Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av den minsta kliniskt viktiga skillnaden efter behandling med pantoprazol hos patienter med symtom på sura uppstötningar (gastroesofageal refluxsjukdom) (BY1023/M3-340)

4 maj 2012 uppdaterad av: Takeda

Bestämning av den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) av den patientorienterade självbedömningsskalan Begärt varumärke hos patienter som lider av endoskopiskt bekräftad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), grad A-D enligt Los Angeles-klassificering behandlad med pantoprazol 40 mg o.d. eller Placebo o.d. Över en vecka.

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett medicinskt tillstånd som påverkar magsäcken och matstrupen. GERD uppstår när den nedre esofagusfinktern inte stängs ordentligt och maginnehållet läcker tillbaka (refluxer) in i matstrupen. GERD är en av de vanligaste medicinska störningarna, med uppskattningar på att upp till 50 % av vuxna rapporterar refluxsymtom dagligen. Protonpumpshämmare som pantoprazol kan lindra symtom på GERD hos en stor del av patienterna.

Av särskilt intresse för GERD är bedömningen av symtomens svårighetsgrad och livskvalitet, och dessa parametrars svar på behandlingen. Därför utvecklades ett frågeformulär för att bedöma GERD-symtom (ReQuest TradeMark). En viktig punkt att tänka på när man använder ett sådant frågeformulär är att utvärdera om en observerad skillnad i poäng efter en viss behandling representerar en klinisk effekt.

Syftet med denna studie är att fastställa den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) hos patienter med diagnosen GERD. Under studien kommer patienterna att fylla i ett patientorienterat, självbedömt refluxenkät (ReQuest TradeMark). Endoskopi kommer att utföras i början av studien. Studiens varaktighet består av en baslinjeperiod (1 till 3 veckor) och en behandlingsperiod (8 veckor). Under den första behandlingsveckan kommer patienterna att få antingen pantoprazol (tablett) eller placebo en gång dagligen på morgonen; under de följande 7 behandlingsveckorna kommer alla patienter att få pantoprazol. Studien kommer att ge ytterligare data om säkerhet och tolerabilitet för pantoprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Washington, Maryland, Förenta staterna, 20010
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19147
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15218
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake Citey, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • I allmänhet god hälsa förutom gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • Historik med GERD-relaterade symtom i minst 6 månader innan inkludering i studien
  • Endoskopiskt bekräftad gastroesofageal refluxsjukdom

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Akuta magsår och/eller ulcuskomplikationer
  • Systemiska glukokortikoider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2-hämmare under mer än 3 dagar i följd under de föregående 28 dagarna; förutom regelbundet intag av acetylsalicylsyra i doser upp till 163 mg/dag
  • Intag av protonpumpshämmare och histamin 2-receptorantagonister under de senaste 14 dagarna
  • Intag av psykotropa läkemedel, dyspepsiinducerande läkemedel och antikolinerga medel
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter; Icke-gravida, icke ammande kvinnliga patienter i fertil ålder som inte använder pålitlig preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
ReQuest(tm) poäng efter en veckas behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
säkerhet.
andra symptombedömningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studiestol: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

1 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BY1023/M3-340

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Pantoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera