Détermination de la différence minimale cliniquement importante après traitement par le pantoprazole chez les patients présentant des symptômes de reflux acide (reflux gastro-œsophagien) (BY1023/M3-340)
Détermination de la différence cliniquement importante minimale (MCID) de l'échelle d'auto-évaluation axée sur le patient ReQuest TradeMark chez les patients souffrant d'un reflux gastro-œsophagien (RGO) confirmé par endoscopie, grade A-D selon la classification de Los Angeles traités avec du pantoprazole 40 mg o.d. ou Placebo o.d. Plus d'une semaine.
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est une affection médicale affectant l'estomac et l'œsophage. Le RGO survient lorsque le sphincter inférieur de l'œsophage ne se ferme pas correctement et que le contenu de l'estomac reflue (reflux) dans l'œsophage. Le RGO est l'un des troubles médicaux les plus courants, avec des estimations allant jusqu'à 50 % des adultes signalant quotidiennement des symptômes de reflux. Les inhibiteurs de la pompe à protons tels que le pantoprazole peuvent soulager les symptômes du RGO chez une grande proportion de patients.
L'évaluation de la gravité des symptômes et de la qualité de vie, ainsi que la réponse de ces paramètres au traitement, présentent un intérêt particulier dans le RGO. Par conséquent, un questionnaire pour évaluer les symptômes du RGO a été développé (ReQuest TradeMark). Un point important à considérer lors de l'utilisation d'un tel questionnaire est d'évaluer si une différence observée dans les scores après un certain traitement représente un effet clinique.
Le but de cette étude est de déterminer la différence minimale cliniquement importante (MCID) chez les patients diagnostiqués avec un RGO. Au cours de l'étude, les patients rempliront un questionnaire d'auto-évaluation du reflux orienté vers le patient (ReQuest TradeMark). Une endoscopie sera réalisée au début de l'étude. La durée de l'étude comprend une période de référence (1 à 3 semaines) et une période de traitement (8 semaines). Au cours de la première semaine de traitement, les patients recevront soit du pantoprazole (comprimé) soit un placebo une fois par jour le matin ; pendant les 7 semaines de traitement suivantes, tous les patients recevront du pantoprazole. L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du pantoprazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- Altana Pharma/Nycomed
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Altana Pharma/Nycomed
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Altana Pharma/Nycomed
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Altana Pharma/Nycomed
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Altana Pharma/Nycomed
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Altana Pharma/Nycomed
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Altana Pharma/Nycomed
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Altana Pharma/Nycomed
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Orange, California, États-Unis, 92869
- Altana Pharma/Nycomed
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Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Altana Pharma/Nycomed
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Altana Pharma/Nycomed
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Altana Pharma/Nycomed
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Altana Pharma/Nycomed
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
- Altana Pharma/Nycomed
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Altana Pharma/Nycomed
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Altana Pharma/Nycomed
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Altana Pharma/Nycomed
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Altana Pharma/Nycomed
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Altana Pharma/Nycomed
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Altana Pharma/Nycomed
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Altana Pharma/Nycomed
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Altana Pharma/Nycomed
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Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Altana Pharma/Nycomed
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Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Altana Pharma/Nycomed
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Altana Pharma/Nycomed
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Washington, Maryland, États-Unis, 20010
- Altana Pharma/Nycomed
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Altana Pharma/Nycomed
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Altana Pharma/Nycomed
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- Altana Pharma/Nycomed
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Altana Pharma/Nycomed
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Altana Pharma/Nycomed
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Altana Pharma/Nycomed
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Altana Pharma/Nycomed
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Altana Pharma/Nycomed
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Altana Pharma/Nycomed
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Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Altana Pharma/Nycomed
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altana Pharma/Nycomed
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15218
- Altana Pharma/Nycomed
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Altana Pharma/Nycomed
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Altana Pharma/Nycomed
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Altana Pharma/Nycomed
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Altana Pharma/Nycomed
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Altana Pharma/Nycomed
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Utah
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Salt Lake Citey, Utah, États-Unis, 84107
- Altana Pharma/Nycomed
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Altana Pharma/Nycomed
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Altana Pharma/Nycomed
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Altana Pharma/Nycomed
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Altana Pharma/Nycomed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- En général bonne santé autre que le reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Antécédents de symptômes liés au RGO pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Reflux gastro-oesophagien confirmé par endoscopie
Principaux critères d'exclusion :
- Ulcère peptique aigu et/ou complications ulcéreuses
- Glucocorticoïdes systémiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2, pendant plus de 3 jours consécutifs au cours des 28 jours précédents ; sauf prise régulière d'acide acétylsalicylique à des doses allant jusqu'à 163 mg/jour
- Prise d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 au cours des 14 jours précédents
- Prise de médicaments psychotropes, de médicaments induisant la dyspepsie et d'agents anticholinergiques
- Patientes enceintes ou allaitantes ; Patientes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Scores ReQuest(tm) après une semaine de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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sécurité.
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autres évaluations des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- BY1023/M3-340
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