Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron määrittäminen pantopratsolihoidon jälkeen potilailla, joilla on happorefluksioireita (gastroesofageaalinen refluksitauti) (BY1023/M3-340)

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) määrittäminen potilassuuntautuneen itsearviointiasteikon pyynnön tavaramerkkiin potilailla, jotka kärsivät endoskooppisesti varmistetun gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) asteesta A-D Los Angelesin luokituksen mukaan hoidetulla Panrazoloe.40-mg. tai Placebo o.d. Yli Viikon.

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on sairaus, joka vaikuttaa vatsaan ja ruokatorveen. GERD ilmenee, kun ruokatorven alasulkijalihas ei sulkeudu kunnolla ja mahalaukun sisältö vuotaa takaisin (refluksoidaan) ruokatorveen. GERD on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä sairauksista, ja arvioiden mukaan jopa 50 % aikuisista raportoi refluksioireista päivittäin. Protonipumpun estäjät, kuten pantopratsoli, voivat lievittää GERD:n oireita suurella osalla potilaista.

Erityisen kiinnostavaa GERD:ssä on oireiden vakavuuden ja elämänlaadun arviointi sekä näiden parametrien vaste hoitoon. Siksi kehitettiin kyselylomake GERD-oireiden arvioimiseksi (ReQuest TradeMark). Tärkeä huomioitava seikka käytettäessä tällaista kyselylomaketta on arvioida, edustaako tietyn hoidon jälkeen havaittu ero pisteissä kliinistä vaikutusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) potilailla, joilla on diagnosoitu GERD. Tutkimuksen aikana potilaat täyttävät potilaslähtöisen, itsearvioitavan refluksikyselyn (ReQuest TradeMark). Endoskopia tehdään tutkimuksen alussa. Tutkimuksen kesto koostuu perusjaksosta (1-3 viikkoa) ja hoitojaksosta (8 viikkoa). Ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaat saavat joko pantopratsolia (tabletti) tai lumelääkettä kerran päivässä aamulla; seuraavat 7 hoitoviikkoa kaikki potilaat saavat pantopratsolia. Tutkimus antaa lisätietoa pantopratsolin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20010
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19147
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15218
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake Citey, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Altana Pharma/Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä terveys muu kuin gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • GERD:hen liittyvien oireiden historia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Endoskooppisesti vahvistettu gastroesofageaalinen refluksitauti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti peptinen haava ja/tai haavakomplikaatiot
  • Systeemiset glukokortikoidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien COX-2:n estäjät, yli 3 peräkkäisenä päivänä edellisten 28 päivän aikana; lukuun ottamatta asetyylisalisyylihapon säännöllistä saantia annoksina 163 mg/vrk asti
  • Protonipumpun estäjien ja histamiini 2 -reseptorin antagonistien saanti edellisten 14 päivän aikana
  • Psykotrooppisten lääkkeiden, dyspepsiaa aiheuttavien lääkkeiden ja antikolinergisten aineiden nauttiminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; Ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ReQuest(tm) saa pisteet viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
turvallisuutta.
muut oirearviot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY1023/M3-340

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa