위산 역류(위식도 역류 질환) 증상이 있는 환자에서 판토프라졸 치료 후 임상적으로 중요한 최소 차이 결정(BY1023/M3-340)
2012년 5월 4일 업데이트: Takeda
판토프라졸 40 mg o.d.로 치료된 로스앤젤레스 분류에 따른 내시경으로 확인된 위식도 역류 질환(GERD), 등급 A-D로 고통받는 환자의 환자 중심 자가 평가 척도 요청 상표의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 결정 또는 위약 o.d. 일주일 이상.
위식도 역류 질환(GERD)은 위와 식도에 영향을 미치는 의학적 상태입니다. GERD는 하부 식도 괄약근이 제대로 닫히지 않고 위 내용물이 식도로 역류(역류)할 때 발생합니다. GERD는 성인의 최대 50%가 매일 역류 증상을 보고하는 가장 흔한 의학적 장애 중 하나입니다. 판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제는 대부분의 환자에서 GERD 증상을 완화할 수 있습니다.
GERD에서 특히 흥미로운 점은 증상의 중증도와 삶의 질, 치료에 대한 이러한 매개변수의 반응에 대한 평가입니다. 따라서 GERD 증상을 평가하기 위한 설문지가 개발되었습니다(ReQuest TradeMark). 이러한 설문지를 사용할 때 고려해야 할 중요한 점은 특정 치료 후 관찰된 점수 차이가 임상 효과를 나타내는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 GERD 진단을 받은 환자에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 결정하는 것입니다. 연구 중에 환자는 환자 중심의 자가 평가 역류 설문지(ReQuest TradeMark)를 작성하게 됩니다. 내시경 검사는 연구가 시작될 때 수행됩니다. 연구 기간은 기준 기간(1~3주)과 치료 기간(8주)으로 구성됩니다. 첫 번째 치료 주 동안 환자는 판토프라졸(정제) 또는 위약을 하루에 한 번 아침에 투여받게 됩니다. 다음 7주 치료 동안 모든 환자는 판토프라졸을 투여받게 됩니다. 이 연구는 판토프라졸의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- Altana Pharma/Nycomed
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Altana Pharma/Nycomed
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Altana Pharma/Nycomed
-
Orange, California, 미국, 92868
- Altana Pharma/Nycomed
-
Orange, California, 미국, 92869
- Altana Pharma/Nycomed
-
Redwood City, California, 미국, 94062
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Altana Pharma/Nycomed
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Altana Pharma/Nycomed
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Altana Pharma/Nycomed
-
Laurel, Maryland, 미국, 20707
- Altana Pharma/Nycomed
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Altana Pharma/Nycomed
-
Washington, Maryland, 미국, 20010
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Altana Pharma/Nycomed
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Altana Pharma/Nycomed
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altana Pharma/Nycomed
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15218
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Altana Pharma/Nycomed
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Altana Pharma/Nycomed
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Utah
-
Salt Lake Citey, Utah, 미국, 84107
- Altana Pharma/Nycomed
-
South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 위식도 역류 질환(GERD) 이외의 일반적으로 건강 상태 양호
- 연구에 포함되기 전 최소 6개월 동안 GERD 관련 증상의 병력
- 내시경으로 확인된 위식도 역류질환
주요 제외 기준:
- 급성 소화성 궤양 및/또는 궤양 합병증
- 지난 28일 동안 연속 3일 이상 COX-2 억제제를 포함한 전신성 글루코코르티코이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 최대 163mg/일의 용량으로 아세틸살리실산을 정기적으로 섭취하는 경우를 제외하고
- 이전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제 및 히스타민 2-수용체 길항제 섭취
- 향정신성 약물, 소화불량 유발 약물, 항콜린제 복용
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
ReQuest(tm)는 치료 1주일 후 점수를 매깁니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
안전.
|
|
기타 증상 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .