定位放射線手術による 2DG の安全性研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• -組織学的に確認された頭蓋外がんまたは以前に確認された頭蓋内がんからの脳転移。 がんは、米国がん合同委員会 (AJCC) ステージング基準バージョン 6 を使用してステージングする必要があります。
• 切除後のコンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）で形態学的に明確な腫瘍塊（最大径40mm未満）。
• 頭蓋内腫瘤または最大直径が4cm以下の腫瘤。 複数の腫瘤を有する患者は、放射線外科治療時間が 1 時間未満 (通常は最大 6 病変) と予想される場合に適格となります。
• 標準的な施設の放射線治療は、咬合板の局在化を使用して提供される定位放射線治療です。
• 21 歳以上。 小児科の被験者は、そうでなければ適格基準を満たす少数の患者を表します。 小児における2DGの安全性は調査されていないため、治療が成人に有効であり、この試験の一部ではないことが判明した場合、別の研究への小児の組み入れが考慮されます。
• -スクリーニング時に70％以上のカルノフスキー
• 3か月以上の平均余命

• 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 血清グルコース < 200 mg/dl
  • ヘモグロビン A1C (HbA1c) < 8.5 %
• -この研究の前および期間中の、出産の可能性のある男性と女性の避妊薬の使用。 電離放射線の催奇形作用は十分に文書化されており、2DG には催奇形性または流産作用の可能性があります。
• 乳児の授乳は、試験中は中断する必要があります。 未知ではあるが、2DG で治療された患者から授乳中の乳児に有害事象の潜在的なリスクがあるため、研究期間中は母乳育児を中止する必要があります。
• 経口または栄養チューブから 50 ml の液体を摂取できること。
• 女性とマイノリティの参加: すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの試験に参加できます。

除外基準:

• -真性糖尿病、HbA1cの上昇、または血糖値の上昇を伴う被験者。
• 標準的な定位ローカリゼーションのためにヘッダー (「ハロー」) の固定が必要な被験者。 視交叉、視神経、またはヘディングの精度を必要とする他の放射線感受性組織に隣接する転移を有する患者は除外されます。
• 被験者は他の治験薬を受けていてはなりません。
• -過去1年間に心筋梗塞の病歴がある、および/またはベータアドレナリン遮断薬に依存している被験者。
• -制御されていない発作障害のある被験者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 2DGによる授乳中の母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、授乳中の母親が治療を受けている間は授乳を中止する必要があります。
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 電離放射線の催奇形作用は十分に文書化されており、2DG には催奇形性または流産作用の可能性があります。 出産の可能性のある女性は、研究の直前に妊娠検査結果が陰性である必要があり、研究中に妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、担当の医師にすぐに通知する必要があります。
• 囚人およびその他の脆弱な集団の包含: 囚人および子供などのその他の脆弱な集団は登録されません。