성인 주요 우울 장애 치료에 추가 요법으로 사용되는 CONCERTA®(메틸페니데이트 염산염).

항우울제 치료에 대한 환자 반응은 낮고 우울증 환자의 10-30%는 항우울제 치료에 반응하지 않으며 반응하는 환자 중 50-75%는 부분 반응을 보입니다. 치료 저항성 환자의 항우울제 반응을 강화하고, 부분 반응자에서 관해를 달성하고, 반응을 가속화하기 위해 우울증 환자에게 확대 및 병용 요법 전략이 사용되었습니다. CONCERTA®로 항우울제를 강화하는 것은 성인 집단에서 새로운 탐색이 가능한 영역입니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다. 적격 피험자는 현재 항우울제로 치료 중인 주요 우울 장애 진단을 받고 최소 1개 이상 3개 이하의 항우울제에 대한 불충분한 치료 반응을 입증해야 합니다. 피험자는 경구용 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 선택적 노르에피네핀 재흡수 억제제)로 현재 치료를 계속하고 무작위로 CONCERTA® 18mg 또는 위약으로 배정됩니다. 적정 단계에서 피험자는 처음 5일 동안 1정을 복용한 다음 매주 다음 용량 수준까지 적정합니다(2정, 그 다음 3정). 4주차 및 5주차에 피험자는 연구 약물의 최적의 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 최대 용량 수준은 CONCERTA® 54mg 또는 위약(3정)입니다. 적정 후 5주간의 치료가 있습니다. 1차 효능 결과는 기준선에서 최종 방문까지 두 그룹 간의 총 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화입니다. MADRS는 다양한 우울 증상을 평가하기 위해 설계된 10개 항목으로 구성된 임상 평가 척도입니다. 연구 약물의 안전성 및 내약성은 부작용 및 임상 실험실 테스트, ECG, 바이탈 사인 및 신체 검사를 기반으로 합니다. 연구 가설은 CONCERTA®를 항우울제 요법에 추가할 때 전체 Montgomery Asberg Depression Rating Score(MADRS)로 측정할 때 우울증 증상이 빠르고 견딜만하며 전반적으로 개선될 것이라는 것입니다.

피험자는 1일 1회 시작 용량인 18mg COCERTA® 또는 위약 1정으로 무작위 배정되어 경구 복용하게 됩니다. 환자가 연구 약물에 내성이 있는 경우, 환자는 매주 적정될 것입니다. 3주의 적정 기간과 1회 용량 감량이 허용됩니다. 최대 용량은 1일 54mg(3정)입니다. 4주차와 5주차까지 피험자는 최적의 용량을 섭취해야 합니다. 적정 후 5주간의 치료가 있습니다.