CONCERTA® (methylfenidaathydrochloride) als aanvullende therapie bij de behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen.

De respons van patiënten op antidepressiva is laag en 10-30% van de depressieve patiënten reageert niet op antidepressiva en van de patiënten die wel reageren vertoont 50-75% een gedeeltelijke respons. Augmentatie- en combinatietherapiestrategieën zijn gebruikt bij depressieve patiënten om de respons op antidepressiva te verbeteren bij therapieresistente patiënten, om remissie te bereiken bij patiënten met een gedeeltelijke respons en om de respons te versnellen. Augmentatie van een antidepressivum met CONCERTA® is een gebied dat openstaat voor nieuwe verkenningen bij de volwassen bevolking. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen. Gekwalificeerde proefpersonen hebben een diagnose van depressieve stoornis, worden momenteel behandeld met een antidepressivum en hebben een onvoldoende reactie op de behandeling aangetoond op ten minste één maar niet meer dan drie antidepressiva. Proefpersonen zullen hun huidige behandeling voortzetten met orale antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers of selectieve norepinephineheropnameremmers) en worden gerandomiseerd naar CONCERTA® 18 mg of placebo. Tijdens de titratiefase nemen de proefpersonen de eerste 5 dagen één tablet en worden daarna elke week getitreerd naar het volgende dosisniveau (2 tabletten, daarna 3 tabletten). In week 4 en week 5 zouden proefpersonen hun optimale, stabiele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten hebben. Het maximale dosisniveau is CONCERTA® 54 mg of placebo (3 tabletten). Na titratie volgen 5 weken behandeling. Het primaire resultaat voor werkzaamheid is de verandering in de totale Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score tussen de twee groepen vanaf de basislijn tot het laatste bezoek. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die bestaat uit 10 items die zijn ontworpen om een ​​reeks depressieve symptomen te beoordelen. De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal gebaseerd zijn op bijwerkingen en klinische laboratoriumtests, ECG, vitale functies en lichamelijk onderzoek. De onderzoekshypothese is dat wanneer CONCERTA® wordt toegevoegd aan antidepressiva, er een snelle, aanvaardbare en algehele verbetering van de symptomen van depressie zal zijn, zoals gemeten door de totale Montgomery Asberg Depression Rating Score (MADRS).

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een eenmaal daagse startdosis van 18 mg CONCERTA® of 1 tablet placebo die oraal moet worden ingenomen. Op voorwaarde dat patiënten de onderzoeksmedicatie verdragen, zullen ze wekelijks worden getitreerd. Er zijn 3 weken titratie en één dosisverlaging toegestaan. De maximale dosering is 54 mg per dag (3 tabletten). Tegen week 4 en week 5 zouden proefpersonen hun optimale dosis moeten hebben. Na titratie volgen 5 weken behandeling.