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酸逆流（胃食道逆流症）の症状を有する患者におけるパントプラゾールによる治療後の臨床的に重要な最小差の決定（BY1023 / M3-340）

2012年5月4日更新者：Takeda

内視鏡的に確認された胃食道逆流疾患（GERD）、ロサンゼルス分類によるグレードA〜Dに罹患している患者における患者志向の自己評価スケールReQuest TradeMarkの最小臨床的重要差（MCID）の決定パントプラゾール40 mg o.d.で治療またはプラセボ1週間以上。

胃食道逆流症 (GERD) は、胃と食道に影響を与える病状です。 GERD は、下部食道括約筋が適切に閉じず、胃の内容物が食道に逆流 (逆流) した場合に発生します。 GERD は最も一般的な医学的障害の 1 つであり、成人の最大 50% が毎日逆流症状を報告していると推定されています。パントプラゾールなどのプロトンポンプ阻害薬は、大部分の患者で GERD の症状を緩和できます。

GERD で特に興味深いのは、症状の重症度と生活の質の評価、および治療に対するこれらのパラメーターの反応です。したがって、GERDの症状を評価するためのアンケートが開発されました（ReQuest TradeMark）。このようなアンケートを使用する際に考慮すべき重要な点は、特定の治療後に観察されたスコアの違いが臨床効果を表しているかどうかを評価することです。

この研究の目的は、GERD と診断された患者の臨床的に重要な最小差 (MCID) を決定することです。研究中、患者は、患者向けの自己評価逆流アンケート（ReQuest TradeMark）に記入します。研究の開始時に内視鏡検査が実施される。研究期間は、ベースライン期間 (1 ～ 3 週間) と治療期間 (8 週間) で構成されます。最初の治療週の間、患者は朝にパントプラゾール（錠剤）またはプラセボのいずれかを1日1回受け取ります。次の7週間の治療では、すべての患者にパントプラゾールが投与されます。この研究は、パントプラゾールの安全性と忍容性に関するさらなるデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

胃食道逆流

介入・治療

薬：パントプラゾール

研究の種類

介入

入学

600

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Altana Pharma/Nycomed
- Arizona
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85213
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Altana Pharma/Nycomed
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
    - Altana Pharma/Nycomed
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orange、California、アメリカ、92869
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Redwood City、California、アメリカ、94062
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Altana Pharma/Nycomed
- Colorado
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Altana Pharma/Nycomed
- Connecticut
  - Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
    - Altana Pharma/Nycomed
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    - Altana Pharma/Nycomed
- Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - Altana Pharma/Nycomed
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Altana Pharma/Nycomed
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - Altana Pharma/Nycomed
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Laurel、Maryland、アメリカ、20707
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Washington、Maryland、アメリカ、20010
    - Altana Pharma/Nycomed
- Massachusetts
  - Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
    - Altana Pharma/Nycomed
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    - Altana Pharma/Nycomed
- New Jersey
  - Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
    - Altana Pharma/Nycomed
- New York
  - Great Neck、New York、アメリカ、11021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Great Neck、New York、アメリカ、11023
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Johnson City、New York、アメリカ、13790
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rochester、New York、アメリカ、14609
    - Altana Pharma/Nycomed
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Altana Pharma/Nycomed
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Altana Pharma/Nycomed
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - Altana Pharma/Nycomed
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15218
    - Altana Pharma/Nycomed
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
    - Altana Pharma/Nycomed
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - Altana Pharma/Nycomed
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston、Texas、アメリカ、77090
    - Altana Pharma/Nycomed
- Utah
  - Salt Lake Citey、Utah、アメリカ、84107
    - Altana Pharma/Nycomed
  - South Ogden、Utah、アメリカ、84405
    - Altana Pharma/Nycomed
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Altana Pharma/Nycomed
- Washington
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98004
    - Altana Pharma/Nycomed
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
    - Altana Pharma/Nycomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

胃食道逆流症（GERD）以外の一般的な健康状態
-研究に含める前の少なくとも6か月間のGERD関連症状の病歴
内視鏡的に確認された胃食道逆流症

主な除外基準:

急性消化性潰瘍および/または潰瘍合併症
-COX-2阻害剤を含む全身性糖質コルチコイドまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を、過去28日以内に3日以上連続して使用;アセチルサリチル酸を1日163mgまで定期的に摂取する場合を除く
-過去14日以内のプロトンポンプ阻害剤およびヒスタミン2受容体拮抗薬の摂取
向精神薬、消化不良誘発薬、抗コリン薬の摂取
妊娠中または授乳中の女性患者; -信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある妊娠していない、授乳していない女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
1 週間の治療後の ReQuest(tm) スコア。

二次結果の測定

結果測定
安全性。
その他の症状評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

スタディチェア：Hartmut Heinze, PhD、Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物