Sikkerhetsstudie av 2DG med stereootaktisk radiokirurgi

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Hjernemetastaser fra histologisk bekreftet ekstrakraniell kreft eller tidligere bekreftet intrakranielt karsinom. Karsinom må iscenesettes ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier versjon 6.
• Morfologisk veldefinert tumormasse ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning [MRI] (største diameter mindre enn 40 mm) etter reseksjon.
• Intrakraniell masse eller masser ≤ 4 cm i største diameter. Pasienter med flere masser vil være kvalifisert hvis deres radiokirurgiske behandlingstid forventes å vare mindre enn én time (vanligvis maksimalt 6 lesjoner).
• Standard institusjonell radioterapeutisk behandling er stereotaktisk strålekirurgi utført ved bruk av biteplatelokalisering.
• Større enn eller lik 21 år. Pediatriske personer representerer et mindretall av pasienter som ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Inkludering av barn i en annen studie vil bli vurdert hvis terapi viser seg å være effektiv hos voksne og ikke som en del av denne studien fordi sikkerheten til 2DG hos barn ikke har blitt undersøkt.
• Karnofsky større enn eller lik 70 % på tidspunktet for screening
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder

• Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • serumglukose < 200 mg/dl
  • hemoglobin A1C (HbA1c) < 8,5 %
• Prevensjonsbruk hos menn og kvinner i fertil alder før og under denne studien. De teratogene effektene av ioniserende stråling er godt dokumentert, og 2DG har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
• Amming av spedbarn må avbrytes under studien. Det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos spedbarn som ammer fra pasienter behandlet med 2DG, derfor må amming avbrytes i løpet av studien.
• Evne til å innta 50 ml væske enten gjennom munnen eller ernæringssonde.
• Inkludering av kvinner og minoriteter: Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med diabetes mellitus, forhøyet HbA1c eller forhøyet blodsukker.
• Emner som krever en headring ('halo') immobilisering for standard stereotaktisk lokalisering. Pasienter med metastaser ved siden av optisk chiasme, synsnerven eller annet strålefølsomt vev som krever nøyaktigheten til en headring vil bli ekskludert.
• Forsøkspersonene må ikke motta andre undersøkelsesmidler.
• Personer med en historie med hjerteinfarkt det siste året og/eller avhengig av beta-adrenerge blokkere.
• Personer med en ukontrollert anfallsforstyrrelse.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av den ammende moren med 2DG, må ammingen avbrytes mens den ammende moren behandles.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. De teratogene effektene av ioniserende stråling er godt dokumentert, og 2DG har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat umiddelbart før studien, og dersom de blir gravide eller mistenker at de er gravide under studien, må de informere behandlende lege umiddelbart.
• Inkludering av fanger og andre sårbare populasjoner: Fanger og andre sårbare populasjoner, som barn, vil ikke bli registrert.