CONCERTA® (methylfenidát hydrochlorid) jako přídavná terapie při léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.

Odpověď pacientů na léčbu antidepresivy je nízká a 10–30 % pacientů s depresí nereaguje na léčbu antidepresivy a z těch pacientů, kteří reagují, vykazuje 50–75 % částečnou odpověď. Strategie augmentace a kombinační terapie byly použity u depresivních subjektů ke zvýšení antidepresivní odpovědi u pacientů rezistentních na léčbu, k dosažení remise u částečných respondérů a k urychlení odezvy. Augmentace antidepresiva pomocí CONCERTA® je oblast otevřená novým průzkumům u dospělé populace. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami. Kvalifikovaní jedinci budou mít diagnózu velké depresivní poruchy, která je v současné době léčena antidepresivem, a bude u nich prokázána nedostatečná léčebná odpověď na alespoň jedno, ale ne více než tři antidepresiva. Subjekty budou pokračovat ve své současné léčbě perorálními antidepresivy (selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivními inhibitory zpětného vychytávání norepinefinu) a budou randomizovány do skupiny CONCERTA® 18 mg nebo placeba. Během titrační fáze budou subjekty užívat jednu tabletu po dobu prvních 5 dnů a poté budou titrovány až na další dávku každý týden (2 tablety, poté 3 tablety). V Týdnu 4 a Týdnu 5 by subjekty měly mít optimální stabilní dávku studovaného léku. Maximální dávka je CONCERTA® 54 mg nebo placebo (3 tablety). Po titraci následuje 5 týdnů léčby. Primárním výsledkem účinnosti je změna celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mezi těmito dvěma skupinami od výchozího stavu do poslední návštěvy. MADRS je klinicky hodnocená škála sestávající z 10 položek navržených k posouzení řady symptomů deprese. Bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva bude založena na nežádoucích účincích a klinických laboratorních testech, EKG, vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření. Hypotézou studie je, že když se CONCERTA® přidá k antidepresivní léčbě, dojde k rychlému, tolerovatelnému a celkovému zlepšení symptomů deprese, jak je měřeno celkovým skóre Montgomery Asberg Depression Rating Score (MADRS).

Subjekty budou náhodně rozděleny do počáteční dávky 18 mg CONCERTA® nebo 1 tablety placeba podávané perorálně jednou denně. Za předpokladu, že pacienti tolerují studijní medikaci, budou titrováni každý týden. Jsou povoleny 3 týdny titrace a jedno snížení dávky. Maximální dávka je 54 mg denně (3 tablety). Ve 4. a 5. týdnu by subjekty měly být na své optimální dávce. Po titraci následuje 5 týdnů léčby.