Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Intetumumab, alleen en in combinatie met Dacarbazine, bij deelnemers met melanoom in stadium 4

17 juli 2013 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een fase 1/2, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het menselijke monoklonale antilichaam tegen menselijke α-ν-integrines (CNTO 95), alleen en in combinatie met dacarbazine, bij proefpersonen met stadium IV melanoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van intetumumab, alleen en in combinatie met dacarbazine, bij patiënten met stadium 4 melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, multicenter, gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen) studie. Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 fasen (fase 1 en fase 2). Fase 1 van deze studie zal een niet-gerandomiseerde, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) en dosis-escalatiefase zijn. Het omvat de screeningsperiode en de behandelingsperiode, die uit 2 delen bestaat (deel 1 en deel 2). In deel 1 krijgen deelnemers 1 van de 3 enkelvoudige doses intetumumab [3 milligram per kilogram (mg/kg), 5 mg/kg of 10 mg/kg]. Deel 2 omvat 2 dosiscohorten: dacarbazine plus intetumumab (5 mg/kg) of dacarbazine plus intetumumab (10 mg/kg). Fase 2 van deze studie wordt gerandomiseerd, geblindeerd (noch arts noch deelnemer weet welke interventie de deelnemer krijgt) en gecontroleerd (een niet-werkzame stof en andere medicatie wordt vergeleken met een studiemedicatie om te testen of de medicatie echt effect heeft in deze studie). klinische studie). Deze fase van het onderzoek omvat de screeningperiode, de behandelingsperiode (8 behandelingscycli met elke cyclus eens in de 3 weken) en de follow-upperiode (24 weken). Tijdens de behandelingsperiode worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen, Groep 1: dacarbazine plus placebo, Groep 2: intetumumab (5 mg/kg), Groep 3: intetumumab (10 mg/kg) en Groep 4: dacarbazine plus intetumumab. Randomisatie zal verder worden gebaseerd op de locatie van metastasen en de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group bij baseline. Intetumumab-behandelingsgroepen met enkelvoudige medicatie zullen open-label zijn, terwijl de dacarbazine plus intetumumab- of placebogroepen geblindeerd zullen zijn. De totale duur van fase 2 van dit onderzoek is maximaal 52 weken of maximaal 76 weken in het geval van verlengde dosering (verlengde toedieningen [tot 8 extra cycli] van dezelfde toegewezen behandeling zijn toegestaan ​​voor deelnemers die reageren op therapie met stabiele ziekte of beter). Deelnemers zullen worden beoordeeld op de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten, farmacokinetiek en tumorresponsen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin N/A, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Munster, Duitsland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd melanoom inclusief oculair en slijmvlies
  • Gedocumenteerde AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium 3 inoperabel of stadium 4 melanoom (fase 1); AJCC stadium 4 melanoom (fase 2)
  • Radiografisch meetbare ziekte of meetbare huidlaesies
  • Voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerd melanoom is toegestaan ​​voor fase 1, terwijl eerder onbehandelde chemotherapie voor melanoom is toegestaan ​​voor fase 2
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het ontvangen van muriene of mens/muis recombinatieproducten van menselijke αν-integrinen
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positiviteit en klinisch belangrijke actieve infectie
  • Aanwezigheid van botmetastasen of kwaadaardige effusies (niet-meetbare laesies) en metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Voorafgaande bestraling om laesies aan te pakken
  • Gelijktijdige immunotherapie, biotherapie, radiotherapie, chemotherapie of onderzoekstherapie en therapeutisch gebruik van anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intetumumab 3 mg/kg [Fase 1 (Deel 1)]
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) gedurende een periode van 2 uur (uur) (± 15 minuten). eenmaal per 3 weken tot het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). Als na een evaluatie van de voorlopige farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis geen receptorverzadiging wordt waargenomen bij het dosisniveau van 3 mg/kg of 5 mg/kg, wordt die dosis intetumumab stopgezet in Deel 1 en worden de deelnemers behandeld met de hoogste, gedocumenteerd veilig dosisniveau waarbij receptorverzadiging wordt waargenomen.
Geneesmiddel: Intetumumab
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) gedurende een periode van 2 uur (uur) (± 15 minuten). eenmaal per 3 weken tot het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). In fase 2 wordt intetumumab (5 mg/kg of 10 mg/kg) toegediend gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als een deelnemer reageert op therapie met stabiele ziekte (SD) of beter, komt de deelnemer in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Experimenteel: Intetumumab 5 mg/kg [Fase 1 (Deel 1)]
Intetumumab zal eenmaal per 3 weken worden toegediend in een dosis van 5 mg/kg als intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur (± 15 minuten) totdat DLT's optreden. Als na een evaluatie van de voorlopige farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis geen receptorverzadiging wordt waargenomen bij het dosisniveau van 3 mg/kg of 5 mg/kg, wordt die dosis intetumumab stopgezet in Deel 1 en worden de deelnemers behandeld met de hoogste, gedocumenteerd veilig dosisniveau waarbij receptorverzadiging wordt waargenomen.
Geneesmiddel: Intetumumab
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) gedurende een periode van 2 uur (uur) (± 15 minuten). eenmaal per 3 weken tot het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). In fase 2 wordt intetumumab (5 mg/kg of 10 mg/kg) toegediend gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als een deelnemer reageert op therapie met stabiele ziekte (SD) of beter, komt de deelnemer in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Experimenteel: Intetumumab 10 mg/kg [Fase 1 (Deel 1)]
Intetumumab zal worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg als intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur (± 15 minuten) eenmaal per 3 weken tot het optreden van DLT's.
Geneesmiddel: Intetumumab
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) gedurende een periode van 2 uur (uur) (± 15 minuten). eenmaal per 3 weken tot het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). In fase 2 wordt intetumumab (5 mg/kg of 10 mg/kg) toegediend gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als een deelnemer reageert op therapie met stabiele ziekte (SD) of beter, komt de deelnemer in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Experimenteel: Dacarbazine + intetumumab 5 mg/kg [Fase 1 (Deel 2)]
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 5 mg/kg als intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur (± 15 minuten) eenmaal per 3 weken gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als deelnemers reageren op therapie met stabiele ziekte (SD) of beter, komen ze in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen. In de handel verkrijgbaar dacarbazine zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) gedurende een periode van 60 minuten (± 30 minuten) voorafgaand aan de infusie van intetumumab.
Geneesmiddel: Intetumumab
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) gedurende een periode van 2 uur (uur) (± 15 minuten). eenmaal per 3 weken tot het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). In fase 2 wordt intetumumab (5 mg/kg of 10 mg/kg) toegediend gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als een deelnemer reageert op therapie met stabiele ziekte (SD) of beter, komt de deelnemer in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Geneesmiddel: Dacarbazine
In de handel verkrijgbaar dacarbazine wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten (+30 minuten/-30 minuten) en voorafgaand aan de intetumumab/placebo-infusie. In het geval dat deelnemers dacarbazine niet kunnen verdragen, zelfs niet na 2 dosisverlagingen, krijgen ze de mogelijkheid om door te gaan met alleen intetumumab.
Experimenteel: Dacarbazine + intetumumab 10 mg/kg [Fase 1 (Deel 2)]
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 10 mg/kg als intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur (± 15 minuten) eenmaal per 3 weken gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als deelnemers reageren op therapie met SD of beter, komen ze in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen. In de handel verkrijgbaar dacarbazine zal worden toegediend in een dosis van 1000 mg/m^2 intraveneus gedurende een periode van 60 minuten (± 30 minuten) voorafgaand aan intetumumab-infusie.
Geneesmiddel: Intetumumab
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) gedurende een periode van 2 uur (uur) (± 15 minuten). eenmaal per 3 weken tot het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). In fase 2 wordt intetumumab (5 mg/kg of 10 mg/kg) toegediend gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als een deelnemer reageert op therapie met stabiele ziekte (SD) of beter, komt de deelnemer in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Geneesmiddel: Dacarbazine
In de handel verkrijgbaar dacarbazine wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten (+30 minuten/-30 minuten) en voorafgaand aan de intetumumab/placebo-infusie. In het geval dat deelnemers dacarbazine niet kunnen verdragen, zelfs niet na 2 dosisverlagingen, krijgen ze de mogelijkheid om door te gaan met alleen intetumumab.
Experimenteel: Dacarbazine + placebo [Fase 2]
Placebo wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 2 uur (±15 minuten). In de handel verkrijgbaar dacarbazine zal worden toegediend in een dosis van 1000 mg/m^2 intraveneus gedurende een periode van 60 minuten (± 30 minuten) voorafgaand aan de placebo-infusie. In het geval dat deelnemers dacarbazine niet kunnen verdragen, zelfs niet na 2 dosisverlagingen, krijgen ze de optie om door te gaan met 10 mg/kg intetumumab alleen.
Geneesmiddel: Dacarbazine
In de handel verkrijgbaar dacarbazine wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten (+30 minuten/-30 minuten) en voorafgaand aan de intetumumab/placebo-infusie. In het geval dat deelnemers dacarbazine niet kunnen verdragen, zelfs niet na 2 dosisverlagingen, krijgen ze de mogelijkheid om door te gaan met alleen intetumumab.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend over een periode van 2 uur (+15 minuten/-15 minuten).
Experimenteel: Intetumumab 5 mg/kg [Fase 2]
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 5 mg/kg als intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur (± 15 minuten) eenmaal per 3 weken gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als deelnemers reageren op therapie met SD of beter, worden ze geacht in aanmerking te komen voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Geneesmiddel: Intetumumab
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) gedurende een periode van 2 uur (uur) (± 15 minuten). eenmaal per 3 weken tot het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). In fase 2 wordt intetumumab (5 mg/kg of 10 mg/kg) toegediend gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als een deelnemer reageert op therapie met stabiele ziekte (SD) of beter, komt de deelnemer in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Experimenteel: Intetumumab 10 mg/kg [Fase 2]
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 10 mg/kg als intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur (± 15 minuten) eenmaal per 3 weken gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als deelnemers reageren op therapie met SD of beter, worden ze geacht in aanmerking te komen voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Geneesmiddel: Intetumumab
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) gedurende een periode van 2 uur (uur) (± 15 minuten). eenmaal per 3 weken tot het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). In fase 2 wordt intetumumab (5 mg/kg of 10 mg/kg) toegediend gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als een deelnemer reageert op therapie met stabiele ziekte (SD) of beter, komt de deelnemer in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Experimenteel: Dacarbazine + intetumumab 10 mg/kg [Fase 2]
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 10 mg/kg als intraveneuze infusie gedurende een periode van 2 uur (± 15 minuten) eenmaal per 3 weken gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als deelnemers reageren op therapie met SD of beter, worden ze geacht in aanmerking te komen voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen. In de handel verkrijgbaar dacarbazine zal worden toegediend in een dosis van 1000 mg/m^2 intraveneus gedurende een periode van 60 minuten (± 30 minuten) voorafgaand aan intetumumab-infusie.
Geneesmiddel: Intetumumab
Intetumumab wordt toegediend in een dosis van 3 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) gedurende een periode van 2 uur (uur) (± 15 minuten). eenmaal per 3 weken tot het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). In fase 2 wordt intetumumab (5 mg/kg of 10 mg/kg) toegediend gedurende 8 cycli totdat er geen bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als een deelnemer reageert op therapie met stabiele ziekte (SD) of beter, komt de deelnemer in aanmerking voor maximaal 8 cycli van verlengde toedieningen.
Geneesmiddel: Dacarbazine
In de handel verkrijgbaar dacarbazine wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten (+30 minuten/-30 minuten) en voorafgaand aan de intetumumab/placebo-infusie. In het geval dat deelnemers dacarbazine niet kunnen verdragen, zelfs niet na 2 dosisverlagingen, krijgen ze de mogelijkheid om door te gaan met alleen intetumumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - Fase 1
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste infusie van de laatst behandelde deelnemer in fase 1
De DLT wordt gedefinieerd als elke bijwerking van graad 3 of hoger die door de commissie voor toezicht op de veiligheidsgegevens is geïdentificeerd als toe te schrijven aan intetumumab, met uitzondering van overgevoeligheidsreacties, die niet als DLT's worden beschouwd, tenzij er 2 of meer gevallen zijn van een overgevoeligheidsreactie groter dan of gelijk aan graad 3. binnen een groep.
Tot 21 dagen na de eerste infusie van de laatst behandelde deelnemer in fase 1
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Intetumumab - fase 1 (deel 1)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De maximaal waargenomen analytconcentratie in serum werd gerapporteerd.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Intetumumab - fase 1 (deel 1)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Halfwaardetijd van Intetumumab - Fase 1 (Deel 1)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft is afgenomen.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Totale klaring (CL) van Intetumumab na intraveneuze toediening - Fase 1 (deel 1)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Distributievolume (Vz) van Intetumumab - fase 1 (deel 1)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Accumulatieratio (R) van Intetumumab - Fase 1 (Deel 1)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De R wordt verkregen door de AUC op twee verschillende tijdstippen te delen.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Progressievrije overleving (PFS) - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van initiële gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), of de datum van initiële gedocumenteerde symptomatische verslechtering, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een beste algehele tumorrespons behaalde als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) - fase 2
Tijdsspanne: Screening, binnen 1 week na het einde van de cycli 2, 4, 6, 8 (maar voorafgaand aan de volgende cyclusdosis), en follow-up (3 en 6 maanden na de laatste dosis indien van toepassing)
De CR: volledige verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare doellaesies en PR: 50 procent (%) of meer afname van de som van de langste diameters van doellaesie(s), met ten minste stabiele ziekte (SD) in alle andere evalueerbare ziekte zonder falen van de behandeling. Van alle geëvalueerde tijdstippen werd de beste respons gerapporteerd.
Screening, binnen 1 week na het einde van de cycli 2, 4, 6, 8 (maar voorafgaand aan de volgende cyclusdosis), en follow-up (3 en 6 maanden na de laatste dosis indien van toepassing)
Percentage deelnemers dat CR heeft behaald - Fase 2
Tijdsspanne: Screening, binnen 1 week na het einde van de cycli 2, 4, 6, 8 (maar voorafgaand aan de volgende cyclusdosis), en follow-up (3 en 6 maanden na de laatste dosis indien van toepassing)
De CR: volledige verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare doellaesies. De deelnemers die CR als beste respons behaalden, werden gerapporteerd.
Screening, binnen 1 week na het einde van de cycli 2, 4, 6, 8 (maar voorafgaand aan de volgende cyclusdosis), en follow-up (3 en 6 maanden na de laatste dosis indien van toepassing)
Percentage deelnemers dat een stabiele ziekte (SD) heeft bereikt - fase 2
Tijdsspanne: Screening, binnen 1 week na het einde van de cycli 2, 4, 6, 8 (maar voorafgaand aan de volgende cyclusdosis), en follow-up (3 en 6 maanden na de laatste dosis indien van toepassing)
De SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling. De deelnemers die SD als de beste respons bereikten, werden gerapporteerd.
Screening, binnen 1 week na het einde van de cycli 2, 4, 6, 8 (maar voorafgaand aan de volgende cyclusdosis), en follow-up (3 en 6 maanden na de laatste dosis indien van toepassing)
Algehele overleving (OS) - Fase 2
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot overlijden, totdat verloren voor follow-up, tot intrekking van toestemming, of totdat de sponsor het onderzoek beëindigt, zoals beoordeeld tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Het besturingssysteem wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en zou worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat de proefpersoon in leven is.
Elke 3 maanden tot overlijden, totdat verloren voor follow-up, tot intrekking van toestemming, of totdat de sponsor het onderzoek beëindigt, zoals beoordeeld tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Responsduur - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot het eerste gedocumenteerde teken van progressie, beoordeeld tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Tijdsduur die nodig is om een ​​CR of PR te behalen.
Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot het eerste gedocumenteerde teken van progressie, beoordeeld tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Tijd tot verslechtering in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus - Fase 2
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen na eerste infusie van studiemedicatie), dag 1 van alle 8 cycli, 3 weken of 1 week na de laatste dosis, 3 maanden en 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestatiestatus: deelnemers worden beoordeeld van 0 (volledig actief, in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking uit te voeren) tot 4 (volledig uitgeschakeld, kan geen zelfzorg uitoefenen, volledig bedlegerig of stoel). Verslechtering van de ECOG-score werd gedefinieerd als een toename van ≥ 1 punt in de ECOG-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline (binnen 7 dagen na eerste infusie van studiemedicatie), dag 1 van alle 8 cycli, 3 weken of 1 week na de laatste dosis, 3 maanden en 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Intetumumab - fase 2
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De maximaal waargenomen analytconcentratie in serum werd gerapporteerd.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom-subschaal (FACT-MS)-score - fase 2
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis) van cycli 1, 2, 3; en laatste bezoek (3 weken na laatste dosis studiemedicatie)
De FACT-MS-subschaal wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Het bestaat uit 16 items: 12 items over fysiek welzijn, 3 over emotioneel welzijn en 1 over sociaal welzijn. Scores voor alle items variëren van 0 tot 4. Totale score varieert van 0-64; een hogere score duidt op een positievere kwaliteit van leven.
Dag 1 (pre-dosis) van cycli 1, 2, 3; en laatste bezoek (3 weken na laatste dosis studiemedicatie)
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory (BPI) Score - Fase 2
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis) van cycli 1, 2, 3; en laatste bezoek (3 weken na laatste dosis studiemedicatie)
De BPI-vragenlijst wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Met BPI kunnen deelnemers de ernst van hun pijn beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Dag 1 (pre-dosis) van cycli 1, 2, 3; en laatste bezoek (3 weken na laatste dosis studiemedicatie)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Intetumumab - fase 1 (deel 2)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De maximaal waargenomen analytconcentratie in serum werd gerapporteerd.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Intetumumab - fase 1 (deel 2)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Halfwaardetijd van Intetumumab - Fase 1 (Deel 2)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft is afgenomen.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Totale klaring (CL) van Intetumumab na intraveneuze toediening - fase 1 (deel 2)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Distributievolume (Vz) van Intetumumab - fase 1 (deel 2)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Accumulatieratio (R) van Intetumumab - fase 1 (deel 2)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De R wordt verkregen door de AUC op twee verschillende tijdstippen te delen.
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve tussen nul tot oneindige tijd (AUCinf) van Intetumumab - fase 1 (deel 1)
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
De AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Pre-infusie, post-infusie op 2, 4, 8, 24 uur, dag 8, dag 15, post-laatste dosis (3 weken of 1 week) en 3 maanden na laatste dosis
Percentage deelnemers dat een beste algehele respons behaalde als CR, PR of SD - Fase 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste infusie van de onderzoeksmedicatie, binnen 1 week na het einde van de cycli 2, 4, 6, 8; 3 maanden en 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
De CR: volledige verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare doellaesies en PR: 50% of meer afname van de som van de langste diameters van doellaesie(s), met ten minste stabiele ziekte (SD) bij alle andere evalueerbare ziekten in de afwezigheid van falen van de behandeling.
Binnen 28 dagen na de eerste infusie van de onderzoeksmedicatie, binnen 1 week na het einde van de cycli 2, 4, 6, 8; 3 maanden en 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Medewerkers

Janssen-Cilag Farmaceutica, S.R.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006004
  • C1034T02 (Andere identificatie: Centocor, Inc)
  • 2004-002130-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Intetumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren