Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti intetumumabu, samotného a v kombinaci s dakarbazinem, u účastníků s melanomem stadia 4

17. července 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze 1/2, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti lidské monoklonální protilátky proti lidským α ν integrinům (CNTO 95), samostatně a v kombinaci s dakarbazinem, u pacientů s melanomem stadia IV

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intetumumabu samotného a v kombinaci s dakarbazinem u pacientů s melanomem 4. stadia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná studie fáze 1/2 (studované léčivo je přiřazeno náhodně). Tato studie bude provedena ve 2 fázích (fáze 1 a fáze 2). Fáze 1 této studie bude nerandomizovaná, otevřená (všichni lidé znají identitu intervence) a fáze eskalace dávky. Zahrnuje období screeningu a období léčby, které se skládá ze 2 částí (část 1 a část 2). V části 1 dostanou účastníci 1 ze 3 jednotlivých dávek intetumumabu [3 miligramy na kilogram (mg/kg), 5 mg/kg nebo 10 mg/kg]. Část 2 bude zahrnovat 2 dávkové kohorty: dakarbazin plus intetumumab (5 mg/kg) nebo dakarbazin plus intetumumab (10 mg/kg). Fáze 2 této studie bude randomizovaná, zaslepená (lékař ani účastník nezná zákrok, který účastník obdrží) a kontrolovaná (neaktivní látka a další léky jsou porovnávány se studovaným lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v tomto klinická studie). Tato fáze studie bude zahrnovat období screeningu, období léčby (8 cyklů léčby s každým cyklem jednou za 3 týdny) a období sledování (24 týdnů). Během léčebného období budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin, skupina 1: dakarbazin plus placebo, skupina 2: intetumumab (5 mg/kg), skupina 3: intetumumab (10 mg/kg) a skupina 4: dakarbazin plus intetumumab. Randomizace bude dále vycházet z místa metastáz a stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group na základní linii. Skupiny léčby intetumumabem s jednou medikací budou otevřené, zatímco skupiny dakarbazin plus intetumumab nebo placebo budou zaslepené. Celková doba trvání fáze 2 této studie bude až 52 týdnů nebo až 76 týdnů v případě prodlouženého dávkování (prodloužené podávání [až 8 dalších cyklů] stejné přidělené léčby bude povoleno pro účastníky, kteří reagují na terapie se stabilním onemocněním nebo lepší). U účastníků bude hodnocen výskyt toxicit limitujících dávku, farmakokinetika a odpovědi nádoru. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin N/A, Německo
      • Bonn, Německo
      • Buxtehude, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Munster, Německo
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom včetně očního a slizničního
  • Zdokumentovaný AJCC (American Joint Committee on Cancer) 3. neresekovatelný nebo 4. stadium melanom (fáze 1); AJCC melanom fáze 4 (fáze 2)
  • Radiograficky měřitelné onemocnění nebo měřitelné kožní léze
  • Předchozí chemoterapie metastatického melanomu bude povolena pro fázi 1, zatímco dříve neléčený melanom chemoterapií bude povolen pro fázi 2
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příjmu myších nebo lidských/myší rekombinačních produktů lidských av integrinů
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) a klinicky významná aktivní infekce
  • Přítomnost kostních metastáz nebo maligních výpotků (neměřitelné léze) a metastáz do centrálního nervového systému
  • Před radiací na cílové léze
  • Souběžná imunoterapie, bioterapie, radioterapie, chemoterapie nebo experimentální terapie a terapeutické použití antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intetumumab 3 mg/kg [Fáze 1 (část 1)]
Intetumumab bude podáván v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 2 hodin (h) (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Pokud po vyhodnocení předběžné farmakokinetiky jednorázové dávky není pozorována saturace receptoru při dávce 3 mg/kg nebo 5 mg/kg, bude tato dávka intetumumabu přerušena v části 1 a účastníci budou léčeni nejvyšší, dokumentovaná bezpečná hladina dávky, při které je pozorována saturace receptoru.
Lék: Intetumumab
Intetumumab bude podáván v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 2 hodin (h) (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Ve fázi 2 bude intetumumab (5 mg/kg nebo 10 mg/kg) podáván po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastník zareaguje na terapii stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, bude mít nárok na získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Experimentální: Intetumumab 5 mg/kg [Fáze 1 (část 1)]
Intetumumab bude podáván v dávce 5 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu DLT. Pokud po vyhodnocení předběžné farmakokinetiky jednorázové dávky není pozorována saturace receptoru při dávce 3 mg/kg nebo 5 mg/kg, bude tato dávka intetumumabu přerušena v části 1 a účastníci budou léčeni nejvyšší, dokumentovaná bezpečná hladina dávky, při které je pozorována saturace receptoru.
