Bezpečnostní studie 2DG se stereotaktickou radiochirurgií

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Mozkové metastázy z histologicky potvrzeného extrakraniálního karcinomu nebo dříve potvrzeného intrakraniálního karcinomu. Karcinom musí být stanoven podle kritérií stadia verze 6 Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC).
• Morfologicky dobře definovaná nádorová masa na počítačové tomografii (CT)/magnetické rezonanci [MRI] (největší průměr menší než 40 mm) po resekci.
• Intrakraniální hmota nebo hmoty ≤ 4 cm v největším průměru. Pacienti s mnohočetnými masami budou způsobilí, pokud se očekává, že jejich radiochirurgická léčba bude trvat méně než jednu hodinu (typicky maximálně 6 lézí).
• Standardní ústavní radioterapeutickou léčbou je stereotaktická radiochirurgie prováděná pomocí lokalizace bite-plate.
• Věk vyšší nebo rovný 21 letům. Pediatričtí pacienti představují menšinu pacientů, kteří jinak splňují kritéria způsobilosti. Zařazení dětí do jiné studie by bylo zváženo, pokud se ukáže, že terapie je účinná u dospělých, a nikoli jako součást této studie, protože bezpečnost 2DG u dětí nebyla zkoumána.
• Karnofského větší nebo rovno 70 % v době screeningu
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

• Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • sérová glukóza < 200 mg/dl
  • hemoglobin A1C (HbA1c) < 8,5 %
• Použití antikoncepce u mužů a žen ve fertilním věku před a po dobu trvání této studie. Teratogenní účinky ionizujícího záření jsou dobře zdokumentovány a 2DG má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
• Kojení kojenců musí být během studie pozastaveno. Existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojenců od pacientů léčených 2DG, proto musí být kojení po dobu trvání studie přerušeno.
• Schopnost spolknout 50 ml tekutiny buď ústy nebo sondou.
• Začlenění žen a menšin: Do této studie jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s diabetes mellitus, zvýšeným HbA1c nebo zvýšenou hladinou glukózy v krvi.
• Subjekty vyžadující imobilizaci s hlavičkou („halo“) pro standardní stereotaktickou lokalizaci. Pacienti s metastázami v blízkosti optického chiasmatu, optického nervu nebo jiné radiosenzitivní tkáně vyžadující přesnost hlavičky budou vyloučeni.
• Subjekty nesmí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
• Jedinci s anamnézou infarktu myokardu v posledním roce a/nebo závislí na beta-adrenergních blokátorech.
• Subjekty s nekontrolovanou záchvatovou poruchou.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby kojící matky s 2DG, kojení musí být během léčby kojící matky přerušeno.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Teratogenní účinky ionizujícího záření jsou dobře zdokumentovány a 2DG má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Ženy ve fertilním věku musí mít bezprostředně před studií negativní výsledek těhotenského testu a pokud během studie otěhotní nebo mají podezření, že jsou těhotné, musí o tom okamžitě informovat své ošetřující lékaře.
• Začlenění vězňů a dalších zranitelných skupin obyvatel: Vězni a další zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou děti, nebudou zařazeni.