Badanie bezpieczeństwa 2DG z radiochirurgią stereotaktyczną

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Przerzuty do mózgu z potwierdzonego histologicznie raka zewnątrzczaszkowego lub wcześniej potwierdzonego raka wewnątrzczaszkowego. Rak musi być oceniony zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) w wersji 6.
• Morfologicznie dobrze zdefiniowana masa guza w tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznym (MRI) (największa średnica poniżej 40 mm) po resekcji.
• Guz wewnątrzczaszkowy lub guzy o największej średnicy ≤ 4 cm. Pacjenci z wieloma guzami będą kwalifikować się, jeśli czas ich leczenia radiochirurgicznego ma trwać krócej niż godzinę (zwykle maksymalnie 6 zmian).
• Standardowym leczeniem radioterapeutycznym w placówce jest radiochirurgia stereotaktyczna wykonywana z lokalizacją płytki nagryzowej.
• Większy lub równy 21 lat. Pacjenci pediatryczni stanowią mniejszość pacjentów, którzy poza tym spełniają kryteria kwalifikacji. Włączenie dzieci do innego badania byłoby rozważone, jeśli terapia okaże się skuteczna u dorosłych, a nie jako część tego badania, ponieważ bezpieczeństwo 2DG u dzieci nie zostało zbadane.
• Karnofsky'ego większy lub równy 70% w czasie badania przesiewowego
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

• Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

  • stężenie glukozy w surowicy < 200 mg/dl
  • hemoglobina A1C (HbA1c) < 8,5 %
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym przed i podczas trwania tego badania. Teratogenne skutki promieniowania jonizującego są dobrze udokumentowane, a 2DG ma potencjał działania teratogennego lub poronnego.
• Pielęgnacja niemowląt musi być zawieszona na czas badania. Istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez pacjentki leczone 2DG, dlatego należy przerwać karmienie piersią na czas trwania badania.
• Zdolność do przyjęcia 50 ml płynu ustami lub sondą do karmienia.
• Włączenie kobiet i mniejszości: do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z cukrzycą, podwyższonym poziomem HbA1c lub podwyższonym poziomem glukozy we krwi.
• Osoby wymagające unieruchomienia głowy („halo”) w celu standardowej lokalizacji stereotaktycznej. Pacjenci z przerzutami sąsiadującymi ze skrzyżowaniem nerwu wzrokowego, nerwem wzrokowym lub inną tkanką radiowrażliwą, wymagającymi dokładności nagłówka, zostaną wykluczeni.
• Badani nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów śledczych.
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku i (lub) uzależnieni od leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
• Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami napadowymi.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki karmiącej 2DG, karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia matki karmiącej.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Teratogenne skutki promieniowania jonizującego są dobrze udokumentowane, a 2DG ma potencjał działania teratogennego lub poronnego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego bezpośrednio przed badaniem, a jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży podczas badania, muszą natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Włączenie więźniów i innych wrażliwych populacji: Więźniowie i inne wrażliwe populacje, takie jak dzieci, nie będą rejestrowane.