Lék: Intetumumab
Intetumumab bude podáván v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 2 hodin (h) (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Ve fázi 2 bude intetumumab (5 mg/kg nebo 10 mg/kg) podáván po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastník zareaguje na terapii stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, bude mít nárok na získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Experimentální: Intetumumab 10 mg/kg [Fáze 1 (část 1)]
Intetumumab bude podáván v dávce 10 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu DLT.
Lék: Intetumumab
Intetumumab bude podáván v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 2 hodin (h) (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Ve fázi 2 bude intetumumab (5 mg/kg nebo 10 mg/kg) podáván po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastník zareaguje na terapii stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, bude mít nárok na získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Experimentální: Dakarbazin + intetumumab 5 mg/kg [Fáze 1 (část 2)]
Intetumumab bude podáván v dávce 5 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin (± 15 minut) jednou za 3 týdny v 8 cyklech, dokud se neprojeví progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastníci reagují na terapii stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, budou považováni za způsobilé pro získání až 8 cyklů prodlouženého podávání. Komerčně dostupný dakarbazin bude podáván v dávce 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně po dobu 60 minut (± 30 minut) před infuzí intetumumabu.
Lék: Intetumumab
Intetumumab bude podáván v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 2 hodin (h) (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Ve fázi 2 bude intetumumab (5 mg/kg nebo 10 mg/kg) podáván po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastník zareaguje na terapii stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, bude mít nárok na získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Lék: Dakarbazin
Komerčně dostupný dakarbazin bude podáván intravenózně po dobu 60 minut (+30 minut/-30 minut) a před infuzí intetumumab/placebo. V případě, že účastníci nejsou schopni tolerovat dakarbazin ani po 2 sníženích dávky, bude jim dána možnost pokračovat v léčbě samotným intetumumabem.
Experimentální: Dakarbazin + intetumumab 10 mg/kg [Fáze 1 (část 2)]
Intetumumab bude podáván v dávce 10 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin (± 15 minut) jednou za 3 týdny po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastníci reagují na terapii SD nebo lepší, budou považováni za způsobilé pro získání až 8 cyklů prodlouženého podávání. Komerčně dostupný dakarbazin bude podáván v dávce 1000 mg/m^2 intravenózně po dobu 60 minut (± 30 minut) před infuzí intetumumab.
Lék: Intetumumab
Intetumumab bude podáván v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 2 hodin (h) (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Ve fázi 2 bude intetumumab (5 mg/kg nebo 10 mg/kg) podáván po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastník zareaguje na terapii stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, bude mít nárok na získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Lék: Dakarbazin
Komerčně dostupný dakarbazin bude podáván intravenózně po dobu 60 minut (+30 minut/-30 minut) a před infuzí intetumumab/placebo. V případě, že účastníci nejsou schopni tolerovat dakarbazin ani po 2 sníženích dávky, bude jim dána možnost pokračovat v léčbě samotným intetumumabem.
Experimentální: Dakarbazin + placebo [Fáze 2]
Placebo bude podáváno intravenózně po dobu 2 hodin (±15 minut). Komerčně dostupný dakarbazin bude podáván v dávce 1000 mg/m22 intravenózně po dobu 60 minut (± 30 minut) před infuzí placeba. V případě, že účastníci nejsou schopni tolerovat dakarbazin ani po 2 sníženích dávky, bude jim dána možnost pokračovat s 10 mg/kg samotného intetumumabu.
Lék: Dakarbazin
Komerčně dostupný dakarbazin bude podáván intravenózně po dobu 60 minut (+30 minut/-30 minut) a před infuzí intetumumab/placebo. V případě, že účastníci nejsou schopni tolerovat dakarbazin ani po 2 sníženích dávky, bude jim dána možnost pokračovat v léčbě samotným intetumumabem.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně po dobu 2 hodin (+15 minut/-15 minut).
Experimentální: Intetumumab 5 mg/kg [Fáze 2]
Intetumumab bude podáván v dávce 5 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin (± 15 minut) jednou za 3 týdny v 8 cyklech, dokud se neprojeví progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastníci reagují na terapii SD nebo lepší, považují se za způsobilé pro získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Lék: Intetumumab
Intetumumab bude podáván v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 2 hodin (h) (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Ve fázi 2 bude intetumumab (5 mg/kg nebo 10 mg/kg) podáván po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastník zareaguje na terapii stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, bude mít nárok na získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Experimentální: Intetumumab 10 mg/kg [Fáze 2]
Intetumumab bude podáván v dávce 10 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin (± 15 minut) jednou za 3 týdny po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastníci reagují na terapii SD nebo lepší, považují se za způsobilé pro získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Lék: Intetumumab
Intetumumab bude podáván v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 2 hodin (h) (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Ve fázi 2 bude intetumumab (5 mg/kg nebo 10 mg/kg) podáván po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastník zareaguje na terapii stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, bude mít nárok na získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Experimentální: Dakarbazin + intetumumab 10 mg/kg [Fáze 2]
Intetumumab bude podáván v dávce 10 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 2 hodin (± 15 minut) jednou za 3 týdny po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastníci reagují na terapii SD nebo lepší, považují se za způsobilé pro získání až 8 cyklů prodlouženého podávání. Komerčně dostupný dakarbazin bude podáván v dávce 1000 mg/m^2 intravenózně po dobu 60 minut (± 30 minut) před infuzí intetumumab.
Lék: Intetumumab
Intetumumab bude podáván v dávce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly pomocí jehly) po dobu 2 hodin (h) (± 15 minut) jednou za 3 týdny až do výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Ve fázi 2 bude intetumumab (5 mg/kg nebo 10 mg/kg) podáván po dobu 8 cyklů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud účastník zareaguje na terapii stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, bude mít nárok na získání až 8 cyklů prodlouženého podávání.
Lék: Dakarbazin
Komerčně dostupný dakarbazin bude podáván intravenózně po dobu 60 minut (+30 minut/-30 minut) a před infuzí intetumumab/placebo. V případě, že účastníci nejsou schopni tolerovat dakarbazin ani po 2 sníženích dávky, bude jim dána možnost pokračovat v léčbě samotným intetumumabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – Fáze 1
Časové okno: Až 21 dní po první infuzi od posledního léčeného účastníka ve fázi 1
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně identifikovaná komisí pro monitorování bezpečnostních údajů jako přičitatelná intetumumab s výjimkou reakcí přecitlivělosti, které se nepovažují za DLT, pokud nedojde ke 2 nebo více výskytům vyšších nebo rovných reakci přecitlivělosti 3. stupně. v rámci skupiny.
Až 21 dní po první infuzi od posledního léčeného účastníka ve fázi 1
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) intetumumab – fáze 1 (část 1)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Byla uvedena maximální pozorovaná koncentrace analytu v séru.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) intetumumabu – fáze 1 (část 1)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
AUC je mírou sérové ​​koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Poločas intetumumabu – fáze 1 (část 1)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Poločas rozpadu v plazmě je doba, za kterou se plazmatická koncentrace léku sníží o polovinu.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Celková clearance (CL) intetumumabu po intravenózním podání – fáze 1 (část 1)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Distribuční objem (Vz) intetumumabu – fáze 1 (část 1)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Poměr akumulace (R) intetumumabu – fáze 1 (část 1)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
R se získá dělením AUC ve dvou různých časových bodech.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS) – Fáze 2
Časové okno: Od data randomizace do data počátečního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data počátečního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo data počátečního dokumentovaného symptomatického zhoršení nebo datum úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od data randomizace do data počátečního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové nádorové odpovědi jako kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) – fáze 2
Časové okno: Screening do 1 týdne od konce cyklů 2, 4, 6, 8 (ale před dávkou dalšího cyklu) a následné sledování (3 a 6 měsíců po poslední dávce, kde je to relevantní)
CR: úplné vymizení všech měřitelných a neměřitelných cílových lézí a PR: 50 procent (%) nebo více snížení součtu nejdelších průměrů cílové léze(í), s alespoň stabilním onemocněním (SD) ve všech ostatních hodnotitelných onemocnění bez selhání léčby. Byla hlášena nejlepší odezva dosažená ze všech hodnocených časových bodů.
Screening do 1 týdne od konce cyklů 2, 4, 6, 8 (ale před dávkou dalšího cyklu) a následné sledování (3 a 6 měsíců po poslední dávce, kde je to relevantní)
Procento účastníků, kteří dosáhli CR – fáze 2
Časové okno: Screening do 1 týdne od konce cyklů 2, 4, 6, 8 (ale před dávkou dalšího cyklu) a následné sledování (3 a 6 měsíců po poslední dávce, kde je to relevantní)
CR: úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných cílových lézí. Byli uvedeni účastníci, kteří dosáhli CR jako nejlepší odpovědi.
Screening do 1 týdne od konce cyklů 2, 4, 6, 8 (ale před dávkou dalšího cyklu) a následné sledování (3 a 6 měsíců po poslední dávce, kde je to relevantní)
Procento účastníků, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD) – fáze 2
Časové okno: Screening do 1 týdne od konce cyklů 2, 4, 6, 8 (ale před dávkou dalšího cyklu) a následné sledování (3 a 6 měsíců po poslední dávce, kde je to relevantní)
SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení léčby. Byli uvedeni účastníci, kteří dosáhli SD jako nejlepší odpovědi.
Screening do 1 týdne od konce cyklů 2, 4, 6, 8 (ale před dávkou dalšího cyklu) a následné sledování (3 a 6 měsíců po poslední dávce, kde je to relevantní)
Celkové přežití (OS) – Fáze 2
Časové okno: Každé 3 měsíce až do smrti, do ztráty z důvodu sledování, do odvolání souhlasu nebo dokud sponzor neukončí studii, jak bylo hodnoceno do 6 měsíců po poslední dávce studijní medikace
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a měl být cenzurován k datu, kdy je subjekt naposledy znám jako naživu.
Každé 3 měsíce až do smrti, do ztráty z důvodu sledování, do odvolání souhlasu nebo dokud sponzor neukončí studii, jak bylo hodnoceno do 6 měsíců po poslední dávce studijní medikace
Délka odezvy – fáze 2
Časové okno: Od okamžiku počáteční zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do prvních zdokumentovaných známek progrese, hodnocené až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Doba trvání potřebná k dosažení CR nebo PR.
Od okamžiku počáteční zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do prvních zdokumentovaných známek progrese, hodnocené až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Čas do zhoršení ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) – stav výkonnosti – fáze 2
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů od první infuze studovaného léku), 1. den ze všech 8 cyklů, 3 týdny nebo 1 týden po poslední dávce, 3 měsíce a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology (ECOG): Účastníci budou ohodnoceni od 0 (Plně aktivní, schopni vykonávat všechny aktivity před onemocněním bez omezení) do 4 (Zcela invalidní, nemohou vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutáni na lůžko nebo židle). Zhoršení skóre ECOG bylo definováno jako zvýšení skóre ECOG o ≥ 1 bod oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (do 7 dnů od první infuze studovaného léku), 1. den ze všech 8 cyklů, 3 týdny nebo 1 týden po poslední dávce, 3 měsíce a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) intetumumabu – fáze 2
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Byla uvedena maximální pozorovaná koncentrace analytu v séru.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie rakoviny – melanomu (FACT-MS) – fáze 2
Časové okno: Den 1 (před dávkou) cyklů 1, 2, 3; a poslední návštěva (3 týdny po poslední dávce studijního léku)
Subškála FACT-MS se používá k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se z 16 položek: 12 položek týkajících se fyzické pohody, 3 emoční pohody a 1 sociální pohody. Skóre pro všechny položky se bude pohybovat od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64; vyšší skóre ukazuje na pozitivnější kvalitu života.
Den 1 (před dávkou) cyklů 1, 2, 3; a poslední návštěva (3 týdny po poslední dávce studijního léku)
Změna od základní hodnoty ve skóre stručného inventáře bolesti (BPI) – fáze 2
Časové okno: Den 1 (před dávkou) cyklů 1, 2, 3; a poslední návštěva (3 týdny po poslední dávce studijního léku)
Dotazník BPI se používá k hodnocení kvality života související se zdravím. BPI umožňuje účastníkům hodnotit závažnost své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Den 1 (před dávkou) cyklů 1, 2, 3; a poslední návštěva (3 týdny po poslední dávce studijního léku)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) intetumumabu – fáze 1 (část 2)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Byla uvedena maximální pozorovaná koncentrace analytu v séru.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) intetumumabu – fáze 1 (část 2)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
AUC je mírou sérové ​​koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Poločas intetumumabu – fáze 1 (část 2)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Poločas rozpadu v plazmě je doba, za kterou se plazmatická koncentrace léku sníží o polovinu.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Celková clearance (CL) intetumumabu po intravenózním podání – fáze 1 (část 2)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Distribuční objem (Vz) intetumumab – fáze 1 (část 2)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Poměr akumulace (R) intetumumabu – fáze 1 (část 2)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
R se získá dělením AUC ve dvou různých časových bodech.
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas mezi nulou a nekonečným časem (AUCinf) intetumumabu – fáze 1 (část 1)
Časové okno: Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Před infuzí, po infuzi ve 2, 4, 8, 24 hodin, 8. den, 15. den, po poslední dávce (3 týdny nebo 1 týden) a 3 měsíce po poslední dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy jako CR, PR nebo SD – fáze 2
Časové okno: Do 28 dnů od první infuze studovaného léku, do 1 týdne od konce cyklů 2, 4, 6, 8; 3 měsíce a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
CR: úplné vymizení všech měřitelných a neměřitelných cílových lézí a PR: 50% nebo více snížení součtu nejdelších průměrů cílové léze(í), s alespoň stabilním onemocněním (SD) u všech ostatních hodnotitelných onemocnění v absence selhání léčby.
Do 28 dnů od první infuze studovaného léku, do 1 týdne od konce cyklů 2, 4, 6, 8; 3 měsíce a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Farmaceutica, S.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006004
  • C1034T02 (Jiný identifikátor: Centocor, Inc)
  • 2004-002130-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Intetumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit