Veiligheidsstudie van 2DG met stereotactische radiochirurgie

Inclusiecriteria:

• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Hersenmetastasen van histologisch bevestigde extracraniale kanker of eerder bevestigd intracraniaal carcinoom. Carcinoom moet worden geënsceneerd met behulp van de stadiëringscriteria versie 6 van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Morfologisch goed gedefinieerde tumormassa op computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging [MRI] (grootste diameter minder dan 40 mm) na resectie.
• Intracraniale massa of massa's ≤ 4 cm in grootste diameter. Patiënten met meerdere massa's komen in aanmerking als hun radiochirurgische behandeltijd naar verwachting minder dan een uur zal duren (doorgaans maximaal 6 laesies).
• Standaard institutionele radiotherapeutische behandeling is stereotactische radiochirurgie die wordt uitgevoerd met behulp van bijtplaatlokalisatie.
• Ouder dan of gelijk aan 21 jaar. Pediatrische proefpersonen vertegenwoordigen een minderheid van de patiënten die verder voldoen aan de geschiktheidscriteria. Opname van kinderen in een andere studie zou worden overwogen als therapie effectief blijkt te zijn bij volwassenen en niet als onderdeel van deze studie omdat de veiligheid van 2DG bij kinderen niet is onderzocht.
• Karnofsky groter dan of gelijk aan 70% op het moment van screening
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden

• Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • serumglucose < 200 mg/dl
  • hemoglobine A1C (HbA1c) < 8,5 %
• Gebruik van anticonceptie bij mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan en voor de duur van dit onderzoek. De teratogene effecten van ioniserende straling zijn goed gedocumenteerd en 2DG kan teratogene of abortieve effecten hebben.
• Het voeden van baby's moet tijdens het onderzoek worden opgeschort. Er is een onbekend maar potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven van patiënten die met 2DG zijn behandeld. Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt voor de duur van het onderzoek.
• Mogelijkheid om 50 ml vloeistof via de mond of via de voedingssonde in te nemen.
• Inclusie van vrouwen en minderheden: zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met diabetes mellitus, verhoogde HbA1c of verhoogde bloedglucose.
• Proefpersonen die een kopring ('halo') immobilisatie nodig hebben voor standaard stereotactische lokalisatie. Patiënten met uitzaaiingen grenzend aan het chiasma opticum, de oogzenuw of ander radiogevoelig weefsel waarvoor de nauwkeurigheid van een hoofdring noodzakelijk is, worden uitgesloten.
• Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar en/of afhankelijk van bèta-adrenerge blokkers.
• Proefpersonen met een ongecontroleerde aanvalsstoornis.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de zogende moeder met 2DG, moet de borstvoeding worden gestaakt terwijl de zogende moeder wordt behandeld.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie. De teratogene effecten van ioniserende straling zijn goed gedocumenteerd en 2DG kan teratogene of abortieve effecten hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben en als ze zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger zijn tijdens het onderzoek, moeten ze hun behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Opname van gevangenen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen: Gevangenen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals kinderen, worden niet ingeschreven.