Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie minimalnej klinicznie istotnej różnicy po leczeniu pantoprazolem u pacjentów z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego (BY1023/M3-340)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Określenie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) Skali Samooceny Ukierunkowanej na Pacjenta Żądanie znaku towarowego u pacjentów cierpiących na endoskopowo potwierdzoną chorobę refluksową przełyku (GERD), stopnia A-D według klasyfikacji Los Angeles, leczonych pantoprazolem 40 mg raz na dobę. lub Placebo od.d. Ponad tydzień.

Choroba refluksowa przełyku (GERD) to schorzenie dotyczące żołądka i przełyku. GERD występuje, gdy dolny zwieracz przełyku nie zamyka się prawidłowo i zawartość żołądka cofa się (refluks) do przełyku. GERD jest jednym z najczęstszych zaburzeń medycznych, a szacuje się, że nawet 50% dorosłych codziennie zgłasza objawy refluksu. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, mogą złagodzić objawy GERD u dużej części pacjentów.

Szczególnie interesująca w przypadku GERD jest ocena nasilenia objawów i jakości życia oraz odpowiedź tych parametrów na leczenie. Dlatego opracowano kwestionariusz do oceny objawów GERD (ReQuest TradeMark). Ważnym punktem do rozważenia podczas korzystania z takiego kwestionariusza jest ocena, czy zaobserwowana różnica w wynikach po określonym leczeniu stanowi efekt kliniczny.

Celem pracy jest określenie minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) u pacjentów z rozpoznaniem GERD. Podczas badania pacjenci będą wypełniać zorientowany na pacjenta kwestionariusz dotyczący samooceny refluksu (ReQuest TradeMark). Endoskopia zostanie przeprowadzona na początku badania. Czas trwania badania składa się z okresu podstawowego (od 1 do 3 tygodni) i okresu leczenia (8 tygodni). W pierwszym tygodniu leczenia pacjenci będą otrzymywać pantoprazol (tabletki) lub placebo raz dziennie rano; przez kolejne 7 tygodni leczenia wszyscy pacjenci będą otrzymywać pantoprazol. Badanie dostarczy dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pantoprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Refluks żołądkowo-przełykowy

Interwencja / Leczenie

Lek: Pantoprazol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Altana Pharma/Nycomed
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Altana Pharma/Nycomed
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
    - Altana Pharma/Nycomed
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Altana Pharma/Nycomed
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    - Altana Pharma/Nycomed
- Connecticut
  - Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
    - Altana Pharma/Nycomed
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Altana Pharma/Nycomed
- Illinois
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - Altana Pharma/Nycomed
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Altana Pharma/Nycomed
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Altana Pharma/Nycomed
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20010
    - Altana Pharma/Nycomed
- Massachusetts
  - Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
    - Altana Pharma/Nycomed
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    - Altana Pharma/Nycomed
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
    - Altana Pharma/Nycomed
- New York
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    - Altana Pharma/Nycomed
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Altana Pharma/Nycomed
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Altana Pharma/Nycomed
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    - Altana Pharma/Nycomed
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
    - Altana Pharma/Nycomed
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
    - Altana Pharma/Nycomed
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Altana Pharma/Nycomed
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
    - Altana Pharma/Nycomed
- Utah
  - Salt Lake Citey, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Altana Pharma/Nycomed
  - South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
    - Altana Pharma/Nycomed
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Altana Pharma/Nycomed
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
    - Altana Pharma/Nycomed
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
    - Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Ogólnie dobry stan zdrowia inny niż choroba refluksowa przełyku (GERD)
Historia objawów związanych z GERD przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Endoskopowo potwierdzona choroba refluksowa przełyku

Główne kryteria wykluczenia:

Ostry wrzód trawienny i/lub powikłania wrzodowe
Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 przez więcej niż 3 kolejne dni w ciągu ostatnich 28 dni; z wyjątkiem regularnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach do 163 mg/dobę
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora histaminowego 2 w ciągu ostatnich 14 dni
Przyjmowanie leków psychotropowych, leków wywołujących niestrawność i leków antycholinergicznych
pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wyniki ReQuest(tm) po tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
bezpieczeństwo.
inne oceny objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

Krzesło do nauki: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)