Intetumumab 单独和联合达卡巴嗪在 4 期黑色素瘤参与者中的安全性和有效性研究
2013年7月17日 更新者：Centocor, Inc.
人 α ν 整合素人单克隆抗体 (CNTO 95) 的安全性和有效性的 1/2 期、多中心、盲法、随机、对照研究，单独或与达卡巴嗪联合用于 IV 期黑色素瘤受试者
本研究的目的是评估 intetumumab 单独使用和与达卡巴嗪联合使用对 4 期黑色素瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期、多中心、随机（随机分配研究药物）研究。
这项研究将分两个阶段进行（第一阶段和第二阶段）。
本研究的第 1 阶段将是非随机、开放标签（所有人都知道干预的身份）和剂量递增阶段。
它包括筛选期和治疗期，由两部分组成（Part 1和Part 2）。
在第 1 部分中，参与者将接受 3 种单剂量水平的 intetumumab [3 毫克/千克 (mg/kg)、5 mg/kg 或 10 mg/kg] 中的一种。
第 2 部分将包括 2 个剂量队列：达卡巴嗪加 intetumumab (5 mg/kg) 或达卡巴嗪加 intetumumab (10 mg/kg)。
本研究的第 2 阶段将是随机的、盲法的（医生和参与者都不知道参与者将接受的干预）和受控（将非活性物质和其他药物与研究药物进行比较，以测试该药物是否对此有真正的影响临床研究）。
这一阶段的研究将包括筛选期、治疗期（8 个治疗周期，每个周期 3 周一次）和随访期（24 周）。
在治疗期间，参与者将被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个，第 1 组：达卡巴嗪加安慰剂，第 2 组：intetumumab (5 mg/kg)，第 3 组：intetumumab (10 mg/kg) 和第 4 组：达卡巴嗪加上 intetumumab。
随机化将进一步基于转移部位和 Eastern Cooperative Oncology Group 在基线时的表现状态。
单一药物 intetumumab 治疗组将是开放标签的，而达卡巴嗪加 intetumumab 或安慰剂组将采用盲法。
本研究第 2 阶段的总持续时间将长达 52 周或在延长给药的情况下长达 76 周（对疾病稳定或更好的治疗）。
将评估参与者的剂量限制性毒性、药代动力学和肿瘤反应的发生率。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin N/A、德国
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Bonn、德国
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Buxtehude、德国
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Düsseldorf、德国
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Essen、德国
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Hannover、德国
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Jena、德国
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Kiel、德国
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Mannheim、德国
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Munster、德国
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
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California
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La Jolla、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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New York、New York、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Cambridge、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Sheffield、英国
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Southampton、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的黑色素瘤，包括眼部和粘膜
- 记录在案的 AJCC（美国癌症联合委员会）第 3 期不可切除或第 4 期黑色素瘤（第 1 期）； AJCC 4 期黑色素瘤（2 期）
- 放射学可测量的疾病或可测量的皮肤损伤
- 转移性黑色素瘤的先前化学疗法将被允许进入第 1 阶段，而先前未通过化学疗法治疗的黑色素瘤将被允许进入第 2 阶段
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
排除标准：
- 接受人 αν 整合素的鼠或人/鼠重组产物的历史
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性和临床上重要的活动性感染
- 存在骨转移或恶性积液（不可测量的病变）和中枢神经系统转移
- 目标病变的先前辐射
- 同步免疫疗法、生物疗法、放射疗法、化学疗法或研究疗法和抗凝疗法的治疗用途
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Intetumumab 3 mg/kg [第 1 阶段（第 1 部分）]
Intetumumab 将在 2 小时 (hr)（± 15 分钟）内以 3 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）给药每 3 周一次，直到出现剂量限制性毒性 (DLT)。
如果在评估初步单剂量药代动力学后，在 3 mg/kg 或 5 mg/kg 剂量水平下未观察到受体饱和，则将在第 1 部分中停用该剂量的 intetumumab，参与者将接受最高剂量的治疗，观察到受体饱和度的记录安全剂量水平。
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Intetumumab 将在 2 小时 (hr)（± 15 分钟）内以 3 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）给药每 3 周一次，直到出现剂量限制性毒性 (DLT)。
在第 2 阶段，intetumumab（5 mg/kg 或 10 mg/kg）将给药 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受毒性的证据。
如果参与者对疾病稳定 (SD) 或更好的治疗有反应，则参与者将有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
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实验性的：Intetumumab 5 mg/kg [第 1 阶段（第 1 部分）]
