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Bestimmung des minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds nach Behandlung mit Pantoprazol bei Patienten mit Symptomen von saurem Reflux (gastroösophageale Refluxkrankheit) (BY1023/M3-340)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Takeda

Bestimmung des minimalen klinisch relevanten Unterschieds (MCID) der Patientenorientierten Selbsteinschätzungsskala ReQuest TradeMark bei Patienten mit endoskopisch bestätigter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Grad A–D gemäß Los-Angeles-Klassifikation, behandelt mit Pantoprazol 40 mg o.d. oder Placebo o.d. Über eine Woche.

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine Erkrankung, die den Magen und die Speiseröhre betrifft. GERD tritt auf, wenn der untere Ösophagussphinkter nicht richtig schließt und Mageninhalt zurück in die Speiseröhre gelangt (Reflux). GERD ist eine der häufigsten medizinischen Erkrankungen, wobei Schätzungen zufolge bis zu 50 % der Erwachsenen täglich über Refluxsymptome berichten. Protonenpumpenhemmer wie Pantoprazol können die Symptome von GERD bei einem großen Teil der Patienten lindern.

Von besonderem Interesse bei GERD ist die Beurteilung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität sowie das Ansprechen dieser Parameter auf die Behandlung. Daher wurde ein Fragebogen zur Beurteilung von GERD-Symptomen entwickelt (ReQuest TradeMark). Ein wichtiger Punkt, der bei der Verwendung eines solchen Fragebogens zu berücksichtigen ist, ist die Bewertung, ob ein beobachteter Unterschied in den Ergebnissen nach einer bestimmten Behandlung einen klinischen Effekt darstellt.

Das Ziel dieser Studie ist es, den minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID) bei Patienten mit der Diagnose GERD zu bestimmen. Während der Studie füllen die Patienten einen patientenorientierten, selbstbewerteten Reflux-Fragebogen (ReQuest TradeMark) aus. Zu Beginn der Studie wird eine Endoskopie durchgeführt. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (1 bis 3 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (8 Wochen). In der ersten Behandlungswoche erhalten die Patienten einmal täglich morgens entweder Pantoprazol (Tablette) oder Placebo; für die folgenden 7 Behandlungswochen erhalten alle Patienten Pantoprazol. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pantoprazol liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20010
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake Citey, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand außer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
  • Vorgeschichte von GERD-bezogenen Symptomen für mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Endoskopisch bestätigte gastroösophageale Refluxkrankheit

Hauptausschlusskriterien:

  • Akute Magengeschwüre und/oder Ulkuskomplikationen
  • Systemische Glukokortikoide oder nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), einschließlich COX-2-Hemmer, an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 28 Tage; mit Ausnahme der regelmäßigen Einnahme von Acetylsalicylsäure in Dosierungen bis zu 163 mg/Tag
  • Einnahme von Protonenpumpenhemmern und Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten innerhalb der letzten 14 Tage
  • Einnahme von Psychopharmaka, Dyspepsie-induzierenden Arzneimitteln und Anticholinergika
  • Schwangere oder stillende Patientinnen; Nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ReQuest(tm) punktet nach einer Behandlungswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit.
andere Symptombeurteilungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienstuhl: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY1023/M3-340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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