una valutazione della farmacocinetica preliminare a dose singola, la saturazione del recettore non viene osservata al livello di dose di 3 mg/kg o 5 mg/kg, quella dose di intetumumab verrà interrotta nella Parte 1 e i partecipanti saranno trattati al massimo, livello di dose sicuro documentato al quale si osserva la saturazione del recettore.
Droga: Intetumumab
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per un periodo di 2 ore (ore) (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). Nella Fase 2, intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) verrà somministrato per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se un partecipante risponde alla terapia con malattia stabile (SD) o migliore, il partecipante avrà diritto a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Sperimentale: Intetumumab 5 mg/kg [Fase 1 (Parte 1)]
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 5 mg/kg come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino alla comparsa di DLT. Se dopo una valutazione della farmacocinetica preliminare a dose singola, la saturazione del recettore non viene osservata al livello di dose di 3 mg/kg o 5 mg/kg, quella dose di intetumumab verrà interrotta nella Parte 1 e i partecipanti saranno trattati al massimo, livello di dose sicuro documentato al quale si osserva la saturazione del recettore.
Droga: Intetumumab
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per un periodo di 2 ore (ore) (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). Nella Fase 2, intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) verrà somministrato per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se un partecipante risponde alla terapia con malattia stabile (SD) o migliore, il partecipante avrà diritto a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Sperimentale: Intetumumab 10 mg/kg [Fase 1 (Parte 1)]
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino alla comparsa di DLT.
Droga: Intetumumab
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per un periodo di 2 ore (ore) (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). Nella Fase 2, intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) verrà somministrato per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se un partecipante risponde alla terapia con malattia stabile (SD) o migliore, il partecipante avrà diritto a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Sperimentale: Dacarbazina + intetumumab 5 mg/kg [Fase 1 (Parte 2)]
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 5 mg/kg come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se i partecipanti rispondono alla terapia con malattia stabile (SD) o migliore, saranno considerati idonei a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese. La dacarbazina disponibile in commercio verrà somministrata alla dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa per un periodo di 60 minuti (± 30 minuti) prima dell'infusione di intetumumab.
Droga: Intetumumab
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per un periodo di 2 ore (ore) (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). Nella Fase 2, intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) verrà somministrato per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se un partecipante risponde alla terapia con malattia stabile (SD) o migliore, il partecipante avrà diritto a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina disponibile in commercio verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 60 minuti (+30 minuti/-30 minuti) e prima dell'infusione di intetumumab/placebo. Nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di tollerare la dacarbazina anche dopo 2 riduzioni della dose, verrà loro data la possibilità di continuare con il solo intetumumab.
Sperimentale: Dacarbazina + intetumumab 10 mg/kg [Fase 1 (Parte 2)]
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se i partecipanti rispondono alla terapia con SD o migliore, saranno considerati idonei a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese. La dacarbazina disponibile in commercio verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m^2 per via endovenosa per un periodo di 60 minuti (± 30 minuti) prima dell'infusione di intetumumab.
Droga: Intetumumab
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per un periodo di 2 ore (ore) (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). Nella Fase 2, intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) verrà somministrato per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se un partecipante risponde alla terapia con malattia stabile (SD) o migliore, il partecipante avrà diritto a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina disponibile in commercio verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 60 minuti (+30 minuti/-30 minuti) e prima dell'infusione di intetumumab/placebo. Nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di tollerare la dacarbazina anche dopo 2 riduzioni della dose, verrà loro data la possibilità di continuare con il solo intetumumab.
Sperimentale: Dacarbazina + placebo [Fase 2]
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 2 ore (± 15 minuti). La dacarbazina disponibile in commercio verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m^2 per via endovenosa per un periodo di 60 minuti (± 30 minuti) prima dell'infusione del placebo. Nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di tollerare la dacarbazina anche dopo 2 riduzioni della dose, verrà data loro la possibilità di continuare con 10 mg/kg di intetumumab da solo.
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina disponibile in commercio verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 60 minuti (+30 minuti/-30 minuti) e prima dell'infusione di intetumumab/placebo. Nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di tollerare la dacarbazina anche dopo 2 riduzioni della dose, verrà loro data la possibilità di continuare con il solo intetumumab.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di 2 ore (+15 minuti/-15 minuti).
Sperimentale: Intetumumab 5 mg/kg [Fase 2]
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 5 mg/kg come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se i partecipanti rispondono alla terapia con SD o migliore, sono considerati idonei a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Droga: Intetumumab
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per un periodo di 2 ore (ore) (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). Nella Fase 2, intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) verrà somministrato per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se un partecipante risponde alla terapia con malattia stabile (SD) o migliore, il partecipante avrà diritto a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Sperimentale: Intetumumab 10 mg/kg [Fase 2]
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se i partecipanti rispondono alla terapia con SD o migliore, sono considerati idonei a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Droga: Intetumumab
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per un periodo di 2 ore (ore) (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). Nella Fase 2, intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) verrà somministrato per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se un partecipante risponde alla terapia con malattia stabile (SD) o migliore, il partecipante avrà diritto a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Sperimentale: Dacarbazina + intetumumab 10 mg/kg [Fase 2]
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se i partecipanti rispondono alla terapia con SD o migliore, sono considerati idonei a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese. La dacarbazina disponibile in commercio verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m^2 per via endovenosa per un periodo di 60 minuti (± 30 minuti) prima dell'infusione di intetumumab.
Droga: Intetumumab
Intetumumab verrà somministrato alla dose di 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) per un periodo di 2 ore (ore) (± 15 minuti) una volta ogni 3 settimane fino al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). Nella Fase 2, intetumumab (5 mg/kg o 10 mg/kg) verrà somministrato per 8 cicli fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se un partecipante risponde alla terapia con malattia stabile (SD) o migliore, il partecipante avrà diritto a ricevere fino a 8 cicli di somministrazioni estese.
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina disponibile in commercio verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 60 minuti (+30 minuti/-30 minuti) e prima dell'infusione di intetumumab/placebo. Nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di tollerare la dacarbazina anche dopo 2 riduzioni della dose, verrà loro data la possibilità di continuare con il solo intetumumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Fase 1
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima infusione dall'ultimo partecipante trattato nella Fase 1
La DLT è definita come qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore identificato dal comitato di monitoraggio dei dati di sicurezza come attribuibile a intetumumab ad eccezione delle reazioni di ipersensibilità, che non sono considerate DLT a meno che non vi siano 2 o più occorrenze di reazione di ipersensibilità di grado maggiore o uguale a 3 all'interno di un gruppo.
Fino a 21 giorni dopo la prima infusione dall'ultimo partecipante trattato nella Fase 1
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
È stata riportata la concentrazione massima di analita osservata nel siero.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di Intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Emivita di Intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si riduca della metà.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Clearance totale (CL) di Intetumumab dopo somministrazione endovenosa - Fase 1 (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Volume di distribuzione (Vz) di Intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Rapporto di accumulo (R) di Intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
La R si ottiene dividendo l'AUC in due diversi punti temporali.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Fase 2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della malattia progressiva iniziale documentata o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della malattia progressiva (PD) iniziale documentata, o la data del deterioramento sintomatico iniziale documentato, o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla data della malattia progressiva iniziale documentata o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva del tumore come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) - Fase 2
Lasso di tempo: Screening, entro 1 settimana dalla fine dei cicli 2, 4, 6, 8 (ma prima della dose del ciclo successivo) e follow-up (3 e 6 mesi dopo l'ultima dose, se applicabile)
La CR: scomparsa completa di tutte le lesioni target misurabili e non misurabili e PR: diminuzione del 50 percento (%) o più della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, con malattia almeno stabile (DS) in tutte le altre lesioni valutabili malattia in assenza di fallimento del trattamento. È stata riportata la migliore risposta ottenuta tra tutti i punti temporali valutati.
Screening, entro 1 settimana dalla fine dei cicli 2, 4, 6, 8 (ma prima della dose del ciclo successivo) e follow-up (3 e 6 mesi dopo l'ultima dose, se applicabile)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR - Fase 2
Lasso di tempo: Screening, entro 1 settimana dalla fine dei cicli 2, 4, 6, 8 (ma prima della dose del ciclo successivo) e follow-up (3 e 6 mesi dopo l'ultima dose, se applicabile)
La CR: completa scomparsa di tutte le lesioni target misurabili e non misurabili. Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ottenuto la CR come migliore risposta.
