- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00247130
Sammenligning af intravenøs omeprazol med ranitidin ved tilbagevendende blødninger efter endoskopisk behandling af blødende sår
31. marts 2015 opdateret af: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Keio University
Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner virkningen af intravenøs omeprazol med virkningen af intravenøs ranitidin på vedligeholdelsen af hæmostase efter vellykket endoskopisk behandling af blødende mavesår
Denne undersøgelse vil sammenligne de hæmostase-vedligeholdende virkninger af intravenøs omeprazol og ranitidin hos patienter med øvre gastrointestinale blødninger, der har gennemgået endoskopisk hæmostase, for at fastslå, hvilken antisekretorisk medicin før start af oral alimentation, der er effektiv til at forhindre re-blødning efter blødning .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinal blødning er en relativt almindelig tilstand, hvor kilden til blødningen er oftest fra den øvre mave-tarmkanal, især fra mavesår og duodenalsår.
Det kræver ofte akut behandling.
Først bestemmes blødningsstedet.
Findes et blotlagt blodkar i den hæmoragiske læsion, eller i tilfælde af sivning eller projektilblødning, udføres endoskopisk hæmostase på læsionen.
Efter at hæmostase er opnået, er forebyggelse af genblødning vigtig; sædvanligvis indgives et antacida eller lignende medicin, og forløbet overvåges under fastende forhold. Undertrykkelse af mavesyresekretion er nødvendig for at hæve mave-pH-niveauer og opretholde normal blodkoagulation og for at fremme heling af hæmoragiske læsioner.
I Japan har intravenøse præparater af H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere været almindeligt anvendt. I fremmede lande lægger lægemiddelbehandling til patienter med øvre gastrointestinale blødninger vægt på opretholdelsen af normal blodkoagulation.
Høje doser af disse lægemidler er blevet etableret for konstant at opretholde en pH-værdi på 7 i maven (Daneshmend TK, et al., BMJ 1992, 304:143-147; Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41. Hasselgren G, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:328-333; Schaffalitzky de Muckadell OB, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:320-327; Sung JJY, et al., Ann Intern Med 2003 139:237-243).
I en klinisk undersøgelse var protonpumpehæmmere overlegne i forhold til H2-receptorantagonister med hensyn til klinisk effektivitet (Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41).
I Japan lægges der vægt på at fremme heling af læsioner, da endoskopisk hæmostase er en ret almindelig praksis; doser er blevet fastsat til niveauer svarende til terapeutiske doser for mavesår.
Det kan imidlertid ikke siges, at intravenøse protonpumpehæmmere er overlegne i forhold til H2-receptorantagonister ved sådanne doser.
Dette kan muligvis tilskrives det faktum, at undersøgelsespopulationerne i tidligere undersøgelser ikke var homogene med hensyn til sværhedsgrad; f.eks. patienter, der havde behov for endoskopisk hæmostase, og dem, der ikke gjorde, blev begge inkluderet. På denne baggrund vil denne undersøgelse sammenligne de hæmostase-vedligeholdende virkninger af intravenøs omeprazol og ranitidin hos patienter med øvre gastrointestinal blødning, der har gennemgået endoskopisk hæmostase, for at fastslå, hvilken anti -sekretorisk medicin før start af oral alimentation er effektiv til at forhindre genblødning efter hæmostase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med identificeret mave- eller duodenalsår
- Patienter med hæmoragisk eksponeret kar ved ulcuslæsionen, siver eller projektilblødning (overvejende arteriel) fra såret, og hvor der er udført endoskopisk hæmostase.
- Over 20 år af begge køn.
- Forsøgspersonen eller dennes fuldmægtige har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hepatopati, nefropati eller hjertesygdom.
- Komplicerende ondartet tumor.
- Blødning fra ondartet tumor.
- Patienten er i eller har behov for behandling med et lægemiddel, der anses for at interagere med testlægemidlet.
- Anamnese med allergi over for testlægemidlet.
- Historie med anafylaktisk shock.
- Gravid, muligvis gravid eller ammende.
- patient, som ikke er i stand til fuldt ud at forstå forklaringen om undersøgelsen.
- patient, som af investigator vurderes at være i øvrigt upassende til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omeprazol
Omeprazol (20 mg), intravenøst, 2x/dag
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ranitidin
Ranitidin (100 mg), intravenøs dropinfusion, 2x/dag.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ingen tegn på blødning eller kareksponering ved en anden endoskopi
Tidsramme: 4 uger efter blødningen
|
4 uger efter blødningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma ghrelin niveauer
Tidsramme: 4 uger efter blødningen
|
4 uger efter blødningen
|
Serum gastrin niveauer
Tidsramme: 4 uger efter blødningen
|
4 uger efter blødningen
|
Ingen tegn på blødning eller kareksponering ved en tredje endoskopi
Tidsramme: 12 uger efter blødningen
|
12 uger efter blødningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Upper GI Research Center, Keio University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
1. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Omeprazol
- Ranitidin
- Ranitidin bismuthcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- KEIO-UGI-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
Damascus HospitalTrukket tilbageSammenligning af lav mod høj behandling af protonpumpehæmmere til behandling af akut mavesårblødningMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | GastropareseForenede Stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAfsluttet
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekrutteringGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Italien, Rumænien