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出血性潰瘍の内視鏡治療後の再発性出血に対するオメプラゾールの静脈内投与とラニチジンの比較

2015年3月31日 更新者:Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.、Keio University

出血性消化性潰瘍の内視鏡治療成功後の止血維持に対するオメプラゾール静脈内投与の効果とラニチジン静脈内投与の効果を比較する前向きランダム化試験

本研究では、内視鏡的止血を受けた上部消化管出血患者におけるオメプラゾールとラニチジンの静脈内投与による止血維持効果を比較し、経口栄養開始前のどの抗分泌薬が止血後の再出血の予防に有効であるかを確立する。 。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

消化管出血は比較的一般的な症状で、出血源は上部消化管、特に胃潰瘍や十二指腸潰瘍からの出血が最も一般的です。 多くの場合、緊急治療が必要になります。 まず、出血部位を特定します。 出血病変に露出した血管が見つかった場合、または滲出性出血や飛翔性出血の場合には、内視鏡による病変部の止血術が行われます。 止血が達成された後は、再出血を防ぐことが重要です。通常、制酸剤または同様の薬が投与され、絶食状態で経過が観察されます。胃酸分泌の抑制は、胃の pH レベルを上昇させ、正常な血液凝固を維持し、出血性病変の治癒を促進するために必要です。 日本ではH2受容体拮抗薬やプロトンポンプ阻害薬の静脈内投与が一般的ですが、海外では上部消化管出血に対する薬物療法は正常な血液凝固の維持に重点が置かれています。 これらの薬剤の高用量は胃内のpHを常に7に維持することが確立されている(Daneshmend TK, et al., BMJ 1992, 304:143-147; Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41) ; Hasselgren Gら、Scand J Gastroenterol 1997、32:328-333; Schaffalitzky de Muckadell OBら、Scand J Gastroenterol 1997、32:320-327; Sung JJYら、Ann Intern Med 2003 、139:237-243)。 臨床研究では、プロトンポンプ阻害剤は、臨床効果の点でH2受容体アンタゴニストよりも優れていた(Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41)。 日本では、内視鏡による止血術がかなり一般的に行われているため、病変の治癒促進に重点が置かれています。用量は、消化性潰瘍の治療用量と同様のレベルに設定されています。 しかし、そのような用量では、静脈内プロトンポンプ阻害剤の H2 受容体拮抗薬に対する優位性が確立されているとは言えません。 これはおそらく、以前の研究では研究対象集団が重症度の点で均一ではなかったという事実に起因すると考えられます。たとえば、内視鏡による止血を必要とする患者とそうでない患者の両方が含まれていた。このような背景を踏まえ、この研究では、内視鏡による止血を受けた上部消化管出血患者における静脈内オメプラゾールとラニチジンの止血維持効果を比較し、どちらの抗止血効果を確立するかを明らかにする。・経口栄養開始前の分泌剤投与は止血後の再出血の予防に効果的です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tokyo、日本、1608582
        • Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍があることが判明した患者
  • 潰瘍病変に出血性の露出した血管があり、潰瘍からの滲出出血または発射性出血(主に動脈性)があり、内視鏡的止血が行われている患者。
  • 男女問わず20歳以上。
  • 被験者またはその代理同意者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 重篤な肝障害、腎症、または心臓病。
  • 悪性腫瘍を合併します。
  • 悪性腫瘍による出血。
  • 患者は、試験薬と相互作用すると考えられる薬剤による治療を受けているか、治療を必要としている。
  • 被験薬に対するアレルギーの既往。
  • アナフィラキシーショックの病歴。
  • 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中。
  • 研究に関する説明を十分に理解できない患者。
  • 研究者がその他の点で含めるには不適切であると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オメプラゾール
オメプラゾール (20 mg)、静脈内、1 日 2 回
他の名前:
  • オメプラゾン
アクティブコンパレータ:ラニチジン
ラニチジン (100 mg)、点滴静注、1 日 2 回。
他の名前:
  • ザンタック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2回目の内視鏡検査では出血や血管露出の証拠なし
時間枠:出血から4週間後
出血から4週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿グレリンレベル
時間枠:出血から4週間後
出血から4週間後
血清ガストリンレベル
時間枠:出血から4週間後
出血から4週間後
3回目の内視鏡検査では出血や血管露出の証拠なし
時間枠:出血から12週間後
出血から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D.、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
  • 主任研究者:Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.、Upper GI Research Center, Keio University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月31日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オメプラゾールの臨床試験

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