CONCERTA® (Methylphenidathydrochlorid) als Zusatztherapie bei der Behandlung von schweren depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen.

Das Ansprechen der Patienten auf eine Antidepressiva-Therapie ist gering und 10–30 % der depressiven Patienten sprechen nicht auf eine Antidepressiva-Therapie an, und von den Patienten, die darauf ansprechen, zeigen 50–75 % ein partielles Ansprechen. Augmentations- und Kombinationstherapiestrategien wurden bei depressiven Patienten eingesetzt, um das Ansprechen auf Antidepressiva bei behandlungsresistenten Patienten zu verstärken, eine Remission bei Patienten mit teilweisem Ansprechen zu erreichen und das Ansprechen zu beschleunigen. Die Augmentation eines Antidepressivums mit CONCERTA® ist ein Bereich, der für neue Erforschungen in der erwachsenen Bevölkerung offen ist. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Qualifizierte Probanden haben eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, werden derzeit mit einem Antidepressivum behandelt und haben ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung auf mindestens ein, aber nicht mehr als drei Antidepressiva gezeigt. Die Probanden werden ihre derzeitige Behandlung mit oralen Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) fortsetzen und randomisiert entweder CONCERTA® 18 mg oder Placebo erhalten. Während der Titrationsphase nehmen die Probanden in den ersten 5 Tagen eine Tablette ein und werden dann jede Woche auf die nächste Dosisstufe titriert (2 Tabletten, dann 3 Tabletten). In Woche 4 und Woche 5 sollten die Probanden ihre optimale, stabile Dosis des Studienmedikaments erreicht haben. Die Höchstdosis beträgt CONCERTA® 54 mg oder Placebo (3 Tabletten). Nach der Titration folgt eine 5-wöchige Behandlung. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung des Gesamtwertes der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aus 10 Items besteht, die entwickelt wurden, um eine Reihe von depressiven Symptomen zu bewerten. Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments basieren auf unerwünschten Ereignissen und klinischen Labortests, EKG, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung. Die Studienhypothese lautet, dass bei zusätzlicher Gabe von CONCERTA® zu einer Antidepressiva-Therapie eine rasche, tolerierbare und allgemeine Verbesserung der Depressionssymptome, gemessen anhand des Montgomery Asberg Depression Rating Score (MADRS), eintritt.

Die Probanden werden randomisiert einer einmal täglichen Anfangsdosis von 18 mg CONCERTA® oder 1 Tablette Placebo zur oralen Einnahme zugeteilt. Vorausgesetzt, die Patienten vertragen die Studienmedikation, werden sie wöchentlich titriert. Es sind 3 Wochen Titration und eine Dosisreduktion erlaubt. Die Höchstdosis beträgt 54 mg pro Tag (3 Tabletten). In Woche 4 und Woche 5 sollten die Probanden ihre optimale Dosis erreicht haben. Nach der Titration folgt eine 5-wöchige Behandlung.