Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av den minimale klinisk viktige forskjellen etter behandling med pantoprazol hos pasienter med symptomer på sur refluks (gastroøsofageal reflukssykdom) (BY1023/M3-340)

4. mai 2012 oppdatert av: Takeda

Bestemmelse av den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) av pasientorientert selvvurderingsskala ReQuest Trademark hos pasienter som lider av endoskopisk bekreftet gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), grad A-D i henhold til Los Angeles-klassifisering behandlet med pantoprazol 40 mg o.d. eller Placebo o.d. Over en uke.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en medisinsk tilstand som påvirker mage og spiserør. GERD oppstår når den nedre esophageal sphincter ikke lukkes ordentlig og mageinnholdet lekker tilbake (reflukser) inn i spiserøret. GERD er en av de vanligste medisinske lidelsene, med anslag på at opptil 50 % av voksne rapporterer reflukssymptomer daglig. Protonpumpehemmere som pantoprazol kan lindre symptomer på GERD hos en stor andel av pasientene.

Av spesiell interesse i GERD er vurderingen av symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet, og responsen til disse parameterne på behandling. Derfor ble det utviklet et spørreskjema for å vurdere GERD-symptomer (ReQuest TradeMark). Et viktig poeng å vurdere ved bruk av et slikt spørreskjema er å vurdere om en observert skåreforskjell etter en bestemt behandling representerer en klinisk effekt.

Målet med denne studien er å bestemme den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) hos pasienter diagnostisert med GERD. I løpet av studien vil pasientene fylle ut et pasientorientert, selvvurdert refluksskjema (ReQuest TradeMark). Endoskopi vil bli utført ved starten av studien. Studiens varighet består av en baselineperiode (1 til 3 uker) og en behandlingsperiode (8 uker). I løpet av den første behandlingsuken vil pasientene motta enten pantoprazol (tablett) eller placebo en gang daglig om morgenen; i de følgende 7 behandlingsukene vil alle pasienter få pantoprazol. Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og tolerabilitet av pantoprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Washington, Maryland, Forente stater, 20010
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15218
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake Citey, Utah, Forente stater, 84107
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Generelt god helse annet enn gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Anamnese med GERD-relaterte symptomer i minst 6 måneder før inkludering i studien
  • Endoskopisk bekreftet gastroøsofageal reflukssykdom

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Akutt magesår og/eller ulcuskomplikasjoner
  • Systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere i mer enn 3 påfølgende dager i løpet av de foregående 28 dagene; unntatt regelmessig inntak av acetylsalisylsyre i doser opp til 163 mg/dag
  • Inntak av protonpumpehemmere og histamin 2-reseptorantagonister i løpet av de siste 14 dagene
  • Inntak av psykotrope medisiner, dyspepsi-induserende legemidler og antikolinerge midler
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter; Ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
ReQuest(tm) scorer etter én ukes behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhet.
andre symptomvurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studiestol: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY1023/M3-340

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere