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Confronto tra omeprazolo per via endovenosa e ranitidina sul sanguinamento ricorrente dopo il trattamento endoscopico dell'ulcera sanguinante

31 marzo 2015 aggiornato da: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Keio University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'effetto dell'omeprazolo per via endovenosa con quello della ranitidina per via endovenosa sul mantenimento dell'emostasi dopo il successo del trattamento endoscopico dell'ulcera peptica sanguinante

Il presente studio confronterà gli effetti di mantenimento dell'emostasi dell'omeprazolo e della ranitidina per via endovenosa in pazienti con emorragia del tratto gastrointestinale superiore sottoposti a emostasi endoscopica, per stabilire quale farmaco anti-secretorio prima dell'inizio dell'alimentazione orale sia efficace nel prevenire la ri-emorragia dopo l'emostasi .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'emorragia gastrointestinale è una condizione relativamente comune, con la fonte del sanguinamento più comunemente dal tratto gastrointestinale superiore, in particolare da ulcere gastriche e duodenali. Spesso richiede un trattamento di emergenza. Innanzitutto, viene determinato il sito di sanguinamento. Se si trova un vaso sanguigno esposto nella lesione emorragica, o in caso di stillicidio o emorragia proiettile, viene eseguita l'emostasi endoscopica sulla lesione. Una volta raggiunta l'emostasi, è importante prevenire il risanguinamento; di solito viene somministrato un farmaco antiacido o simile e il decorso viene monitorato a digiuno. La soppressione della secrezione acida gastrica è necessaria per aumentare i livelli di pH gastrico e mantenere la normale coagulazione del sangue e per promuovere la guarigione delle lesioni emorragiche. In Giappone sono state comunemente utilizzate preparazioni endovenose di antagonisti del recettore H2 e inibitori della pompa protonica. Nei paesi stranieri, la terapia farmacologica per i pazienti con emorragia del tratto gastrointestinale superiore sottolinea il mantenimento della normale coagulazione del sangue. Alte dosi di questi farmaci sono state stabilite per mantenere costantemente un pH di 7 nello stomaco (Daneshmend TK, et al., BMJ 1992, 304:143-147; Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41 ; Hasselgren G, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:328-333; Schaffalitzky de Muckadell OB, et al., Scand J Gastroenterol 1997, 32:320-327; Sung JJY, et al., Ann Intern Med 2003 , 139:237-243). In uno studio clinico, gli inibitori della pompa protonica erano superiori agli antagonisti del recettore H2 in termini di efficacia clinica (Labentz J, et al., Gut 1997, 40:36-41). In Giappone, l'accento è posto sulla promozione della guarigione delle lesioni poiché l'emostasi endoscopica è una pratica abbastanza comune; le dosi sono state stabilite a livelli simili alle dosi terapeutiche per le ulcere peptiche. Non si può dire, tuttavia, che la superiorità degli inibitori della pompa protonica per via endovenosa rispetto agli antagonisti del recettore H2 sia stata stabilita a tali dosi. Ciò può essere probabilmente attribuito al fatto che in studi precedenti le popolazioni studiate non erano omogenee in termini di gravità; ad esempio, i pazienti che richiedevano emostasi endoscopica e quelli che non lo facevano erano entrambi inclusi. In questo contesto, questo studio confronterà gli effetti di mantenimento dell'emostasi dell'omeprazolo per via endovenosa e della ranitidina in pazienti con emorragia del tratto gastrointestinale superiore sottoposti a emostasi endoscopica, per stabilire quale anti -i farmaci secretori prima dell'inizio dell'alimentazione orale sono efficaci nel prevenire la ri-emorragia dopo l'emostasi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokyo, Giappone, 1608582
        • Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcera gastrica o duodenale identificata
  • Pazienti con vaso emorragico esposto alla lesione dell'ulcera, emorragia trasudante o proiettile (prevalentemente arteriosa) dall'ulcera e in cui è stata eseguita l'emostasi endoscopica.
  • Età superiore ai 20 anni di entrambi i sessi.
  • Il soggetto o il suo delegato consenziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Grave epatopatia, nefropatia o malattie cardiache.
  • Tumore maligno complicante.
  • Emorragia da tumore maligno.
  • Il paziente è in trattamento o necessita di un trattamento con un farmaco che si ritiene possa interagire con il farmaco in esame.
  • Storia di allergia al farmaco in esame.
  • Storia di shock anafilattico.
  • Incinta, possibilmente incinta o in allattamento.
  • paziente che non è in grado di comprendere appieno la spiegazione sullo studio.
  • paziente che è giudicato dallo sperimentatore altrimenti inappropriato per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omeprazolo
Omeprazolo (20 mg), per via endovenosa, 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • omeprazon
Comparatore attivo: Ranitidina
Ranitidina (100 mg), infusione endovenosa, 2 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Zantak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessuna evidenza di emorragia o esposizione vascolare alla seconda endoscopia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'emorragia
4 settimane dopo l'emorragia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di grelina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'emorragia
4 settimane dopo l'emorragia
Livelli sierici di gastrina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'emorragia
4 settimane dopo l'emorragia
Nessuna evidenza di emorragia o esposizione vascolare alla terza endoscopia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'emorragia
12 settimane dopo l'emorragia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
  • Investigatore principale: Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D., Upper GI Research Center, Keio University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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