Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности 2DG со стереотаксической радиохирургией

9 апреля 2015 г. обновлено: John M. Buatti, University of Iowa

Клинические испытания фазы I: протокол 2DG + стереотаксическая радиохирургия (SRS) для лечения внутричерепных метастазов

Ионизирующее излучение вызывает гибель раковых клеток, создавая высокие уровни активных форм кислорода (АФК), таких как супероксид и перекись водорода, в облученных клетках. Раковые клетки преимущественно поражаются АФК. Поэтому исследователи предполагают, что вмешательство в детоксикацию АФК сделает радиацию более токсичной для раковых клеток. Существует несколько клеточных механизмов детоксикации АФК, и метаболизм глюкозы играет важную роль во многих из этих механизмов. Исследователи предполагают, что вмешательство в метаболизм глюкозы повышает чувствительность раковых клеток к радиации.

Основная гипотеза исследователей заключается в том, что 2DG повышает чувствительность раковых клеток к ионизирующему излучению, подавляя использование глюкозы для детоксикации активных форм кислорода, образующихся в результате облучения. В качестве первого шага для оценки этой гипотезы исследователи разработали эту фазу I исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радиохирургия является проверенным методом лечения внутричерепных метастазов. Это исследование представляет собой первоначальную попытку усилить терапевтический эффект однократной стереотаксической радиохирургии путем комбинирования сенсибилизирующего излучения агента 2DG с радиохирургией при лечении внутричерепных метастазов. Наши доклинические исследования показывают, что степень радиосенсибилизации раковых клеток с использованием 2DG увеличивается с увеличением дозы облучения. Поэтому мы заинтересованы в использовании 2DG с радиохирургией, так как этот метод позволяет доставлять большую разовую дозу радиации.

Это исследование направлено на определение максимально переносимой разовой дозы 2DG, которую можно ввести субъектам, получающим стереотаксическую радиохирургию. Мы также измерим физиологические эффекты 2DG на метаболизм глюкозы и активных форм кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Метастазы в головной мозг от гистологически подтвержденного внечерепного рака или ранее подтвержденного внутричерепного рака. Карциному необходимо стадировать с использованием критериев стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) версии 6.
  • Морфологически четко определяемое опухолевое образование на компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии [МРТ] (наибольший диаметр менее 40 мм) после резекции.
  • Внутричерепное образование или образования ≤ 4 см в наибольшем диаметре. Пациенты с множественными образованиями будут иметь право на участие, если ожидается, что время их радиохирургического лечения продлится менее одного часа (обычно максимум 6 поражений).
  • Стандартным стационарным радиотерапевтическим лечением является стереотаксическая радиохирургия, проводимая с локализацией накусочной пластины.
  • Возраст старше или равен 21 году. Педиатрические субъекты представляют собой меньшинство пациентов, которые в остальном соответствуют критериям приемлемости. Включение детей в другое исследование будет рассмотрено, если терапия будет признана эффективной у взрослых, а не в рамках данного исследования, поскольку безопасность 2DG у детей не изучалась.
  • Карновский больше или равен 70% на момент скрининга
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

  • Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • глюкоза сыворотки < 200 мг/дл
    • гемоглобин A1C (HbA1c) < 8,5 %
  • Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами детородного возраста до и во время этого исследования. Тератогенные эффекты ионизирующего излучения хорошо задокументированы, а 2DG может оказывать тератогенное или абортивное действие.
  • Кормление младенцев должно быть приостановлено во время исследования. Существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у младенцев, кормящих грудью пациентов, получавших 2DG, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено на время исследования.
  • Способность проглотить 50 мл жидкости либо через рот, либо через зонд.
  • Включение женщин и меньшинств: право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

  • Субъекты с сахарным диабетом, повышенным уровнем HbA1c или повышенным уровнем глюкозы в крови.
  • Субъекты, требующие иммобилизации головы («гало») для стандартной стереотаксической локализации. Пациенты с метастазами, расположенными рядом с перекрестом зрительных нервов, зрительным нервом или другими радиочувствительными тканями, требующими точного определения головки, будут исключены.
  • Субъекты не должны получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • Субъекты с историей инфаркта миокарда в прошлом году и / или зависимые от бета-адреноблокаторов.
  • Субъекты с неконтролируемым судорожным расстройством.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению кормящей матери 2DG, грудное вскармливание должно быть прекращено на время лечения кормящей матери.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования. Тератогенные эффекты ионизирующего излучения хорошо задокументированы, а 2DG может оказывать тератогенное или абортивное действие. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность непосредственно перед исследованием, и если они забеременеют или заподозрят беременность во время исследования, они должны немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Включение заключенных и других уязвимых групп населения: Заключенные и другие уязвимые группы населения, такие как дети, не будут зачислены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2ДГ
Лекарство: 2-дезоксиглюкоза (2DG)
Добавление 2DG к стереотаксической радиохирургии. Исследование повышения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Во время лечения и через 30 дней после лечения
Во время лечения и через 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200506744

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться