- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00247130
Comparação de omeprazol intravenoso com ranitidina em sangramento recorrente após tratamento endoscópico de úlcera hemorrágica
31 de março de 2015 atualizado por: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Keio University
Um estudo prospectivo e randomizado comparando o efeito do omeprazol intravenoso ao da ranitidina intravenosa na manutenção da hemostasia após tratamento endoscópico bem-sucedido de úlcera péptica hemorrágica
O presente estudo irá comparar os efeitos de manutenção da hemostasia de omeprazol e ranitidina intravenosa em pacientes com hemorragia digestiva alta submetidos a hemostasia endoscópica, para estabelecer qual medicação anti-secretora antes do início da alimentação oral é eficaz na prevenção de re-hemorragia após a hemostasia .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia gastrointestinal é uma condição relativamente comum, sendo a fonte do sangramento mais comumente do trato gastrointestinal superior, especialmente de úlceras gástricas e duodenais.
Muitas vezes requer tratamento de emergência.
Primeiro, o local do sangramento é determinado.
Se um vaso sanguíneo exposto for encontrado na lesão hemorrágica, ou no caso de exsudação ou hemorragia projétil, a hemostasia endoscópica é realizada na lesão.
Após a obtenção da hemostasia, a prevenção do ressangramento é importante; geralmente, um antiácido ou medicamento similar é administrado e o curso é monitorado em jejum. A supressão da secreção de ácido gástrico é necessária para elevar os níveis de pH gástrico e manter a coagulação sanguínea normal e promover a cicatrização de lesões hemorrágicas.
No Japão, preparações intravenosas de antagonistas do receptor H2 e inibidores da bomba de prótons têm sido comumente usadas. Em países estrangeiros, a terapia medicamentosa para pacientes com hemorragia gastrointestinal alta enfatiza a manutenção da coagulação sanguínea normal.
Altas doses dessas drogas foram estabelecidas para manter constantemente um pH de 7 no estômago (Daneshmend TK, et al., BMJ 1992, 304:143-147; Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41 ; Hasselgren G, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:328-333; Schaffalitzky de Muckadell OB, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:320-327; Sung JJY, et al., Ann Intern Med 2003 , 139:237-243).
Num estudo clínico, os inibidores da bomba de protões foram superiores aos antagonistas do receptor H2 em termos de eficácia clínica (Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41).
No Japão, enfatiza-se a promoção da cicatrização das lesões, uma vez que a hemostasia endoscópica é uma prática bastante comum; as doses foram estabelecidas em níveis semelhantes às doses terapêuticas para úlceras pépticas.
Não se pode dizer, no entanto, que a superioridade dos inibidores da bomba de prótons intravenosos sobre os antagonistas dos receptores H2 tenha sido estabelecida em tais doses.
Isso possivelmente pode ser atribuído ao fato de que em estudos anteriores as populações estudadas não eram homogêneas em termos de gravidade; por exemplo, pacientes que necessitaram de hemostasia endoscópica e aqueles que não necessitaram foram incluídos. Neste contexto, este estudo irá comparar os efeitos de manutenção da hemostasia de omeprazol intravenoso e ranitidina em pacientes com hemorragia digestiva alta submetidos a hemostasia endoscópica, para estabelecer qual anti -medicação secretora antes do início da alimentação oral é eficaz na prevenção de re-hemorragia após a hemostasia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 1608582
- Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal identificada
- Pacientes com vaso hemorrágico exposto na lesão da úlcera, exsudato ou hemorragia projétil (predominantemente arterial) da úlcera e onde foi realizada hemostasia endoscópica.
- Maiores de 20 anos de ambos os sexos.
- O sujeito ou seu consentimento por procuração forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hepatopatia grave, nefropatia ou doença cardíaca.
- Tumor maligno complicador.
- Hemorragia por tumor maligno.
- O paciente está em tratamento ou precisa de tratamento com um medicamento considerado para interagir com o medicamento em teste.
- Histórico de alergia ao medicamento em teste.
- História de choque anafilático.
- Grávida, possivelmente grávida ou lactante.
- paciente que não consegue entender completamente a explicação sobre o estudo.
- paciente que é julgado pelo investigador como inapropriado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Omeprazol
Omeprazol (20 mg), intravenoso, 2x/dia
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ranitidina
Ranitidina (100 mg), infusão intravenosa gota a gota, 2x/dia.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nenhuma evidência de hemorragia ou exposição de vasos em uma segunda endoscopia
Prazo: 4 semanas após o sangramento
|
4 semanas após o sangramento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis plasmáticos de grelina
Prazo: 4 semanas após o sangramento
|
4 semanas após o sangramento
|
Níveis séricos de gastrina
Prazo: 4 semanas após o sangramento
|
4 semanas após o sangramento
|
Nenhuma evidência de hemorragia ou exposição de vasos em uma terceira endoscopia
Prazo: 12 semanas após o sangramento
|
12 semanas após o sangramento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
- Investigador principal: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Upper GI Research Center, Keio University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Omeprazol
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- KEIO-UGI-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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