成人大うつ病性障害の治療における追加療法としての CONCERTA® (メチルフェニデート塩酸塩)。

抗うつ療法に対する患者の反応は低く、うつ病患者の 10 ～ 30% は抗うつ療法に反応せず、反応した患者の 50 ～ 75% は部分反応を示します。 治療抵抗性患者の抗うつ反応を増強し、部分反応者の寛解を達成し、反応を加速するために、抑うつ状態の被験者に増強および併用療法戦略が使用されてきました。 CONCERTA® による抗うつ薬の増強は、成人人口における新たな探求の余地のある分野です。 これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設試験です。 資格のある被験者は、大うつ病性障害と診断され、現在抗うつ薬で治療されており、少なくとも1つが3つ以下の抗うつ薬に対して不十分な治療反応を示しています。 被験者は、経口抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤または選択的ノルエピネフィン再取り込み阻害剤）による現在の治療を継続し、CONCERTA® 18 mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 漸増段階では、被験者は最初の 5 日間は 1 錠を服用し、その後毎週次の用量レベルまで増量されます (2 錠、次に 3 錠)。 4 週目と 5 週目に、被験者は治験薬の最適で安定した用量を摂取する必要があります。 最大用量レベルは、CONCERTA® 54 mg またはプラセボ (3 錠) です。 滴定に続いて、5週間の治療があります。 主要な有効性結果は、ベースラインから最終訪問までの 2 つのグループ間の合計モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアの変化です。 MADRS は、さまざまな抑うつ症状を評価するために設計された 10 項目からなる臨床医評価尺度です。 治験薬の安全性と忍容性は、有害事象と臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査に基づいています。 この研究の仮説は、CONCERTA® を抗うつ薬療法に追加すると、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スコア (MADRS) の合計によって測定されるように、うつ病の症状が急速に、許容範囲内で全体的に改善されるというものです。

被験者は、18mg CONCERTA®の1日1回の開始用量または1錠のプラセボを経口摂取するように無作為に割り付けられます。 患者が治験薬に耐えている場合、毎週滴定されます。 3 週間の漸増期間があり、1 回の減量が許可されます。 1日最大服用量は54mg（3錠）です。 4週目と5週目までに、被験者は最適な用量になるはずです。 滴定に続いて、5週間の治療があります。