- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00247130
Jämförelse av intravenös omeprazol med ranitidin vid återkommande blödningar efter endoskopisk behandling av blödande sår
31 mars 2015 uppdaterad av: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Keio University
En prospektiv, randomiserad studie som jämför effekten av intravenös omeprazol med effekten av intravenös ranitidin på upprätthållandet av hemostas efter framgångsrik endoskopisk behandling av blödande magsår
Den här studien kommer att jämföra de hemostasupprätthållande effekterna av intravenös omeprazol och ranitidin hos patienter med övre gastrointestinala blödningar som har genomgått endoskopisk hemostas, för att fastställa vilken antisekretorisk medicin före start av oral alimentation som är effektiv för att förhindra återblödning efter blödning .
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinal blödning är ett relativt vanligt tillstånd, där källan till blödningen är vanligast från den övre mag-tarmkanalen, särskilt från mag- och duodenalsår.
Det kräver ofta akut behandling.
Först bestäms blödningsplatsen.
Om ett blottat blodkärl hittas i den hemorragiska lesionen, eller vid sippande eller projektilblödning, utförs endoskopisk hemostas på lesionen.
Efter att hemostas uppnåtts är förebyggande av återblödning viktigt; vanligtvis administreras en antacida eller liknande medicin och förloppet övervakas under fastande förhållanden. Undertryckande av magsyrasekretion är nödvändigt för att höja magens pH-nivåer och bibehålla normal blodkoagulation och för att främja läkning av blödningsskador.
I Japan har intravenösa preparat av H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare använts ofta. I främmande länder betonar läkemedelsbehandling för patienter med övre gastrointestinala blödningar upprätthållandet av normal blodkoagulation.
Höga doser av dessa läkemedel har fastställts för att konstant bibehålla ett pH på 7 i magen (Daneshend TK, et al., BMJ 1992, 304:143-147; Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41. Hasselgren G, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:328-333; Schaffalitzky de Muckadell OB, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:320-327; Sung JJY, et al., Ann Intern Med 2003 139:237-243).
I en klinisk studie var protonpumpshämmare överlägsna H2-receptorantagonister i termer av klinisk effekt (Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41).
I Japan läggs tonvikten på att främja läkning av lesioner eftersom endoskopisk hemostas är en ganska vanlig praxis; doser har fastställts till nivåer som liknar terapeutiska doser för magsår.
Det kan emellertid inte sägas att överlägsenhet hos intravenösa protonpumpshämmare över H2-receptorantagonister har fastställts vid sådana doser.
Detta kan möjligen tillskrivas det faktum att studiepopulationerna i tidigare studier inte var homogena vad gäller svårighetsgrad; till exempel patienter som kräver endoskopisk hemostas och de som inte gjorde det inkluderades båda. Mot denna bakgrund kommer denna studie att jämföra de hemostasupprätthållande effekterna av intravenös omeprazol och ranitidin hos patienter med övre gastrointestinala blödningar som har genomgått endoskopisk hemostas, för att fastställa vilken anti -sekretionsmedicinering före start av oral alimentation är effektivt för att förhindra återblödning efter hemostas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med identifierat mag- eller duodenalsår
- Patienter med hemorragiskt exponerat kärl vid sårskadan, sippande eller projektilblödning (övervägande arteriell) från såret, och där endoskopisk hemostas har utförts.
- Över 20 år av båda könen.
- Försökspersonen eller hans eller hennes fullmaktsgivare har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hepatopati, nefropati eller hjärtsjukdom.
- Komplicerande malign tumör.
- Blödning från malign tumör.
- Patienten är på, eller i behov av, behandling med ett läkemedel som anses interagera med testläkemedlet.
- Historik av allergi mot testläkemedlet.
- Historik av anafylaktisk chock.
- Gravid, möjligen gravid eller ammande.
- patient som inte fullt ut kan förstå förklaringen om studien.
- patient som av utredaren bedöms vara annars olämplig att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omeprazol
Omeprazol (20 mg), intravenöst, 2x/dag
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ranitidin
Ranitidin (100 mg), intravenös droppinfusion, 2x/dag.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inga tecken på blödning eller kärlexponering vid en andra endoskopi
Tidsram: 4 veckor efter blödningen
|
4 veckor efter blödningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ghrelinnivåer i plasma
Tidsram: 4 veckor efter blödningen
|
4 veckor efter blödningen
|
Serumgastrinnivåer
Tidsram: 4 veckor efter blödningen
|
4 veckor efter blödningen
|
Inga tecken på blödning eller exponering för kärl vid en tredje endoskopi
Tidsram: 12 veckor efter blödningen
|
12 veckor efter blödningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
- Huvudutredare: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Upper GI Research Center, Keio University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
1 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Ulcus
- Magsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Omeprazol
- Ranitidin
- Ranitidinvismutcitrat
Andra studie-ID-nummer
- KEIO-UGI-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peptiska sår
-
Yongquan ShiRekryteringGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcer
-
Istanbul UniversityHar inte rekryterat ännuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Phillip Song, MDIndragenGranulom | Kontakta Ulcer of Vocal Folds | Granulom av stämband | Granulom, larynxFörenta staterna
Kliniska prövningar på Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AvslutadMagsyra | Mänskligt experiment
-
Damascus HospitalIndragenPeptiskt sår Blödning | Marginalt sår | GastroduodenalsårSyrien Arabrepubliken
-
MetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AvslutadErosiv esofagitFörenta staterna
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AvslutadGastroesofageal refluxsjukdom | GastroparesFörenta staterna
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAvslutad
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekryteringGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Italien, Rumänien
-
Mayo ClinicAvslutadFriska | Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna