CONCERTA® (метилфенидат гидрохлорид) в качестве дополнительной терапии при лечении большого депрессивного расстройства у взрослых.

Реакция пациентов на терапию антидепрессантами низкая, и 10-30% пациентов с депрессией не реагируют на терапию антидепрессантами, а из тех пациентов, которые реагируют, 50-75% демонстрируют частичный ответ. Стратегии аугментации и комбинированной терапии использовались у пациентов с депрессией для усиления ответа на антидепрессанты у резистентных к лечению пациентов, для достижения ремиссии у пациентов с частичным ответом и для ускорения ответа. Аугментация антидепрессанта с помощью CONCERTA® — это область, открытая для новых исследований у взрослого населения. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами. Квалифицированные субъекты будут иметь диагноз большого депрессивного расстройства, в настоящее время лечатся антидепрессантами и продемонстрируют недостаточный ответ на лечение как минимум на один, но не более чем на три антидепрессанта. Субъекты продолжат свое текущее лечение пероральными антидепрессантами (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норэпинефина) и будут рандомизированы в группу CONCERTA® 18 мг или плацебо. Во время фазы титрования испытуемые будут принимать по одной таблетке в течение первых 5 дней, а затем каждую неделю увеличивать дозу до следующего уровня (2 таблетки, затем 3 таблетки). На 4-й и 5-й неделе субъекты должны принимать оптимальную стабильную дозу исследуемого препарата. Максимальный уровень дозы составляет CONCERTA® 54 мг или плацебо (3 таблетки). После титрования курс лечения составляет 5 недель. Первичным результатом эффективности является изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) между двумя группами от исходного уровня до последнего визита. MADRS — это оцениваемая врачами шкала, состоящая из 10 пунктов, предназначенных для оценки ряда депрессивных симптомов. Безопасность и переносимость исследуемого препарата будут основываться на побочных явлениях и клинических лабораторных тестах, ЭКГ, показателях жизнедеятельности и физическом осмотре. Гипотеза исследования заключается в том, что при добавлении CONCERTA® к терапии антидепрессантами будет наблюдаться быстрое, переносимое и общее улучшение симптомов депрессии, что измеряется общей шкалой оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS).

Субъекты будут рандомизированы для приема один раз в день начальной дозы 18 мг CONCERTA® или 1 таблетки плацебо для перорального приема. При условии, что пациенты хорошо переносят исследуемый препарат, титрование дозы будет проводиться еженедельно. Допускается 3 недели титрования и одно снижение дозы. Максимальный уровень дозы составляет 54 мг в сутки (3 таблетки). К 4-й и 5-й неделям субъекты должны быть на оптимальной дозе. После титрования курс лечения составляет 5 недель.