Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intravenös omeprazol med ranitidin vid återkommande blödningar efter endoskopisk behandling av blödande sår

31 mars 2015 uppdaterad av: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Keio University

En prospektiv, randomiserad studie som jämför effekten av intravenös omeprazol med effekten av intravenös ranitidin på upprätthållandet av hemostas efter framgångsrik endoskopisk behandling av blödande magsår

Den här studien kommer att jämföra de hemostasupprätthållande effekterna av intravenös omeprazol och ranitidin hos patienter med övre gastrointestinala blödningar som har genomgått endoskopisk hemostas, för att fastställa vilken antisekretorisk medicin före start av oral alimentation som är effektiv för att förhindra återblödning efter blödning .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastrointestinal blödning är ett relativt vanligt tillstånd, där källan till blödningen är vanligast från den övre mag-tarmkanalen, särskilt från mag- och duodenalsår. Det kräver ofta akut behandling. Först bestäms blödningsplatsen. Om ett blottat blodkärl hittas i den hemorragiska lesionen, eller vid sippande eller projektilblödning, utförs endoskopisk hemostas på lesionen. Efter att hemostas uppnåtts är förebyggande av återblödning viktigt; vanligtvis administreras en antacida eller liknande medicin och förloppet övervakas under fastande förhållanden. Undertryckande av magsyrasekretion är nödvändigt för att höja magens pH-nivåer och bibehålla normal blodkoagulation och för att främja läkning av blödningsskador. I Japan har intravenösa preparat av H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare använts ofta. I främmande länder betonar läkemedelsbehandling för patienter med övre gastrointestinala blödningar upprätthållandet av normal blodkoagulation. Höga doser av dessa läkemedel har fastställts för att konstant bibehålla ett pH på 7 i magen (Daneshend TK, et al., BMJ 1992, 304:143-147; Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41. Hasselgren G, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:328-333; Schaffalitzky de Muckadell OB, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:320-327; Sung JJY, et al., Ann Intern Med 2003 139:237-243). I en klinisk studie var protonpumpshämmare överlägsna H2-receptorantagonister i termer av klinisk effekt (Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41). I Japan läggs tonvikten på att främja läkning av lesioner eftersom endoskopisk hemostas är en ganska vanlig praxis; doser har fastställts till nivåer som liknar terapeutiska doser för magsår. Det kan emellertid inte sägas att överlägsenhet hos intravenösa protonpumpshämmare över H2-receptorantagonister har fastställts vid sådana doser. Detta kan möjligen tillskrivas det faktum att studiepopulationerna i tidigare studier inte var homogena vad gäller svårighetsgrad; till exempel patienter som kräver endoskopisk hemostas och de som inte gjorde det inkluderades båda. Mot denna bakgrund kommer denna studie att jämföra de hemostasupprätthållande effekterna av intravenös omeprazol och ranitidin hos patienter med övre gastrointestinala blödningar som har genomgått endoskopisk hemostas, för att fastställa vilken anti -sekretionsmedicinering före start av oral alimentation är effektivt för att förhindra återblödning efter hemostas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med identifierat mag- eller duodenalsår
  • Patienter med hemorragiskt exponerat kärl vid sårskadan, sippande eller projektilblödning (övervägande arteriell) från såret, och där endoskopisk hemostas har utförts.
  • Över 20 år av båda könen.
  • Försökspersonen eller hans eller hennes fullmaktsgivare har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hepatopati, nefropati eller hjärtsjukdom.
  • Komplicerande malign tumör.
  • Blödning från malign tumör.
  • Patienten är på, eller i behov av, behandling med ett läkemedel som anses interagera med testläkemedlet.
  • Historik av allergi mot testläkemedlet.
  • Historik av anafylaktisk chock.
  • Gravid, möjligen gravid eller ammande.
  • patient som inte fullt ut kan förstå förklaringen om studien.
  • patient som av utredaren bedöms vara annars olämplig att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol
Omeprazol (20 mg), intravenöst, 2x/dag
Andra namn:
  • omeprazon
Aktiv komparator: Ranitidin
Ranitidin (100 mg), intravenös droppinfusion, 2x/dag.
Andra namn:
  • Zantac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inga tecken på blödning eller kärlexponering vid en andra endoskopi
Tidsram: 4 veckor efter blödningen
4 veckor efter blödningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ghrelinnivåer i plasma
Tidsram: 4 veckor efter blödningen
4 veckor efter blödningen
Serumgastrinnivåer
Tidsram: 4 veckor efter blödningen
4 veckor efter blödningen
Inga tecken på blödning eller exponering för kärl vid en tredje endoskopi
Tidsram: 12 veckor efter blödningen
12 veckor efter blödningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
  • Huvudutredare: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Upper GI Research Center, Keio University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

1 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peptiska sår

Kliniska prövningar på Omeprazol

3
Prenumerera