Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den minimale klinisk vigtige forskel efter behandling med pantoprazol hos patienter med symptomer på sur refluks (gastroøsofageal reflukssygdom) (BY1023/M3-340)

4. maj 2012 opdateret af: Takeda

Bestemmelse af den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af den patientorienterede selvvurderingsskala Request Trademark hos patienter, der lider af endoskopisk bekræftet gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), grad A-D i henhold til Los Angeles-klassifikation behandlet med pantoprazol 40 mg o.d. eller Placebo o.d. Over en uge.

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en medicinsk tilstand, der påvirker maven og spiserøret. GERD opstår, når den nedre esophageal sphincter ikke lukker ordentligt, og maveindholdet lækker tilbage (reflukser) ind i spiserøret. GERD er en af de mest almindelige medicinske lidelser, med skøn på, at op til 50% af voksne rapporterer reflukssymptomer dagligt. Protonpumpehæmmere såsom pantoprazol kan lindre symptomer på GERD hos en stor del af patienterne.

Af særlig interesse i GERD er vurderingen af symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet, og disse parametres respons på behandlingen. Derfor blev der udviklet et spørgeskema til vurdering af GERD-symptomer (ReQuest TradeMark). En vigtig pointe at overveje ved brug af et sådant spørgeskema er at vurdere, om en observeret forskel i score efter en bestemt behandling repræsenterer en klinisk effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) hos patienter diagnosticeret med GERD. I løbet af undersøgelsen vil patienterne udfylde et patientorienteret, selvvurderet refluksspørgeskema (ReQuest TradeMark). Endoskopi vil blive udført ved starten af undersøgelsen. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (1 til 3 uger) og en behandlingsperiode (8 uger). I løbet af den første behandlingsuge vil patienterne modtage enten pantoprazol (tablet) eller placebo én gang dagligt om morgenen; i de følgende 7 behandlingsuger vil alle patienter modtage pantoprazol. Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af pantoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Gastroøsofageal refluks

Intervention / Behandling

Medicin: Pantoprazol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Altana Pharma/Nycomed
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    - Altana Pharma/Nycomed
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    - Altana Pharma/Nycomed
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Orange, California, Forenede Stater, 92869
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Altana Pharma/Nycomed
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    - Altana Pharma/Nycomed
- Connecticut
  - Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
    - Altana Pharma/Nycomed
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Altana Pharma/Nycomed
- Illinois
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    - Altana Pharma/Nycomed
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Altana Pharma/Nycomed
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Altana Pharma/Nycomed
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Washington, Maryland, Forenede Stater, 20010
    - Altana Pharma/Nycomed
- Massachusetts
  - Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
    - Altana Pharma/Nycomed
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - Altana Pharma/Nycomed
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
    - Altana Pharma/Nycomed
- New York
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    - Altana Pharma/Nycomed
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Altana Pharma/Nycomed
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Altana Pharma/Nycomed
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    - Altana Pharma/Nycomed
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15218
    - Altana Pharma/Nycomed
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
    - Altana Pharma/Nycomed
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - Altana Pharma/Nycomed
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Altana Pharma/Nycomed
- Utah
  - Salt Lake Citey, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Altana Pharma/Nycomed
  - South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
    - Altana Pharma/Nycomed
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Altana Pharma/Nycomed
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
    - Altana Pharma/Nycomed
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
    - Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

Generelt godt helbred bortset fra gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Anamnese med GERD-relaterede symptomer i mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
Endoskopisk bekræftet gastroøsofageal reflukssygdom

Vigtigste eksklusionskriterier:

Akut mavesår og/eller ulcuskomplikationer
Systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive COX-2-hæmmere i mere end 3 på hinanden følgende dage inden for de foregående 28 dage; undtagen regelmæssig indtagelse af acetylsalicylsyre i doser op til 163 mg/dag
Indtagelse af protonpumpehæmmere og histamin 2-receptorantagonister inden for de foregående 14 dage
Indtagelse af psykotrop medicin, dyspepsi-inducerende lægemidler og antikolinerge midler
Gravide eller ammende kvindelige patienter; Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelig præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ReQuest(tm) scorer efter en uges behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed.
andre symptomvurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

Studiestol: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)