Stanovení minimálního klinicky významného rozdílu po léčbě pantoprazolem u pacientů s příznaky Acid Reflux (gastroezofageální refluxní choroba) (BY1023/M3-340)
4. května 2012 aktualizováno: Takeda
Stanovení minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) na Patient Oriented Self Assessment Scale ReQuest Trademark u pacientů trpících endoskopicky potvrzeným gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD), stupeň A-D podle Los Angeles klasifikace léčených pantoprazolem 40 mg o.d. nebo Placebo o.d. Více než jeden týden.
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je zdravotní stav postihující žaludek a jícen. GERD nastává, když se dolní jícnový svěrač správně neuzavře a obsah žaludku uniká zpět (refluxuje) do jícnu. GERD je jednou z nejčastějších zdravotních poruch, odhaduje se, že až 50 % dospělých denně hlásí příznaky refluxu. Inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, mohou u velké části pacientů zmírnit příznaky GERD.
Zvláštní zájem u GERD je hodnocení závažnosti symptomů a kvality života a reakce těchto parametrů na léčbu. Proto byl vyvinut dotazník pro hodnocení symptomů GERD (ReQuest TradeMark). Důležitým bodem, který je třeba vzít v úvahu při použití takového dotazníku, je vyhodnotit, zda pozorovaný rozdíl ve skóre po určité léčbě představuje klinický účinek.
Cílem této studie je stanovit minimální klinicky významný rozdíl (MCID) u pacientů s diagnózou GERD. Během studie pacienti vyplní dotazník zaměřený na pacienta a sebehodnotící reflux (ReQuest TradeMark). Na začátku studie bude provedena endoskopie. Délka studie se skládá ze základního období (1 až 3 týdny) a období léčby (8 týdnů). Během prvního týdne léčby budou pacienti dostávat buď pantoprazol (tableta) nebo placebo jednou denně ráno; po následujících 7 týdnů léčby budou všichni pacienti dostávat pantoprazol. Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pantoprazolu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
- Altana Pharma/Nycomed
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Altana Pharma/Nycomed
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Altana Pharma/Nycomed
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Altana Pharma/Nycomed
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Altana Pharma/Nycomed
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Altana Pharma/Nycomed
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Altana Pharma/Nycomed
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
- Altana Pharma/Nycomed
-
Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
- Altana Pharma/Nycomed
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Altana Pharma/Nycomed
-
Washington, Maryland, Spojené státy, 20010
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Altana Pharma/Nycomed
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Altana Pharma/Nycomed
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altana Pharma/Nycomed
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Altana Pharma/Nycomed
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Altana Pharma/Nycomed
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Utah
-
Salt Lake Citey, Utah, Spojené státy, 84107
- Altana Pharma/Nycomed
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav kromě gastroezofageálního refluxu (GERD)
- Anamnéza symptomů souvisejících s GERD po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
- Endoskopicky potvrzená gastroezofageální refluxní choroba
Hlavní kritéria vyloučení:
- Akutní peptický vřed a/nebo vředové komplikace
- systémové glukokortikoidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2 více než 3 po sobě jdoucí dny během předchozích 28 dnů; kromě pravidelného příjmu kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 163 mg/den
- Příjem inhibitorů protonové pumpy a antagonistů histaminových 2-receptorů během předchozích 14 dnů
- Příjem psychotropních léků, léků vyvolávajících dyspepsii a anticholinergik
- Těhotné nebo kojící pacientky; Netěhotné, nekojící pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
ReQuest(tm) skóre po jednom týdnu léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
bezpečnost.
|
|
další hodnocení symptomů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- BY1023/M3-340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .