Sicherheitsstudie von 2DG mit stereotaktischer Radiochirurgie

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Hirnmetastasen eines histologisch bestätigten extrakraniellen Karzinoms oder eines zuvor bestätigten intrakraniellen Karzinoms. Das Karzinom muss gemäß den Staging-Kriterien Version 6 des American Joint Committee on Cancer (AJCC) inszeniert werden.
• Morphologisch gut definierte Tumormasse in der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie [MRT] (größter Durchmesser kleiner als 40 mm) nach Resektion.
• Intrakranielle Raumforderung oder Raumforderungen ≤ 4 cm im größten Durchmesser. Patienten mit multiplen Raumforderungen kommen in Frage, wenn ihre radiochirurgische Behandlung voraussichtlich weniger als eine Stunde dauern wird (in der Regel maximal 6 Läsionen).
• Die standardmäßige institutionelle strahlentherapeutische Behandlung ist die stereotaktische Radiochirurgie, die unter Verwendung der Aufbissplattenlokalisierung durchgeführt wird.
• Mindestens 21 Jahre alt. Pädiatrische Probanden stellen eine Minderheit der Patienten dar, die ansonsten die Eignungskriterien erfüllen. Der Einschluss von Kindern in eine andere Studie würde erwogen, wenn sich die Therapie bei Erwachsenen als wirksam erweist, und nicht als Teil dieser Studie, da die Sicherheit von 2DG bei Kindern nicht untersucht wurde.
• Karnofsky größer oder gleich 70 % zum Zeitpunkt des Screenings
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

• Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Serumglukose < 200 mg/dl
  • Hämoglobin A1C (HbA1c) < 8,5 %
• Anwendung von Kontrazeptiva bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter vor und für die Dauer dieser Studie. Die teratogenen Wirkungen ionisierender Strahlung sind gut dokumentiert, und 2DG hat das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen.
• Das Stillen von Säuglingen muss während der Studie ausgesetzt werden. Es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen, die von mit 2DG behandelten Patienten gestillt werden, daher muss das Stillen für die Dauer der Studie unterbrochen werden.
• Fähigkeit, 50 ml Flüssigkeit entweder durch den Mund oder eine Ernährungssonde aufzunehmen.
• Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Diabetes mellitus, erhöhtem HbA1c oder erhöhtem Blutzucker.
• Patienten, die eine Immobilisierung mit einem Kopfring („Halo“) für die standardmäßige stereotaktische Lokalisierung benötigen. Patienten mit Metastasen in der Nähe von Chiasma, Sehnerv oder anderem strahlenempfindlichen Gewebe, die die Genauigkeit eines Kopfrings erfordern, werden ausgeschlossen.
• Die Probanden dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.
• Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr und/oder abhängig von Betablockern.
• Patienten mit einer unkontrollierten Anfallsleiden.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Da nach der Behandlung der stillenden Mutter mit 2DG ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei stillenden Säuglingen besteht, muss das Stillen unterbrochen werden, während die stillende Mutter behandelt wird.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Die teratogenen Wirkungen ionisierender Strahlung sind gut dokumentiert, und 2DG hat das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen unmittelbar vor der Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sollten sie während der Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Einbeziehung von Gefangenen und anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Kinder, werden nicht aufgenommen.