Screening, entro 1 settimana dalla fine dei cicli 2, 4, 6, 8 (ma prima della dose del ciclo successivo) e follow-up (3 e 6 mesi dopo l'ultima dose, se applicabile)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la stabilità della malattia (SD) - Fase 2
Lasso di tempo: Screening, entro 1 settimana dalla fine dei cicli 2, 4, 6, 8 (ma prima della dose del ciclo successivo) e follow-up (3 e 6 mesi dopo l'ultima dose, se applicabile)
La SD: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per Malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento. Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ottenuto SD come migliore risposta.
Screening, entro 1 settimana dalla fine dei cicli 2, 4, 6, 8 (ma prima della dose del ciclo successivo) e follow-up (3 e 6 mesi dopo l'ultima dose, se applicabile)
Sopravvivenza globale (OS) - Fase 2
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al decesso, fino alla perdita al follow-up, fino alla revoca del consenso o fino al termine dello studio da parte dello Sponsor, come valutato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa e doveva essere censurato alla data in cui si sa che il soggetto è vivo per l'ultima volta.
Ogni 3 mesi fino al decesso, fino alla perdita al follow-up, fino alla revoca del consenso o fino al termine dello studio da parte dello Sponsor, come valutato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Durata della risposta - Fase 2
Lasso di tempo: Dal momento della risposta iniziale documentata (CR o PR) al primo segno documentato di progressione, valutato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tempo necessario per ottenere una CR o una PR.
Dal momento della risposta iniziale documentata (CR o PR) al primo segno documentato di progressione, valutato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tempo di peggioramento nel Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Fase 2
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni dalla prima infusione del farmaco in studio), Giorno 1 di tutti gli 8 cicli, 3 settimane o 1 settimana dopo l'ultima dose, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology): i partecipanti saranno classificati da 0 (completamente attivi, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni) a 4 (completamente disabili, non in grado di prendersi cura di sé, totalmente confinati a letto o sedia). Il peggioramento del punteggio ECOG è stato definito come aumento ≥ 1 punto del punteggio ECOG rispetto al basale.
Basale (entro 7 giorni dalla prima infusione del farmaco in studio), Giorno 1 di tutti gli 8 cicli, 3 settimane o 1 settimana dopo l'ultima dose, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Intetumumab - Fase 2
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
È stata riportata la concentrazione massima di analita osservata nel siero.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio della sottoscala della terapia del cancro-melanoma (FACT-MS) - Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) dei Cicli 1, 2, 3; e visita finale (3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
La sottoscala FACT-MS viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di 16 item: 12 item relativi al benessere fisico, 3 al benessere emotivo e 1 al benessere sociale. I punteggi per tutti gli elementi vanno da 0 a 4. Il punteggio totale va da 0 a 64; un punteggio più alto indica una qualità di vita più positiva.
Giorno 1 (pre-dose) dei Cicli 1, 2, 3; e visita finale (3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio BPI (Brief Pain Inventory) - Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) dei Cicli 1, 2, 3; e visita finale (3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Il questionario BPI viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. BPI consente ai partecipanti di valutare la gravità del loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare).
Giorno 1 (pre-dose) dei Cicli 1, 2, 3; e visita finale (3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
È stata riportata la concentrazione massima di analita osservata nel siero.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di Intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Emivita di Intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si riduca della metà.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Clearance totale (CL) di Intetumumab dopo somministrazione endovenosa - Fase 1 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Volume di distribuzione (Vz) di Intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Rapporto di accumulo (R) di Intetumumab - Fase 1 (Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
La R si ottiene dividendo l'AUC in due diversi punti temporali.
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo tra zero e tempo infinito (AUCinf) di Intetumumab - Fase 1 (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
Pre-infusione, post-infusione a 2, 4, 8, 24 ore, giorno 8, giorno 15, dopo l'ultima dose (3 settimane o 1 settimana) e 3 mesi dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva come CR, PR o SD - Fase 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima infusione del farmaco in studio, entro 1 settimana dalla fine dei Cicli 2, 4, 6, 8; 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La CR: scomparsa completa di tutte le lesioni target misurabili e non misurabili e PR: riduzione del 50% o più della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, con malattia almeno stabile (SD) in tutte le altre malattie valutabili nel assenza di fallimento del trattamento.
Entro 28 giorni dalla prima infusione del farmaco in studio, entro 1 settimana dalla fine dei Cicli 2, 4, 6, 8; 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Janssen-Cilag Farmaceutica, S.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006004
  • C1034T02 (Altro identificatore: Centocor, Inc)
  • 2004-002130-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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