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Determinação da diferença mínima clinicamente importante após o tratamento com pantoprazol em pacientes com sintomas de refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico) (BY1023/M3-340)

4 de maio de 2012 atualizado por: Takeda

Determinação da Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) da Marca ReQuest da Escala de Autoavaliação Orientada ao Paciente em Pacientes que Sofrem de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) Confirmada Endoscopicamente, Grau A-D de acordo com a Classificação de Los Angeles Tratados com Pantoprazol 40 mg o.d. ou Placebo o.d. Mais de uma semana.

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição médica que afeta o estômago e o esôfago. A DRGE ocorre quando o esfíncter esofágico inferior não fecha adequadamente e o conteúdo do estômago vaza de volta (refluxo) para o esôfago. A DRGE é um dos distúrbios médicos mais comuns, com estimativas de até 50% dos adultos relatando sintomas de refluxo diariamente. Os inibidores da bomba de prótons, como o pantoprazol, podem aliviar os sintomas da DRGE em uma grande proporção de pacientes.

De particular interesse na DRGE é a avaliação da gravidade dos sintomas e da qualidade de vida e a resposta desses parâmetros ao tratamento. Portanto, um questionário para avaliar os sintomas da DRGE foi desenvolvido (ReQuest TradeMark). Um ponto importante a ser considerado ao usar esse questionário é avaliar se uma diferença observada nos escores após um determinado tratamento representa um efeito clínico.

O objetivo deste estudo é determinar a diferença mínima clinicamente importante (MCID) em pacientes diagnosticados com DRGE. Durante o estudo, os pacientes preencherão um questionário de refluxo autoavaliado e orientado para o paciente (ReQuest TradeMark). A endoscopia será realizada no início do estudo. A duração do estudo consiste em um período inicial (1 a 3 semanas) e um período de tratamento (8 semanas). Durante a primeira semana de tratamento, os pacientes receberão pantoprazol (comprimido) ou placebo uma vez ao dia pela manhã; nas 7 semanas de tratamento seguintes, todos os pacientes receberão pantoprazol. O estudo fornecerá mais dados sobre segurança e tolerabilidade do pantoprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Washington, Maryland, Estados Unidos, 20010
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake Citey, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Altana Pharma/Nycomed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Em boa saúde geral, exceto doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
  • Histórico de sintomas relacionados à DRGE por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
  • Doença do refluxo gastroesofágico confirmada por endoscopia

Principais critérios de exclusão:

  • Úlcera péptica aguda e/ou complicações da úlcera
  • Glicocorticóides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2, em mais de 3 dias consecutivos nos 28 dias anteriores; exceto ingestão regular de ácido acetilsalicílico em dosagens de até 163 mg/dia
  • Ingestão de inibidores da bomba de prótons e antagonistas dos receptores 2 da histamina nos últimos 14 dias
  • Ingestão de medicamentos psicotrópicos, medicamentos indutores de dispepsia e agentes anticolinérgicos
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando; Pacientes do sexo feminino não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar que não estão usando método contraceptivo confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escores ReQuest(tm) após uma semana de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
segurança.
outras avaliações de sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BY1023/M3-340

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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