Intetumumab 将以 5 mg/kg 的剂量作为静脉输注给药，每 3 周一次，持续 2 小时（± 15 分钟），直至出现 DLT。
如果在评估初步单剂量药代动力学后，在 3 mg/kg 或 5 mg/kg 剂量水平下未观察到受体饱和，则将在第 1 部分中停用该剂量的 intetumumab，参与者将接受最高剂量的治疗，观察到受体饱和度的记录安全剂量水平。
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Intetumumab 将在 2 小时 (hr)（± 15 分钟）内以 3 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）给药每 3 周一次，直到出现剂量限制性毒性 (DLT)。
在第 2 阶段，intetumumab（5 mg/kg 或 10 mg/kg）将给药 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受毒性的证据。
如果参与者对疾病稳定 (SD) 或更好的治疗有反应，则参与者将有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
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实验性的：Intetumumab 10 mg/kg [第 1 阶段（第 1 部分）]
Intetumumab 将以 10 mg/kg 的剂量作为静脉输注给药，每 3 周一次，持续 2 小时（± 15 分钟），直至出现 DLT。
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Intetumumab 将在 2 小时 (hr)（± 15 分钟）内以 3 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）给药每 3 周一次，直到出现剂量限制性毒性 (DLT)。
在第 2 阶段，intetumumab（5 mg/kg 或 10 mg/kg）将给药 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受毒性的证据。
如果参与者对疾病稳定 (SD) 或更好的治疗有反应，则参与者将有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
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实验性的：达卡巴嗪 + intetumumab 5 mg/kg [第 1 阶段（第 2 部分）]
Intetumumab 将以 5 mg/kg 的剂量作为静脉输注给药，持续 2 小时（± 15 分钟），每 3 周一次，持续 8 个周期，直至没有疾病进展或不可接受的毒性证据。
如果参与者对疾病稳定 (SD) 或更好的治疗有反应，他们将被视为有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
市售达卡巴嗪将以 1000 毫克每平方米 (mg/m^2) 的剂量在 intetumumab 输注前 60 分钟（± 30 分钟）内静脉内给药。
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Intetumumab 将在 2 小时 (hr)（± 15 分钟）内以 3 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）给药每 3 周一次，直到出现剂量限制性毒性 (DLT)。
在第 2 阶段，intetumumab（5 mg/kg 或 10 mg/kg）将给药 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受毒性的证据。
如果参与者对疾病稳定 (SD) 或更好的治疗有反应，则参与者将有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
市售达卡巴嗪将在 60 分钟（+30 分钟/-30 分钟）内和在 intetumumab/安慰剂输注之前静脉内给药。
如果参与者即使在减少 2 次剂量后仍无法耐受达卡巴嗪，他们将可以选择继续单独使用 intetumumab。
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实验性的：达卡巴嗪 + intetumumab 10 mg/kg [第 1 阶段（第 2 部分）]
Intetumumab 将以 10 mg/kg 的剂量作为静脉输注给药，持续 2 小时（± 15 分钟），每 3 周一次，持续 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受的毒性证据。
如果参与者对 SD 或更好的治疗有反应，他们将被视为有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
在 intetumumab 输注前，市售达卡巴嗪将以 1000 mg/m^2 的剂量静脉内给药 60 分钟（± 30 分钟）。
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Intetumumab 将在 2 小时 (hr)（± 15 分钟）内以 3 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）给药每 3 周一次，直到出现剂量限制性毒性 (DLT)。
在第 2 阶段，intetumumab（5 mg/kg 或 10 mg/kg）将给药 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受毒性的证据。
如果参与者对疾病稳定 (SD) 或更好的治疗有反应，则参与者将有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
市售达卡巴嗪将在 60 分钟（+30 分钟/-30 分钟）内和在 intetumumab/安慰剂输注之前静脉内给药。
如果参与者即使在减少 2 次剂量后仍无法耐受达卡巴嗪，他们将可以选择继续单独使用 intetumumab。
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实验性的：达卡巴嗪 + 安慰剂 [第 2 阶段]
安慰剂将在 2 小时（±15 分钟）的时间内静脉内给药。
市售达卡巴嗪将以 1000 mg/m^2 的剂量在安慰剂输注前 60 分钟（± 30 分钟）内静脉内给药。
如果参与者即使在减少 2 次剂量后仍无法耐受达卡巴嗪，他们将可以选择继续单独使用 10 mg/kg intetumumab。
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市售达卡巴嗪将在 60 分钟（+30 分钟/-30 分钟）内和在 intetumumab/安慰剂输注之前静脉内给药。
如果参与者即使在减少 2 次剂量后仍无法耐受达卡巴嗪，他们将可以选择继续单独使用 intetumumab。
安慰剂将在 2 小时（+15 分钟/-15 分钟）内静脉内给药。
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实验性的：Intetumumab 5 mg/kg [第 2 阶段]
Intetumumab 将以 5 mg/kg 的剂量作为静脉输注给药，持续 2 小时（± 15 分钟），每 3 周一次，持续 8 个周期，直至没有疾病进展或不可接受的毒性证据。
如果参与者对 SD 或更好的治疗有反应，他们被认为有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
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Intetumumab 将在 2 小时 (hr)（± 15 分钟）内以 3 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）给药每 3 周一次，直到出现剂量限制性毒性 (DLT)。
在第 2 阶段，intetumumab（5 mg/kg 或 10 mg/kg）将给药 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受毒性的证据。
如果参与者对疾病稳定 (SD) 或更好的治疗有反应，则参与者将有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
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实验性的：Intetumumab 10 mg/kg [第 2 阶段]
Intetumumab 将以 10 mg/kg 的剂量作为静脉输注给药，持续 2 小时（± 15 分钟），每 3 周一次，持续 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受的毒性证据。
如果参与者对 SD 或更好的治疗有反应，他们被认为有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
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Intetumumab 将在 2 小时 (hr)（± 15 分钟）内以 3 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）给药每 3 周一次，直到出现剂量限制性毒性 (DLT)。
在第 2 阶段，intetumumab（5 mg/kg 或 10 mg/kg）将给药 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受毒性的证据。
如果参与者对疾病稳定 (SD) 或更好的治疗有反应，则参与者将有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
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实验性的：达卡巴嗪 + intetumumab 10 mg/kg [第 2 阶段]
Intetumumab 将以 10 mg/kg 的剂量作为静脉输注给药，持续 2 小时（± 15 分钟），每 3 周一次，持续 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受的毒性证据。
如果参与者对 SD 或更好的治疗有反应，他们被认为有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
在 intetumumab 输注前，市售达卡巴嗪将以 1000 mg/m^2 的剂量静脉内给药 60 分钟（± 30 分钟）。
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Intetumumab 将在 2 小时 (hr)（± 15 分钟）内以 3 毫克/千克 (mg/kg) 的剂量作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）给药每 3 周一次，直到出现剂量限制性毒性 (DLT)。
在第 2 阶段，intetumumab（5 mg/kg 或 10 mg/kg）将给药 8 个周期，直到没有疾病进展或不可接受毒性的证据。
如果参与者对疾病稳定 (SD) 或更好的治疗有反应，则参与者将有资格接受最多 8 个周期的延长给药。
市售达卡巴嗪将在 60 分钟（+30 分钟/-30 分钟）内和在 intetumumab/安慰剂输注之前静脉内给药。
如果参与者即使在减少 2 次剂量后仍无法耐受达卡巴嗪，他们将可以选择继续单独使用 intetumumab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 - 第 1 阶段
大体时间：第 1 阶段最后一位接受治疗的参与者首次输注后最多 21 天
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DLT 定义为安全数据监测委员会确定的可归因于 intetumumab 的任何 3 级或更高级别的不良事件，超敏反应除外，超敏反应不被视为 DLT，除非发生 2 次或更多次大于或等于 3 级超敏反应在一个组内。
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第 1 阶段最后一位接受治疗的参与者首次输注后最多 21 天
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Intetumumab 的最大观察血清浓度 (Cmax) - 第 1 阶段（第 1 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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报告了血清中观察到的最大分析物浓度。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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Intetumumab 血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 - 第 1 阶段（第 1 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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AUC 是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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Intetumumab 的半衰期 - 第 1 阶段（第 1 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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血浆衰减半衰期是药物血浆浓度降低一半所测量的时间。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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静脉给药后 Intetumumab 的总清除率 (CL) - 第 1 期（第 1 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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CL 是药物从体内清除速率的定量测量。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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Intetumumab 的分布容积 (Vz) - 第 1 期（第 1 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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Intetumumab 的蓄积率 (R) - 第 1 期（第 1 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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R 是通过在两个不同时间点划分 AUC 获得的。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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无进展生存期 (PFS) - 第 2 阶段
大体时间：从随机化之日到最初记录的进展性疾病或死亡之日，以先发生者为准，在最后一次研究药物给药后 6 个月内进行评估
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PFS 定义为从随机化日期到初始记录的疾病进展 (PD) 日期或初始记录的症状恶化日期或死亡日期，以先发生者为准。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考或出现 1 个或多个新病变。
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从随机化之日到最初记录的进展性疾病或死亡之日，以先发生者为准，在最后一次研究药物给药后 6 个月内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳整体肿瘤缓解的参与者百分比 - 第 2 阶段
大体时间：筛选，在第 2、4、6、8 个周期结束后 1 周内（但在下一个周期剂量之前），以及随访（最后一次剂量后 3 个月和 6 个月，如适用）
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CR：所有可测量和不可测量的目标病灶完全消失，PR：目标病灶最长直径总和减少 50% (%) 或更多，所有其他可评估疾病至少稳定 (SD)在没有治疗失败的情况下的疾病。
报告了所有评估时间点中实现的最佳响应。
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筛选，在第 2、4、6、8 个周期结束后 1 周内（但在下一个周期剂量之前），以及随访（最后一次剂量后 3 个月和 6 个月，如适用）
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达到 CR 的参与者百分比 - 第 2 阶段
大体时间：筛选，在第 2、4、6、8 个周期结束后 1 周内（但在下一个周期剂量之前），以及随访（最后一次剂量后 3 个月和 6 个月，如适用）
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CR：所有可测量和不可测量的靶病灶完全消失。
报告了达到 CR 作为最佳反应的参与者。
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筛选，在第 2、4、6、8 个周期结束后 1 周内（但在下一个周期剂量之前），以及随访（最后一次剂量后 3 个月和 6 个月，如适用）
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达到稳定疾病 (SD) 的参与者百分比 - 第 2 阶段
大体时间：筛选，在第 2、4、6、8 个周期结束后 1 周内（但在下一个周期剂量之前），以及随访（最后一次剂量后 3 个月和 6 个月，如适用）
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SD：以自治疗开始以来的最小和最长直径作为参考，收缩既不足以达到 PR，也不足以增加到达到疾病进展 (PD) 的标准。
报告了达到 SD 作为最佳反应的参与者。
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筛选，在第 2、4、6、8 个周期结束后 1 周内（但在下一个周期剂量之前），以及随访（最后一次剂量后 3 个月和 6 个月，如适用）
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总生存期 (OS) - 第 2 阶段
大体时间：每 3 个月一次，直至死亡，直至失访，直至撤回同意，或直至申办者结束研究，在最后一次研究药物给药后 6 个月内进行评估
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OS 被定义为从随机化日期到由于任何原因死亡日期的时间，并且在最后一次知道受试者还活着的日期被删失。
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每 3 个月一次，直至死亡，直至失访，直至撤回同意，或直至申办者结束研究，在最后一次研究药物给药后 6 个月内进行评估
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反应持续时间 - 第 2 阶段
大体时间：从最初记录的反应（CR 或 PR）到第一个记录的进展迹象，在最后一次研究药物给药后 6 个月内进行评估
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达到 CR 或 PR 所需的持续时间。
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从最初记录的反应（CR 或 PR）到第一个记录的进展迹象，在最后一次研究药物给药后 6 个月内进行评估
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态恶化的时间 - 第 2 阶段
大体时间：基线（首次输注研究药物后 7 天内）、所有 8 个周期的第 1 天、最后一次给药后 3 周或 1 周、最后一次研究药物给药后 3 个月和 6 个月
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Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 表现状态：参与者将从 0（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前活动）到 4（完全残疾，无法进行任何自我护理，完全卧床或椅子）。
ECOG 评分恶化定义为 ECOG 评分较基线增加 ≥ 1 分。
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基线（首次输注研究药物后 7 天内）、所有 8 个周期的第 1 天、最后一次给药后 3 周或 1 周、最后一次研究药物给药后 3 个月和 6 个月
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Intetumumab 的最大观察血清浓度 (Cmax) - 2 期
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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报告了血清中观察到的最大分析物浓度。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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癌症治疗功能评估-黑色素瘤亚量表 (FACT-MS) 评分相对于基线的变化 - 第 2 阶段
大体时间：第 1、2、3 周期的第 1 天（给药前）；和最后一次访问（研究药物最后一剂后 3 周）
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FACT-MS 分量表用于评估与健康相关的生活质量。
它由 16 个项目组成：12 个项目与身体健康相关，3 个与情绪健康相关，1 个与社会健康相关。
所有项目的分数范围为 0 到 4。总分范围为 0-64；较高的分数表示更积极的生活质量。
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第 1、2、3 周期的第 1 天（给药前）；和最后一次访问（研究药物最后一剂后 3 周）
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简明疼痛量表 (BPI) 评分相对于基线的变化 - 第 2 阶段
大体时间：第 1、2、3 周期的第 1 天（给药前）；和最后一次访问（研究药物最后一剂后 3 周）
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BPI问卷用于评估与健康相关的生活质量。
BPI 允许参与者以 0（无痛）到 10（你能想象的那么痛）的等级来评估他们疼痛的严重程度。
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第 1、2、3 周期的第 1 天（给药前）；和最后一次访问（研究药物最后一剂后 3 周）
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Intetumumab 的最大观察血清浓度 (Cmax) - 第 1 阶段（第 2 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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报告了血清中观察到的最大分析物浓度。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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Intetumumab 血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 - 第 1 阶段（第 2 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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AUC 是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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Intetumumab 的半衰期 - 第 1 阶段（第 2 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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血浆衰减半衰期是药物血浆浓度降低一半所测量的时间。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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静脉给药后 Intetumumab 的总清除率 (CL) - 第 1 阶段（第 2 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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CL 是药物从体内清除速率的定量测量。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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Intetumumab 的分布容积 (Vz) - 第 1 阶段（第 2 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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Intetumumab 的蓄积率 (R) - 第 1 期（第 2 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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R 是通过在两个不同时间点划分 AUC 获得的。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Intetumumab 的零到无限时间 (AUCinf) 浓度与时间曲线下的面积 - 第 1 阶段（第 1 部分）
大体时间：输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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AUCinf = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0-∞）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
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输注前、输注后 2、4、8、24 小时、第 8 天、第 15 天、最后一次给药后（3 周或 1 周）和最后一次给药后 3 个月
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获得 CR、PR 或 SD 最佳总体反应的参与者百分比 - 第 2 阶段
大体时间：首次输注研究药物后 28 天内，第 2、4、6、8 周期结束后 1 周内；最后一次研究药物给药后 3 个月和 6 个月
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CR：所有可测量和不可测量的目标病灶完全消失，PR：目标病灶最长直径总和减少 50% 或更多，所有其他可评估疾病至少稳定（SD）没有治疗失败。
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首次输注研究药物后 28 天内，第 2、4、6、8 周期结束后 1 周内；最后一次研究药物给药后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月28日
首次发布 (估计)
2005年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月17日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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