Sikkerhedsundersøgelse af 2DG med stereootaktisk radiokirurgi

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Hjernemetastaser fra histologisk bekræftet ekstrakraniel cancer eller tidligere bekræftet intrakranielt karcinom. Carcinom skal iscenesættes ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier version 6.
• Morfologisk veldefineret tumormasse på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] (største diameter mindre end 40 mm) efter resektion.
• Intrakraniel masse eller masser ≤ 4 cm i største diameter. Patienter med flere masser vil være berettigede, hvis deres radiokirurgiske behandlingstid forventes at vare mindre end en time (typisk maksimalt 6 læsioner).
• Standard institutionel radioterapeutisk behandling er stereotaktisk strålekirurgi leveret ved hjælp af bidpladelokalisering.
• Over eller lig med 21 år. Pædiatriske forsøgspersoner repræsenterer et mindretal af patienter, som ellers opfylder berettigelseskriterierne. Inkludering af børn i en anden undersøgelse vil blive overvejet, hvis behandlingen viser sig at være effektiv hos voksne og ikke som en del af dette forsøg, fordi sikkerheden af ​​2DG hos børn ikke er blevet undersøgt.
• Karnofsky større end eller lig med 70 % på tidspunktet for screeningen
• Forventet levetid på mere end 3 måneder

• Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • serumglukose < 200 mg/dl
  • hæmoglobin A1C (HbA1c) < 8,5 %
• Præventionsbrug hos mænd og kvinder i den fødedygtige alder før og i løbet af denne undersøgelse. De teratogene virkninger af ioniserende stråling er veldokumenterede, og 2DG har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende effekter.
• Amning af spædbørn skal suspenderes under undersøgelsen. Der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos spædbørn, der ammes fra patienter behandlet med 2DG, derfor skal amning afbrydes i undersøgelsens varighed.
• Evne til at indtage 50 ml væske enten gennem munden eller sonden.
• Inklusion af kvinder og minoriteter: Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med diabetes mellitus, forhøjet HbA1c eller forhøjet blodsukker.
• Emner, der kræver en headring ('halo') immobilisering for standard stereotaktisk lokalisering. Patienter med metastaser ved siden af ​​optisk chiasme, synsnerven eller andet radiofølsomt væv, der kræver nøjagtigheden af ​​en headring, vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner må ikke modtage andre forsøgsmidler.
• Personer med en anamnese med myokardieinfarkt inden for det seneste år og/eller afhængige af beta-adrenerge blokerende midler.
• Personer med en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af den ammende mor med 2DG, skal amning afbrydes, mens den ammende moder behandles.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. De teratogene virkninger af ioniserende stråling er veldokumenterede, og 2DG har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende effekter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat umiddelbart før undersøgelsen, og hvis de bliver gravide eller har mistanke om, at de er gravide under undersøgelsen, skal de straks informere deres behandlende læger.
• Inklusion af fanger og andre udsatte befolkningsgrupper: Fanger og andre udsatte befolkningsgrupper, såsom børn, vil ikke blive indskrevet.