Estudo de segurança de 2DG com radiocirurgia estereotáxica

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Metástases cerebrais de câncer extracraniano confirmado histologicamente ou carcinoma intracraniano previamente confirmado. O carcinoma deve ser estadiado usando a versão 6 dos critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Massa tumoral morfologicamente bem definida na tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética [MRI] (maior diâmetro inferior a 40 mm) após a ressecção.
• Massa intracraniana ou massas ≤ 4 cm no maior diâmetro. Pacientes com múltiplas massas serão elegíveis se o tempo de tratamento de radiocirurgia durar menos de uma hora (normalmente um máximo de 6 lesões).
• O tratamento radioterapêutico institucional padrão é a radiocirurgia estereotáxica realizada usando a localização da placa de mordida.
• Maior ou igual a 21 anos. Indivíduos pediátricos representam uma minoria de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. A inclusão de crianças em um estudo diferente seria considerada se a terapia fosse eficaz em adultos e não como parte deste estudo porque a segurança do 2DG em crianças não foi investigada.
• Karnofsky maior ou igual a 70% no momento da triagem
• Esperança de vida superior a 3 meses

• Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • glicose sérica < 200 mg/dl
  • hemoglobina A1C (HbA1c) <8,5%
• Uso de contraceptivos em homens e mulheres com potencial para engravidar antes e durante este estudo. Os efeitos teratogênicos da radiação ionizante estão bem documentados, e o 2DG tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
• A amamentação de bebês deve ser suspensa durante o estudo. Existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes de pacientes tratados com 2DG, portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o estudo.
• Capacidade de ingerir 50 ml de líquido por via oral ou sonda de alimentação.
• Inclusão de mulheres e minorias: homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com diabetes mellitus, HbA1c elevada ou glicemia elevada.
• Indivíduos que necessitam de imobilização com um anel de cabeça ('halo') para localização estereotáxica padrão. Pacientes com metástases adjacentes ao quiasma óptico, nervo óptico ou outro tecido radiossensível que necessite da precisão de um headring serão excluídos.
• Os sujeitos não devem estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
• Indivíduos com história de infarto do miocárdio no último ano e/ou dependentes de bloqueadores beta-adrenérgicos.
• Indivíduos com um distúrbio convulsivo descontrolado.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da nutriz com 2DG, a amamentação deve ser descontinuada enquanto a nutriz é tratada.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo. Os efeitos teratogênicos da radiação ionizante estão bem documentados, e o 2DG tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez imediatamente antes do estudo e, caso engravidem ou suspeitem que estejam grávidas durante o estudo, devem informar imediatamente seus médicos assistentes.
• Inclusão de presos e outras populações vulneráveis: Prisioneiros e outras populações vulneráveis, como crianças, não serão matriculados.