Stereotaktisen radiokirurgian 2DG:n turvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Aivometastaasit histologisesti vahvistetusta ekstrakraniaalisesta syövästä tai aiemmin vahvistetusta kallonsisäisestä syövästä. Karsinooma on lavastettava käyttäen American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaiheistuskriteerien versiota 6.
• Morfologisesti tarkka kasvainmassa tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella [MRI] (suurin halkaisija alle 40 mm) resektion jälkeen.
• Kallonsisäinen massa tai massat, joiden halkaisija on ≤ 4 cm. Potilaat, joilla on useita massoja, ovat kelvollisia, jos heidän radiokirurgisen hoitoajan odotetaan kestävän alle tunnin (tyypillisesti enintään 6 leesiota).
• Tavallinen laitossädehoito on stereotaktista radiokirurgiaa, joka suoritetaan käyttämällä purentalevypaikannusta.
• Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta. Pediatriset koehenkilöt edustavat vähemmistöä potilaista, jotka muuten täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Lasten sisällyttämistä toiseen tutkimukseen harkittaisiin, jos hoidon havaitaan olevan tehokas aikuisilla, eikä osana tätä tutkimusta, koska 2DG:n turvallisuutta lapsilla ei ole tutkittu.
• Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % seulontahetkellä
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

• Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • seerumin glukoosi < 200 mg/dl
  • hemoglobiini A1C (HbA1c) < 8,5 %
• Ehkäisyvälineiden käyttö hedelmällisessä iässä olevilla miehillä ja naisilla ennen tätä tutkimusta ja sen aikana. Ionisoivan säteilyn teratogeeniset vaikutukset on dokumentoitu hyvin, ja 2DG:llä voi olla teratogeenisiä tai abortoivia vaikutuksia.
• Imeväisten imetys on keskeytettävä tutkimuksen ajaksi. 2DG-hoitoa saaneiden potilaiden imettävillä imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen riski, joten imetys on keskeytettävä tutkimuksen ajaksi.
• Kyky niellä 50 ml nestettä joko suun tai syöttöletkun kautta.
• Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diabetes mellitus, kohonnut HbA1c tai kohonnut verensokeri.
• Kohteet, jotka vaativat otsikon ("halo") immobilisoinnin standardinmukaista stereotaktista lokalisointia varten. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä optisen kiasman, näköhermon tai muun säteilyherkän kudoksen vieressä, jotka edellyttävät otsikon tarkkuutta, suljetaan pois.
• Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ja/tai jotka ovat riippuvaisia ​​beetasalpaajista.
• Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Koska imettävän äidin 2DG-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava imettävän äidin hoidon ajaksi.
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Ionisoivan säteilyn teratogeeniset vaikutukset on dokumentoitu hyvin, ja 2DG:llä voi olla teratogeenisiä tai abortoivia vaikutuksia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos välittömästi ennen tutkimusta, ja jos he tulevat raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana tutkimuksen aikana, heidän on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
• Vankien ja muiden haavoittuvien väestöryhmien mukaan ottaminen: Vankeja ja muita haavoittuvia väestöryhmiä, kuten lapsia, ei oteta mukaan.