Studio sulla sicurezza di 2DG con radiochirurgia stereotassica

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Metastasi cerebrali da carcinoma extracranico confermato istologicamente o carcinoma intracranico precedentemente confermato. Il carcinoma deve essere stadiato utilizzando i criteri di stadiazione versione 6 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Massa tumorale morfologicamente ben definita alla tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica [MRI] (diametro massimo inferiore a 40 mm) dopo la resezione.
• Massa o masse intracraniche ≤ 4 cm di diametro massimo. I pazienti con masse multiple saranno idonei se si prevede che il loro tempo di trattamento radiochirurgico duri meno di un'ora (tipicamente un massimo di 6 lesioni).
• Il trattamento radioterapico istituzionale standard è la radiochirurgia stereotassica erogata utilizzando la localizzazione del morso.
• Maggiore o uguale a 21 anni di età. I soggetti pediatrici rappresentano una minoranza di pazienti che altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità. L'inclusione dei bambini in uno studio diverso verrebbe presa in considerazione se la terapia risulta efficace negli adulti e non come parte di questo studio perché la sicurezza del 2DG nei bambini non è stata studiata.
• Karnofsky maggiore o uguale al 70% al momento dello screening
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

• I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • glicemia < 200 mg/dl
  • emoglobina A1C (HbA1c) < 8,5%
• Uso di contraccettivi in ​​uomini e donne in età fertile prima e per la durata di questo studio. Gli effetti teratogeni delle radiazioni ionizzanti sono ben documentati e il 2DG ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi.
• L'allattamento dei neonati deve essere sospeso durante lo studio. Esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti che allattano da pazienti trattati con 2DG, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto per la durata dello studio.
• Capacità di ingerire 50 ml di liquido sia per bocca che per sondino.
• Inclusione di donne e minoranze: possono partecipare a questa sperimentazione sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con diabete mellito, HbA1c elevata o glicemia elevata.
• Soggetti che richiedono un'immobilizzazione dell'intestazione ("halo") per la localizzazione stereotassica standard. Saranno esclusi i pazienti con metastasi adiacenti al chiasma ottico, al nervo ottico o ad altro tessuto radiosensibile che richieda l'accuratezza dell'heading.
• I soggetti non devono ricevere altri agenti sperimentali.
• Soggetti con una storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno e/o dipendenti da agenti bloccanti beta-adrenergici.
• Soggetti con disturbo convulsivo incontrollato.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre che allatta con 2DG, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento della madre che allatta.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Gli effetti teratogeni delle radiazioni ionizzanti sono ben documentati e il 2DG ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza immediatamente prima dello studio e se rimangono incinte o sospettano di esserlo durante lo studio, devono informare immediatamente i loro medici curanti.
• Inclusione di detenuti e altre popolazioni vulnerabili: i detenuti e altre popolazioni vulnerabili, come i bambini, non saranno iscritti.