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Determinazione della minima differenza clinicamente importante dopo il trattamento con pantoprazolo in pazienti con sintomi di reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo) (BY1023/M3-340)

4 maggio 2012 aggiornato da: Takeda

Determinazione della minima differenza clinicamente importante (MCID) della scala di autovalutazione orientata al paziente ReQuest TradeMark in pazienti affetti da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) confermata endoscopicamente, grado A-D secondo la classificazione di Los Angeles trattati con pantoprazolo 40 mg o.d. o Placebo o.d. Più di una settimana.

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una condizione medica che colpisce lo stomaco e l'esofago. GERD si verifica quando lo sfintere esofageo inferiore non si chiude correttamente e il contenuto dello stomaco fuoriesce (reflussi) nell'esofago. GERD è uno dei disturbi medici più comuni, con stime fino al 50% degli adulti che riferiscono quotidianamente sintomi di reflusso. Gli inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo possono alleviare i sintomi della MRGE in un'ampia percentuale di pazienti.

Di particolare interesse nella MRGE è la valutazione della gravità dei sintomi e della qualità della vita e la risposta di questi parametri al trattamento. Pertanto, è stato sviluppato un questionario per valutare i sintomi della MRGE (ReQuest TradeMark). Un punto importante da considerare quando si utilizza un questionario di questo tipo è valutare se una differenza osservata nei punteggi dopo un certo trattamento rappresenta un effetto clinico.

Lo scopo di questo studio è determinare la minima differenza clinicamente importante (MCID) nei pazienti con diagnosi di GERD. Durante lo studio, i pazienti completeranno un questionario sul reflusso autovalutato orientato al paziente (ReQuest TradeMark). L'endoscopia verrà eseguita all'inizio dello studio. La durata dello studio consiste in un periodo basale (da 1 a 3 settimane) e un periodo di trattamento (8 settimane). Durante la prima settimana di trattamento, i pazienti riceveranno pantoprazolo (compressa) o placebo una volta al giorno al mattino; per le successive 7 settimane di trattamento tutti i pazienti riceveranno pantoprazolo. Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità del pantoprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Washington, Maryland, Stati Uniti, 20010
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake Citey, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Altana Pharma/Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • In generale buona salute diversa dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Storia di sintomi correlati a GERD per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Malattia da reflusso gastroesofageo confermata endoscopicamente

Principali criteri di esclusione:

  • Ulcera peptica acuta e/o complicanze dell'ulcera
  • Glucocorticoidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 per più di 3 giorni consecutivi nei 28 giorni precedenti; eccetto l'assunzione regolare di acido acetilsalicilico in dosi fino a 163 mg/giorno
  • Assunzione di inibitori della pompa protonica e antagonisti del recettore dell'istamina 2 nei 14 giorni precedenti
  • Assunzione di farmaci psicotropi, farmaci che inducono dispepsia e agenti anticolinergici
  • Pazienti donne incinte o che allattano; Pazienti in età fertile non gravide e non in allattamento che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
ReQuest(tm) segna dopo una settimana di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sicurezza.
altre valutazioni dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY1023/M3-340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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