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Determinación de la diferencia mínima clínicamente importante después del tratamiento con pantoprazol en pacientes con síntomas de reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico) (BY1023/M3-340)

4 de mayo de 2012 actualizado por: Takeda

Determinación de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de la escala de autoevaluación orientada al paciente ReQuest TradeMark en pacientes que padecen enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) confirmada endoscópicamente, grado A-D según la clasificación de Los Ángeles tratados con pantoprazol 40 mg una vez al día o Placebo o.d. Más de una semana.

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección médica que afecta el estómago y el esófago. La ERGE ocurre cuando el esfínter esofágico inferior no se cierra correctamente y el contenido del estómago se filtra (refluye) hacia el esófago. GERD es uno de los trastornos médicos más comunes, con estimaciones de que hasta el 50% de los adultos reportan síntomas de reflujo diariamente. Los inhibidores de la bomba de protones, como el pantoprazol, pueden aliviar los síntomas de la ERGE en una gran proporción de pacientes.

De particular interés en la ERGE es la evaluación de la gravedad de los síntomas y la calidad de vida, y la respuesta de estos parámetros al tratamiento. Por lo tanto, se desarrolló un cuestionario para evaluar los síntomas de ERGE (ReQuest TradeMark). Un punto importante a considerar cuando se utiliza un cuestionario de este tipo es evaluar si una diferencia observada en las puntuaciones después de un determinado tratamiento representa un efecto clínico.

El objetivo de este estudio es determinar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en pacientes diagnosticados con ERGE. Durante el estudio, los pacientes completarán un cuestionario de reflujo de autoevaluación orientado al paciente (ReQuest TradeMark). La endoscopia se realizará al comienzo del estudio. La duración del estudio consiste en un período de referencia (1 a 3 semanas) y un período de tratamiento (8 semanas). Durante la primera semana de tratamiento, los pacientes recibirán pantoprazol (tableta) o placebo una vez al día por la mañana; durante las siguientes 7 semanas de tratamiento todos los pacientes recibirán pantoprazol. El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad del pantoprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Altana Pharma/Nycomed
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Washington, Maryland, Estados Unidos, 20010
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • Altana Pharma/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake Citey, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Altana Pharma/Nycomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • En general, buena salud aparte de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Antecedentes de síntomas relacionados con la ERGE durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico confirmada por endoscopia

Principales criterios de exclusión:

  • Úlcera péptica aguda y/o complicaciones de la úlcera
  • Glucocorticoides sistémicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2, en más de 3 días consecutivos dentro de los 28 días anteriores; excepto la ingesta regular de ácido acetilsalicílico en dosis de hasta 163 mg/día
  • Ingesta de inhibidores de la bomba de protones y antagonistas del receptor de histamina 2 en los 14 días anteriores
  • Ingesta de medicación psicotrópica, fármacos inductores de dispepsia y agentes anticolinérgicos
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando y que no utilicen un método anticonceptivo fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuaciones de ReQuest(tm) después de una semana de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
seguridad.
otras evaluaciones de síntomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Silla de estudio: Hartmut Heinze, PhD, Altana Pharma, D-78467 Konstanz, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY1023/M3-340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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